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Efectos de la empagliflozina sobre la capacidad de ejercicio y la función diastólica del ventrículo izquierdo en pacientes con insuficiencia cardíaca con fracción de eyección conservada y diabetes mellitus tipo 2

10 de enero de 2022 actualizado por: Anton Borisov, National Medical Research Center for Cardiology, Ministry of Health of Russian Federation

Un estudio de fase 4, de un solo centro, aleatorizado, de grupos paralelos para evaluar los efectos de la empagliflozina sobre la capacidad de ejercicio y la función diastólica del ventrículo izquierdo en pacientes con insuficiencia cardíaca con fracción de eyección conservada y diabetes mellitus tipo 2

Los pacientes inscritos en el estudio se asignarán aleatoriamente al grupo de empagliflozina o al grupo de control. En el grupo de empagliflozina, los pacientes recibirán atención estándar + Empagliflozina 10 mg una vez al día, en el grupo de control, los pacientes recibirán atención estándar sin inhibidores del transportador de sodio y glucosa 2 (SGLT2).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

70

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Federación Rusa
      • Moscow, Federación Rusa, 121552
        • National Medical Research Center for Cardiology

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

45 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Hombres y mujeres de 45 a 80 años en la selección
  2. Diagnóstico de diabetes mellitus tipo 2 con tratamiento de fondo estable con hipoglucemiantes durante al menos 12 semanas
  3. HbA1c ≥ 6,5 % y ≤ 10 % en la selección

  4. Diagnóstico de HFpEF que incluye:

    • Síntomas ± signos (como se define en las directrices de la Sociedad Europea de Cardiología de 2016 para el diagnóstico y tratamiento de la insuficiencia cardíaca aguda y crónica)
    • Fracción de eyección ≥ 50% (por Simpson)
    • Aumento de las presiones de llenado del VI en reposo o durante el ejercicio determinado por ecocardiografía (disfunción diastólica del VI grado II/III y/o prueba de esfuerzo diastólica positiva) [según las recomendaciones para la evaluación de la Sociedad Americana de Ecocardiografía y la Asociación Europea de Imágenes Cardiovasculares (ASE/EACVI) de la función diastólica del ventrículo izquierdo por ecocardiografía, 2016]
  5. Consentimiento informado firmado y fechado

Criterio de exclusión:

  1. Pretratamiento con empagliflozina u otro inhibidor de SGLT-2 en los últimos 2 meses
  2. Diabetes mellitus tipo 1
  3. Clasificación IV de la NYHA o insuficiencia cardíaca aguda descompensada en la selección
  4. Deterioro de la función renal, definida como eGFR <30 ml/min/1,73 m² de superficie corporal (CKD-EPI)
  5. Presión arterial sistólica > 180 mmHg o < 90 mmHg
  6. Flutter auricular permanente o fibrilación auricular
  7. Otras condiciones que pueden ser responsables del deterioro de la función diastólica, como la miocardiopatía hipertrófica/restrictiva, la pericarditis constrictiva, etc.
  8. Anemia (Hb < 100 g/l)
  9. Infarto de miocardio, cirugía de injerto de derivación de arteria coronaria en los últimos 3 meses
  10. Accidente cerebrovascular o AIT en los últimos 3 meses
  11. Indicaciones de enfermedad hepática.
  12. Infección genital aguda o infección del tracto urinario
  13. El embarazo
  14. Pueden aplicarse criterios de exclusión adicionales

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Empagliflozina
Los pacientes recibirán atención estándar para insuficiencia cardíaca y diabetes mellitus + 10 mg de empagliflozina una vez al día.
Droga: Empagliflozina
Tableta de 10 mg
COMPARADOR_ACTIVO: Control
Los pacientes recibirán atención estándar para insuficiencia cardíaca y diabetes mellitus sin inhibidores de SGLT-2
Otro: Atención estándar
Atención estándar sin inhibidores de SGLT-2

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la distancia a pie de 6 minutos (6MWD)
Periodo de tiempo: 24 semanas
Diferencia en la distancia recorrida durante la prueba de marcha de 6 minutos (6MWT) entre 24 semanas después del inicio y al inicio
24 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el índice de volumen auricular izquierdo (LAVI)
Periodo de tiempo: 24 semanas
Diferencia en LAVI evaluada por ecocardiografía entre 24 semanas después del inicio y al inicio
24 semanas
Cambio en el índice de masa ventricular izquierda (IMVI)
Periodo de tiempo: 24 semanas
Diferencia en el IMVI evaluado por ecocardiografía entre 24 semanas después del inicio y al inicio
24 semanas
Cambio de clasificación funcional de la New York Heart Association (NYHA)
Periodo de tiempo: 24 semanas
Diferencia en la clase NYHA entre 24 semanas después del inicio y al inicio
24 semanas
Cambio en el péptido natriurético tipo b N-terminal pro (NT-proBNP)
Periodo de tiempo: 24 semanas
Diferencia en los niveles plasmáticos de NT-proBNP entre 24 semanas después del inicio y al inicio
24 semanas
Cambio en la proteína C reactiva de alta sensibilidad (hsCRP)
Periodo de tiempo: 24 semanas
Diferencia en los niveles plasmáticos de hsCRP entre 24 semanas después del inicio y al inicio
24 semanas
Cambio en el factor de crecimiento/diferenciación 15 (GDF-15)
Periodo de tiempo: 24 semanas
Diferencia en los niveles plasmáticos de GDF-15 entre 24 semanas después del inicio y al inicio
24 semanas
Cambio en galectina-3
Periodo de tiempo: 24 semanas
Diferencia en los niveles plasmáticos de galectina-3 entre 24 semanas después del inicio y al inicio
24 semanas
Cambio en la rigidez de la aurícula izquierda
Periodo de tiempo: 24 semanas
Diferencia en la rigidez de la aurícula izquierda evaluada como una relación entre la relación E/e' mitral y la tensión de la aurícula izquierda s entre 24 semanas después del inicio y en el inicio
24 semanas
Cambiar la presión sistólica estimada de la arteria pulmonar (PASP)
Periodo de tiempo: 24 semanas
Diferencia en la PASP evaluada por ecocardiografía tanto en reposo como durante la prueba de esfuerzo diastólica (DST) entre 24 semanas después del inicio y en el inicio
24 semanas
Cambio en la velocidad media e'
Periodo de tiempo: 24 semanas
Diferencia en la velocidad e' promedio evaluada por ecocardiografía tanto en reposo como durante la prueba de esfuerzo diastólica (DST) entre 24 semanas después del inicio y en el inicio
24 semanas
Cambio en la relación E/e' promedio
Periodo de tiempo: 24 semanas
Diferencia en el cociente E/e' promedio evaluado por ecocardiografía tanto en reposo como durante el estrés diastólico entre 24 semanas después del inicio y en el inicio
24 semanas
Cambio en el monofosfato de guanosina cíclico (cGMP)
Periodo de tiempo: 24 semanas
Diferencia en los niveles plasmáticos de cGMP entre 24 semanas después del inicio y al inicio
24 semanas
Cambio en la endotelina 1 (ET-1)
Periodo de tiempo: 24 semanas
Diferencia en los niveles plasmáticos de ET-1 entre 24 semanas después del inicio y al inicio
24 semanas
Cambio en ST2
Periodo de tiempo: 24 semanas
Diferencia en los niveles plasmáticos de ST2 entre 24 semanas después del inicio y al inicio
24 semanas
Cambio en el propéptido carboxiterminal del colágeno tipo I (PICP)
Periodo de tiempo: 24 semanas
Diferencia en los niveles plasmáticos de PICP entre 24 semanas después del inicio y al inicio
24 semanas
Cambio en la pentraxina 3 humana (PTX3)
Periodo de tiempo: 24 semanas
Diferencia en los niveles plasmáticos de PTX3 entre 24 semanas después del inicio y al inicio
24 semanas
Cambio en la interleucina-6 (IL-6)
Periodo de tiempo: 24 semanas
Diferencia en los niveles plasmáticos de IL-6 entre 24 semanas después del inicio y al inicio
24 semanas
Cambio en la puntuación del Minnesota Living With Heart Failure Questionnaire (MLHFQ)
Periodo de tiempo: 24 semanas

Diferencia en la puntuación MLHFQ entre 24 semanas después del inicio y al inicio.

El cuestionario consta de 21 importantes formas físicas, emocionales y socioeconómicas en las que la insuficiencia cardíaca puede afectar negativamente la vida de un paciente. Después de recibir breves instrucciones estandarizadas, el paciente marca una escala de 0 (cero) a 5 para indicar cuánto le ha impedido cada adverso de insuficiencia cardíaca desglosado vivir como él o ella quería vivir durante las últimas 4 semanas. El cuestionario se puntúa simplemente sumando las 21 respuestas.

La puntuación va de 0 (mejor calidad de vida) a 105 (peor calidad de vida).
24 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

National Medical Research Center for Cardiology, Ministry of Health of Russian Federation

Colaboradores

Ministry of Health of the Russian Federation

Investigadores

  • Investigador principal: Anton Borisov, MD, National Medical Research Center for Cardiology

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

16 de enero de 2019

Finalización primaria (ACTUAL)

16 de diciembre de 2021

Finalización del estudio (ACTUAL)

10 de enero de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de noviembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de noviembre de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

26 de noviembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

11 de enero de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de enero de 2022

Última verificación

1 de enero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2018-9-25

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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