Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Effetti di Empagliflozin sulla capacità di esercizio e sulla funzione diastolica del ventricolo sinistro in pazienti con insufficienza cardiaca con frazione di eiezione conservata e diabete mellito di tipo 2

10 gennaio 2022 aggiornato da: Anton Borisov, National Medical Research Center for Cardiology, Ministry of Health of Russian Federation

Uno studio di fase 4, monocentrico, randomizzato, a gruppi paralleli per valutare gli effetti di Empagliflozin sulla capacità di esercizio e sulla funzione diastolica del ventricolo sinistro in pazienti con insufficienza cardiaca con frazione di eiezione conservata e diabete mellito di tipo 2

I pazienti arruolati nello studio verranno assegnati in modo casuale al gruppo Empagliflozin o al gruppo di controllo. Nel gruppo Empagliflozin i pazienti riceveranno cure standard + Empagliflozin 10 mg una volta al giorno, nel gruppo di controllo i pazienti riceveranno cure standard senza inibitori del controtrasportatore di sodio glucosio 2 (SGLT2).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

70

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Federazione Russa
      • Moscow, Federazione Russa, 121552
        • National Medical Research Center for Cardiology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 45 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschi e femmine di età compresa tra 45 e 80 anni allo screening
  2. Diagnosi di diabete mellito di tipo 2 con terapia di base ipoglicemizzante stabile per almeno 12 settimane
  3. HbA1c ≥ 6,5% e ≤ 10% allo screening

  4. Diagnosi di HFpEF che include:

    • Sintomi ± segni (come definiti nelle linee guida della Società Europea di Cardiologia del 2016 per la diagnosi e il trattamento dell'insufficienza cardiaca acuta e cronica)
    • Frazione di eiezione ≥ 50% (secondo Simpson)
    • Aumento delle pressioni di riempimento del ventricolo sinistro a riposo o durante l'esercizio determinato dall'ecocardiografia (disfunzione diastolica del ventricolo sinistro di grado II/III e/o test diastolico da sforzo positivo) [secondo le Raccomandazioni per la valutazione dell'American Society of Echocardiography e dell'European Association of Cardiovascular Imaging (ASE/EACVI) della funzione diastolica ventricolare sinistra mediante ecocardiografia, 2016]
  5. Consenso informato firmato e datato

Criteri di esclusione:

  1. Pretrattamento con empagliflozin o altro inibitore SGLT-2 negli ultimi 2 mesi
  2. Diabete mellito di tipo 1
  3. Classificazione NYHA IV o scompenso cardiaco acuto scompensato allo screening
  4. Funzionalità renale compromessa, definita come eGFR <30 ml/min/1,73 m² di superficie corporea (CKD-EPI)
  5. Pressione arteriosa sistolica > 180 mmHg o < 90 mmHg
  6. Flutter atriale permanente o fibrillazione atriale
  7. Altre condizioni che possono essere responsabili di compromissione della funzione diastolica come cardiomiopatia ipertrofica/restrittiva, pericardite costrittiva e così via.
  8. Anemia (Hb < 100 g/l)
  9. Infarto del miocardio, intervento chirurgico di innesto di bypass coronarico negli ultimi 3 mesi
  10. Ictus o TIA negli ultimi 3 mesi
  11. Indicazioni di malattie del fegato
  12. Infezione genitale acuta o infezione del tratto urinario
  13. Gravidanza
  14. Potrebbero essere applicati criteri di esclusione aggiuntivi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Empagliflozin
I pazienti riceveranno cure standard per insufficienza cardiaca e diabete mellito + Empagliflozin 10 mg una volta al giorno
Droga: Empagliflozin
Compressa da 10mg
ACTIVE_COMPARATORE: Controllo
I pazienti riceveranno cure standard per insufficienza cardiaca e diabete mellito senza inibitori SGLT-2
Altro: Cura standard
Cura standard senza inibitori SGLT-2

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della distanza a piedi in 6 minuti (6MWD)
Lasso di tempo: 24 settimane
Differenza nella distanza percorsa durante il test del cammino in 6 minuti (6MWT) tra 24 settimane dopo il basale e al basale
24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'indice del volume atriale sinistro (LAVI)
Lasso di tempo: 24 settimane
Differenza di LAVI valutata mediante ecocardiografia tra 24 settimane dopo il basale e al basale
24 settimane
Variazione dell'indice di massa ventricolare sinistra (LVMI)
Lasso di tempo: 24 settimane
Differenza di LVMI valutata mediante ecocardiografia tra 24 settimane dopo il basale e al basale
24 settimane
Modifica della classificazione funzionale della New York Heart Association (NYHA).
Lasso di tempo: 24 settimane
Differenza nella classe NYHA tra 24 settimane dopo il basale e al basale
24 settimane
Modifica del peptide natriuretico di tipo pro b N-terminale (NT-proBNP)
Lasso di tempo: 24 settimane
Differenza nei livelli plasmatici di NT-proBNP tra 24 settimane dopo il basale e al basale
24 settimane
Variazione della proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hsCRP)
Lasso di tempo: 24 settimane
Differenza nei livelli plasmatici di hsCRP tra 24 settimane dopo il basale e al basale
24 settimane
Variazione del fattore di crescita/differenziazione 15 (GDF-15)
Lasso di tempo: 24 settimane
Differenza nei livelli plasmatici di GDF-15 tra 24 settimane dopo il basale e al basale
24 settimane
Cambiamento di galectina-3
Lasso di tempo: 24 settimane
Differenza nei livelli plasmatici di galectina-3 tra 24 settimane dopo il basale e al basale
24 settimane
Variazione della rigidità atriale sinistra
Lasso di tempo: 24 settimane
Differenza nella rigidità atriale sinistra valutata come rapporto tra rapporto E/e mitralico e tensione atriale sinistra s tra 24 settimane dopo il basale e al basale
24 settimane
Modifica della pressione sistolica dell'arteria polmonare stimata (PASP)
Lasso di tempo: 24 settimane
Differenza nel PASP valutata mediante ecocardiografia sia a riposo che durante il test da sforzo diastolico (DST) tra 24 settimane dopo il basale e al basale
24 settimane
Variazione della velocità media e'
Lasso di tempo: 24 settimane
Differenza nella velocità media e' valutata mediante ecocardiografia sia a riposo che durante il test da sforzo diastolico (DST) tra 24 settimane dopo il basale e al basale
24 settimane
Variazione del rapporto E/e' medio
Lasso di tempo: 24 settimane
Differenza nel rapporto E/e' medio valutato mediante ecocardiografia sia a riposo che durante lo stress diastolico tra 24 settimane dopo il basale e al basale
24 settimane
Variazione del guanosina monofosfato ciclico (cGMP)
Lasso di tempo: 24 settimane
Differenza nei livelli plasmatici di cGMP tra 24 settimane dopo il basale e al basale
24 settimane
Modifica dell'endotelina 1 (ET-1)
Lasso di tempo: 24 settimane
Differenza nei livelli plasmatici di ET-1 tra 24 settimane dopo il basale e al basale
24 settimane
Modifica in ST2
Lasso di tempo: 24 settimane
Differenza nei livelli plasmatici di ST2 tra 24 settimane dopo il basale e al basale
24 settimane
Cambiamento nel propeptide carbossiterminale del collagene di tipo I (PICP)
Lasso di tempo: 24 settimane
Differenza nei livelli plasmatici di PICP tra 24 settimane dopo il basale e al basale
24 settimane
Cambiamento nella pentraxina umana 3 (PTX3)
Lasso di tempo: 24 settimane
Differenza nei livelli plasmatici di PTX3 tra 24 settimane dopo il basale e al basale
24 settimane
Modifica dell'interleuchina-6 (IL-6)
Lasso di tempo: 24 settimane
Differenza nei livelli plasmatici di IL-6 tra 24 settimane dopo il basale e al basale
24 settimane
Variazione del punteggio del Minnesota Living With Heart Failure Questionnaire (MLHFQ).
Lasso di tempo: 24 settimane

Differenza nel punteggio MLHFQ tra 24 settimane dopo il basale e al basale.

Il questionario comprende 21 importanti modi fisici, emotivi e socioeconomici in cui l'insufficienza cardiaca può influire negativamente sulla vita di un paziente. Dopo aver ricevuto brevi istruzioni standardizzate, il paziente contrassegna una scala da 0 (zero) a 5 per indicare quanto ciascuna avversità dettagliata dell'insufficienza cardiaca ha impedito al paziente di vivere come voleva vivere nelle ultime 4 settimane. Il questionario viene semplicemente valutato sommando tutte le 21 risposte.

Il punteggio va da 0 (migliore qualità di vita) a 105 (peggiore qualità di vita).
24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Medical Research Center for Cardiology, Ministry of Health of Russian Federation

Collaboratori

Ministry of Health of the Russian Federation

Investigatori

  • Investigatore principale: Anton Borisov, MD, National Medical Research Center for Cardiology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

16 gennaio 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

16 dicembre 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

10 gennaio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 novembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 novembre 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

26 novembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

11 gennaio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 gennaio 2022

Ultimo verificato

1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2018-9-25

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Empagliflozin

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Chile

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi