Efeitos da Empagliflozina na Capacidade de Exercício e na Função Diastólica do Ventrículo Esquerdo em Pacientes com Insuficiência Cardíaca com Fração de Ejeção Preservada e Diabetes Mellitus Tipo 2
10 de janeiro de 2022 atualizado por: Anton Borisov, National Medical Research Center for Cardiology, Ministry of Health of Russian Federation
Um estudo de fase 4, de centro único, randomizado, de grupos paralelos para avaliar os efeitos da empagliflozina na capacidade de exercício e na função diastólica do ventrículo esquerdo em pacientes com insuficiência cardíaca com fração de ejeção preservada e diabetes mellitus tipo 2
Os pacientes incluídos no estudo serão alocados aleatoriamente no grupo Empagliflozina ou no grupo controle.
No grupo Empagliflozina, os pacientes receberão tratamento padrão + Empagliflozina 10 mg o.d., no grupo controle, os pacientes receberão tratamento padrão sem inibidores do contratransportador sódio-glicose 2 (SGLT2).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
70
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Moscow, Federação Russa, 121552
- National Medical Research Center for Cardiology
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
45 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres com idade entre 45 e 80 anos na triagem
- Diagnóstico de diabetes mellitus tipo 2 com terapia de base hipoglicemiante estável por pelo menos 12 semanas
- HbA1c ≥ 6,5% e ≤ 10% na triagem
Diagnóstico de ICFEP que inclui:
- Sintomas ± sinais (conforme definido nas diretrizes da European Society of Cardiology de 2016 para o diagnóstico e tratamento de insuficiência cardíaca aguda e crônica)
- Fração de ejeção ≥ 50% (por Simpson)
- Aumento das pressões de enchimento do VE em repouso ou durante o exercício determinado pela ecocardiografia (disfunção diastólica do VE grau II/III e/ou teste de estresse diastólico positivo) [de acordo com as recomendações da Sociedade Americana de Ecocardiografia e Associação Europeia de Imagem Cardiovascular (ASE/EACVI) para a Avaliação da Função Diastólica do Ventrículo Esquerdo por Ecocardiografia, 2016]
- Consentimento informado assinado e datado
Critério de exclusão:
- Pré-tratamento com empagliflozina ou outro inibidor de SGLT-2 nos últimos 2 meses
- Diabetes melito tipo 1
- Classificação NYHA IV ou insuficiência cardíaca aguda descompensada na triagem
- Função renal prejudicada, definida como eGFR <30 ml/min/1,73 m² de superfície corporal (CKD-EPI)
- Pressão arterial sistólica > 180 mmHg ou < 90 mmHg
- Flutter atrial permanente ou fibrilação atrial
- Outras condições que podem ser responsáveis pela função diastólica prejudicada, como cardiomiopatia hipertrófica/restritiva, pericardite constritiva e etc.
- Anemia (Hb <100 g/l)
- Infarto do miocárdio, cirurgia de revascularização do miocárdio nos últimos 3 meses
- AVC ou AIT nos últimos 3 meses
- Indicações de doença hepática
- Infecção genital aguda ou infecção do trato urinário
- Gravidez
- Critérios de exclusão adicionais podem ser aplicados
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Empagliflozina
Os pacientes receberão tratamento padrão para Insuficiência Cardíaca e Diabetes Mellitus + Empagliflozina 10 mg uma vez ao dia
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Comprimido de 10 mg
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ACTIVE_COMPARATOR: Ao controle
Os pacientes receberão tratamento padrão para Insuficiência Cardíaca e Diabetes Mellitus sem inibidores de SGLT-2
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Cuidado padrão sem inibidores de SGLT-2
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na distância de caminhada de 6 minutos (6MWD)
Prazo: 24 semanas
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Diferença na distância percorrida durante o teste de caminhada de 6 minutos (6MWT) entre 24 semanas após o início e no início
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24 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração no índice de volume atrial esquerdo (IAVI)
Prazo: 24 semanas
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Diferença no LAVI avaliado por ecocardiografia entre 24 semanas após o início e no início
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24 semanas
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Alteração no índice de massa ventricular esquerda (LVMI)
Prazo: 24 semanas
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Diferença no IMVE avaliado por ecocardiografia entre 24 semanas após o início e no início
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24 semanas
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Alteração da classificação funcional da New York Heart Association (NYHA)
Prazo: 24 semanas
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Diferença na classe NYHA entre 24 semanas após a linha de base e na linha de base
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24 semanas
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Alteração no peptídeo natriurético tipo b N-terminal (NT-proBNP)
Prazo: 24 semanas
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Diferença nos níveis plasmáticos de NT-proBNP entre 24 semanas após a linha de base e na linha de base
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24 semanas
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Alteração na proteína C-reativa de alta sensibilidade (hsCRP)
Prazo: 24 semanas
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Diferença nos níveis plasmáticos de hsCRP entre 24 semanas após o início e no início
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24 semanas
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Mudança no fator de crescimento/diferenciação 15 (GDF-15)
Prazo: 24 semanas
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Diferença nos níveis plasmáticos de GDF-15 entre 24 semanas após a linha de base e na linha de base
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24 semanas
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Alteração na Galectina-3
Prazo: 24 semanas
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Diferença nos níveis plasmáticos de Galectina-3 entre 24 semanas após a linha de base e na linha de base
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24 semanas
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Alteração na rigidez atrial esquerda
Prazo: 24 semanas
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Diferença na rigidez atrial esquerda avaliada como uma razão entre a razão E/e' mitral e os strains atriais esquerdos entre 24 semanas após a linha de base e na linha de base
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24 semanas
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Alteração da pressão sistólica da artéria pulmonar (PASP) estimada
Prazo: 24 semanas
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Diferença na PASP avaliada por ecocardiografia em repouso e durante o teste de esforço diastólico (DST) entre 24 semanas após o início e no início
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24 semanas
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Mudança na velocidade média e'
Prazo: 24 semanas
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Diferença na velocidade média de e' avaliada por ecocardiografia tanto em repouso quanto durante o teste de estresse diastólico (DST) entre 24 semanas após o início e no início
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24 semanas
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Mudança na relação E/e' média
Prazo: 24 semanas
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Diferença na relação E/e' média avaliada por ecocardiografia tanto em repouso quanto durante o estresse diastólico entre 24 semanas após o início e no início
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24 semanas
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Alteração no monofosfato de guanosina cíclico (cGMP)
Prazo: 24 semanas
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Diferença nos níveis plasmáticos de cGMP entre 24 semanas após a linha de base e na linha de base
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24 semanas
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Alteração na Endotelina 1 (ET-1)
Prazo: 24 semanas
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Diferença nos níveis plasmáticos de ET-1 entre 24 semanas após a linha de base e na linha de base
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24 semanas
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Mudança em ST2
Prazo: 24 semanas
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Diferença nos níveis plasmáticos de ST2 entre 24 semanas após a linha de base e na linha de base
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24 semanas
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Alteração no propeptídeo carboxiterminal do colágeno tipo I (PICP)
Prazo: 24 semanas
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Diferença nos níveis plasmáticos de PICP entre 24 semanas após a linha de base e na linha de base
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24 semanas
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Alteração na Pentraxina 3 Humana (PTX3)
Prazo: 24 semanas
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Diferença nos níveis plasmáticos de PTX3 entre 24 semanas após a linha de base e na linha de base
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24 semanas
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Alteração na Interleucina-6 (IL-6)
Prazo: 24 semanas
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Diferença nos níveis plasmáticos de IL-6 entre 24 semanas após a linha de base e na linha de base
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24 semanas
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Alteração na pontuação do Minnesota Living With Heart Failure Questionnaire (MLHFQ)
Prazo: 24 semanas
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Diferença na pontuação do MLHFQ entre 24 semanas após o início e no início. O questionário é composto por 21 importantes formas físicas, emocionais e socioeconômicas pelas quais a insuficiência cardíaca pode afetar adversamente a vida de um paciente. Depois de receber breves instruções padronizadas, o paciente marca uma escala de 0 (zero) a 5 para indicar o quanto cada item adverso da insuficiência cardíaca impediu o paciente de viver como ele queria viver durante as últimas 4 semanas. O questionário é simplesmente pontuado pela soma de todas as 21 respostas. A pontuação varia de 0 (melhor qualidade de vida) a 105 (pior qualidade de vida). |
24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Anton Borisov, MD, National Medical Research Center for Cardiology
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
16 de janeiro de 2019
Conclusão Primária (REAL)
16 de dezembro de 2021
Conclusão do estudo (REAL)
10 de janeiro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de novembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de novembro de 2018
Primeira postagem (REAL)
26 de novembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
11 de janeiro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de janeiro de 2022
Última verificação
1 de janeiro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Doenças Metabólicas
- Doenças do Sistema Endócrino
- Insuficiência cardíaca
- Diabetes Mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Insuficiência Cardíaca Diastólica
- Hipoglicemiantes
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores do transportador de sódio-glicose 2
- Empagliflozina
Outros números de identificação do estudo
- 2018-9-25
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .