Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av Empagliflozin på träningskapacitet och vänsterkammars diastoliska funktion hos patienter med hjärtsvikt med bevarad ejektionsfraktion och typ 2-diabetes mellitus

10 januari 2022 uppdaterad av: Anton Borisov, National Medical Research Center for Cardiology, Ministry of Health of Russian Federation

En fas 4, enkelcenter, randomiserad, parallell gruppstudie för att bedöma effekterna av empagliflozin på träningskapacitet och vänsterkammardiastolisk funktion hos patienter med hjärtsvikt med bevarad ejektionsfraktion och typ 2-diabetes mellitus

Patienter som inkluderas i studien kommer att slumpmässigt fördelas antingen till Empagliflozin-gruppen eller kontrollgruppen. I Empagliflozin-gruppen kommer patienterna att få standardvård + Empagliflozin 10 mg o.d., i kontrollgruppen kommer patienterna att få standardvård utan natriumglukos-transportör 2 (SGLT2)-hämmare.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

70

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Ryska Federationen
      • Moscow, Ryska Federationen, 121552
        • National Medical Research Center for Cardiology

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

45 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Hanar och kvinnor i åldern 45 till 80 år vid screening
  2. Diagnos av typ 2-diabetes mellitus med stabil glukossänkande bakgrundsterapi i minst 12 veckor
  3. HbA1c ≥ 6,5 % och ≤ 10 % vid screening

  4. Diagnos av HFpEF som inkluderar:

    • Symtom ± tecken (enligt definitionen i 2016 European Society of Cardiologys riktlinjer för diagnos och behandling av akut och kronisk hjärtsvikt)
    • Utstötningsfraktion ≥ 50 % (av Simpson)
    • Ökade LV-fyllningstryck i vila eller under träning bestämt av ekokardiografi (LV diastolisk dysfunktion grad II/III och/eller positivt diastoliskt stresstest) [enligt American Society of Echocardiography och European Association of Cardiovascular Imaging (ASE/EACVI) rekommendationer för utvärderingen av vänsterkammardiastolisk funktion av ekokardiografi, 2016]
  5. Undertecknat och daterat informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  1. Förbehandling med empagliflozin eller annan SGLT-2-hämmare under de senaste 2 månaderna
  2. Typ 1 diabetes mellitus
  3. NYHA-klassificering IV eller akut dekompenserad hjärtsvikt vid screening
  4. Nedsatt njurfunktion, definierad som eGFR <30 ml/min/1,73 m² kroppsyta (CKD-EPI)
  5. Systoliskt blodtryck > 180 mmHg eller < 90 mmHg
  6. Permanent förmaksfladder eller förmaksflimmer
  7. Andra tillstånd som kan vara ansvariga för nedsatt diastolisk funktion såsom hypertrofisk/restriktiv kardiomyopati, konstriktiv perikardit och etc.
  8. Anemi (Hb < 100 g/l)
  9. Hjärtinfarkt, kranskärlsbypassoperation inom de senaste 3 månaderna
  10. Stroke eller TIA under de senaste 3 månaderna
  11. Indikationer på leversjukdom
  12. Akut genital infektion eller urinvägsinfektion
  13. Graviditet
  14. Ytterligare uteslutningskriterier kan gälla

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Empagliflozin
Patienterna kommer att få standardvård för hjärtsvikt och diabetes mellitus + Empagliflozin 10 mg en gång dagligen
Läkemedel: Empagliflozin
10 mg tablett
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrollera
Patienter kommer att få standardvård för hjärtsvikt och diabetes mellitus utan SGLT-2-hämmare
Övrig: Standardvård
Standardvård utan SGLT-2-hämmare

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring på 6 minuters gångavstånd (6MWD)
Tidsram: 24 veckor
Skillnad i avstånd som gått under 6-minuters gångtest (6MWT) mellan 24 veckor efter baslinjen och vid baslinjen
24 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i vänster förmaksvolymindex (LAVI)
Tidsram: 24 veckor
Skillnad i LAVI bedömd med ekokardiografi mellan 24 veckor efter baslinjen och vid baslinjen
24 veckor
Förändring i vänster ventrikulärt massindex (LVMI)
Tidsram: 24 veckor
Skillnad i LVMI bedömd med ekokardiografi mellan 24 veckor efter baslinjen och vid baslinjen
24 veckor
Ändring av New York Heart Association (NYHA) funktionsklassificering
Tidsram: 24 veckor
Skillnad i NYHA-klass mellan 24 veckor efter baslinjen och vid baslinjen
24 veckor
Förändring i N-terminal pro b-typ natriuretisk peptid (NT-proBNP)
Tidsram: 24 veckor
Skillnad i plasmanivåer av NT-proBNP mellan 24 veckor efter baslinjen och vid baslinjen
24 veckor
Förändring i högkänsligt C-reaktivt protein (hsCRP)
Tidsram: 24 veckor
Skillnad i plasmanivåer av hsCRP mellan 24 veckor efter baslinjen och vid baslinjen
24 veckor
Förändring i tillväxt/differentieringsfaktor 15 (GDF-15)
Tidsram: 24 veckor
Skillnad i plasmanivåer av GDF-15 mellan 24 veckor efter baslinjen och vid baslinjen
24 veckor
Förändring i Galectin-3
Tidsram: 24 veckor
Skillnad i plasmanivåer av Galectin-3 mellan 24 veckor efter baslinjen och vid baslinjen
24 veckor
Förändring i vänster förmaksstelhet
Tidsram: 24 veckor
Skillnad i vänstra förmaksstyvhet bedömd som förhållandet mellan mitralt E/e'-förhållande och vänster förmaksstammar mellan 24 veckor efter baslinjen och vid baslinjen
24 veckor
Ändra uppskattat pulmonellt artärt systoliskt tryck (PASP)
Tidsram: 24 veckor
Skillnad i PASP bedömd med ekokardiografi både i vila och under diastoliskt stresstest (DST) mellan 24 veckor efter baslinjen och vid baslinjen
24 veckor
Förändring i genomsnittlig e'-hastighet
Tidsram: 24 veckor
Skillnad i genomsnittlig e'-hastighet bedömd med ekokardiografi både i vila och under diastoliskt stresstest (DST) mellan 24 veckor efter baslinjen och vid baslinjen
24 veckor
Förändring i genomsnittligt E/e'-tal
Tidsram: 24 veckor
Skillnad i genomsnittligt E/e'-förhållande bedömd med ekokardiografi både i vila och under diastolisk stress mellan 24 veckor efter baslinjen och vid baslinjen
24 veckor
Förändring i cykliskt guanosinmonofosfat (cGMP)
Tidsram: 24 veckor
Skillnad i cGMP-plasmanivåer mellan 24 veckor efter baslinjen och vid baslinjen
24 veckor
Förändring i endotelin 1 (ET-1)
Tidsram: 24 veckor
Skillnad i ET-1 plasmanivåer mellan 24 veckor efter baslinjen och vid baslinjen
24 veckor
Ändring i ST2
Tidsram: 24 veckor
Skillnad i ST2-plasmanivåer mellan 24 veckor efter baslinjen och vid baslinjen
24 veckor
Förändring i karboxiterminal propeptid av typ I kollagen (PICP)
Tidsram: 24 veckor
Skillnad i PICP-plasmanivåer mellan 24 veckor efter baslinjen och vid baslinjen
24 veckor
Förändring i Human Pentraxin 3 (PTX3)
Tidsram: 24 veckor
Skillnad i PTX3-plasmanivåer mellan 24 veckor efter baslinjen och vid baslinjen
24 veckor
Förändring i Interleukin-6 (IL-6)
Tidsram: 24 veckor
Skillnad i IL-6 plasmanivåer mellan 24 veckor efter baslinjen och vid baslinjen
24 veckor
Förändring i resultat från Minnesota Living With Heart Failure Questionnaire (MLHFQ).
Tidsram: 24 veckor

Skillnad i MLHFQ-poäng mellan 24 veckor efter baslinjen och vid baslinjen.

Frågeformuläret består av 21 viktiga fysiska, emotionella och socioekonomiska sätt som hjärtsvikt kan påverka en patients liv negativt. Efter att ha fått korta standardiserade instruktioner markerar patienten en skala från 0 (noll) till 5 för att indikera hur mycket varje specificerad biverkning av hjärtsvikt har hindrat patienten från att leva som han eller hon ville leva under de senaste 4 veckorna. Frågeformuläret poängsätts helt enkelt genom att summera alla 21 svar.

Poängen varierar från 0 (bästa livskvalitet) till 105 (sämsta livskvalitet).
24 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Medical Research Center for Cardiology, Ministry of Health of Russian Federation

Samarbetspartners

Ministry of Health of the Russian Federation

Utredare

  • Huvudutredare: Anton Borisov, MD, National Medical Research Center for Cardiology

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

16 januari 2019

Primärt slutförande (FAKTISK)

16 december 2021

Avslutad studie (FAKTISK)

10 januari 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 november 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 november 2018

Första postat (FAKTISK)

26 november 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

11 januari 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 januari 2022

Senast verifierad

1 januari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2018-9-25

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetes mellitus, typ 2

Kliniska prövningar på Empagliflozin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera