- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03753087
Effetti di Empagliflozin sulla capacità di esercizio e sulla funzione diastolica del ventricolo sinistro in pazienti con insufficienza cardiaca con frazione di eiezione conservata e diabete mellito di tipo 2
Uno studio di fase 4, monocentrico, randomizzato, a gruppi paralleli per valutare gli effetti di Empagliflozin sulla capacità di esercizio e sulla funzione diastolica del ventricolo sinistro in pazienti con insufficienza cardiaca con frazione di eiezione conservata e diabete mellito di tipo 2
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Moscow, Federazione Russa, 121552
- National Medical Research Center for Cardiology
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi e femmine di età compresa tra 45 e 80 anni allo screening
- Diagnosi di diabete mellito di tipo 2 con terapia di base ipoglicemizzante stabile per almeno 12 settimane
- HbA1c ≥ 6,5% e ≤ 10% allo screening
Diagnosi di HFpEF che include:
- Sintomi ± segni (come definiti nelle linee guida della Società Europea di Cardiologia del 2016 per la diagnosi e il trattamento dell'insufficienza cardiaca acuta e cronica)
- Frazione di eiezione ≥ 50% (secondo Simpson)
- Aumento delle pressioni di riempimento del ventricolo sinistro a riposo o durante l'esercizio determinato dall'ecocardiografia (disfunzione diastolica del ventricolo sinistro di grado II/III e/o test diastolico da sforzo positivo) [secondo le Raccomandazioni per la valutazione dell'American Society of Echocardiography e dell'European Association of Cardiovascular Imaging (ASE/EACVI) della funzione diastolica ventricolare sinistra mediante ecocardiografia, 2016]
- Consenso informato firmato e datato
Criteri di esclusione:
- Pretrattamento con empagliflozin o altro inibitore SGLT-2 negli ultimi 2 mesi
- Diabete mellito di tipo 1
- Classificazione NYHA IV o scompenso cardiaco acuto scompensato allo screening
- Funzionalità renale compromessa, definita come eGFR <30 ml/min/1,73 m² di superficie corporea (CKD-EPI)
- Pressione arteriosa sistolica > 180 mmHg o < 90 mmHg
- Flutter atriale permanente o fibrillazione atriale
- Altre condizioni che possono essere responsabili di compromissione della funzione diastolica come cardiomiopatia ipertrofica/restrittiva, pericardite costrittiva e così via.
- Anemia (Hb < 100 g/l)
- Infarto del miocardio, intervento chirurgico di innesto di bypass coronarico negli ultimi 3 mesi
- Ictus o TIA negli ultimi 3 mesi
- Indicazioni di malattie del fegato
- Infezione genitale acuta o infezione del tratto urinario
- Gravidanza
- Potrebbero essere applicati criteri di esclusione aggiuntivi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
SPERIMENTALE: Empagliflozin
I pazienti riceveranno cure standard per insufficienza cardiaca e diabete mellito + Empagliflozin 10 mg una volta al giorno
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Compressa da 10mg
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ACTIVE_COMPARATORE: Controllo
I pazienti riceveranno cure standard per insufficienza cardiaca e diabete mellito senza inibitori SGLT-2
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Cura standard senza inibitori SGLT-2
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica della distanza a piedi in 6 minuti (6MWD)
Lasso di tempo: 24 settimane
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Differenza nella distanza percorsa durante il test del cammino in 6 minuti (6MWT) tra 24 settimane dopo il basale e al basale
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24 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Variazione dell'indice del volume atriale sinistro (LAVI)
Lasso di tempo: 24 settimane
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Differenza di LAVI valutata mediante ecocardiografia tra 24 settimane dopo il basale e al basale
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24 settimane
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Variazione dell'indice di massa ventricolare sinistra (LVMI)
Lasso di tempo: 24 settimane
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Differenza di LVMI valutata mediante ecocardiografia tra 24 settimane dopo il basale e al basale
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24 settimane
|
Modifica della classificazione funzionale della New York Heart Association (NYHA).
Lasso di tempo: 24 settimane
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Differenza nella classe NYHA tra 24 settimane dopo il basale e al basale
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24 settimane
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Modifica del peptide natriuretico di tipo pro b N-terminale (NT-proBNP)
Lasso di tempo: 24 settimane
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Differenza nei livelli plasmatici di NT-proBNP tra 24 settimane dopo il basale e al basale
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24 settimane
|
Variazione della proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hsCRP)
Lasso di tempo: 24 settimane
|
Differenza nei livelli plasmatici di hsCRP tra 24 settimane dopo il basale e al basale
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24 settimane
|
Variazione del fattore di crescita/differenziazione 15 (GDF-15)
Lasso di tempo: 24 settimane
|
Differenza nei livelli plasmatici di GDF-15 tra 24 settimane dopo il basale e al basale
|
24 settimane
|
Cambiamento di galectina-3
Lasso di tempo: 24 settimane
|
Differenza nei livelli plasmatici di galectina-3 tra 24 settimane dopo il basale e al basale
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24 settimane
|
Variazione della rigidità atriale sinistra
Lasso di tempo: 24 settimane
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Differenza nella rigidità atriale sinistra valutata come rapporto tra rapporto E/e mitralico e tensione atriale sinistra s tra 24 settimane dopo il basale e al basale
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24 settimane
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Modifica della pressione sistolica dell'arteria polmonare stimata (PASP)
Lasso di tempo: 24 settimane
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Differenza nel PASP valutata mediante ecocardiografia sia a riposo che durante il test da sforzo diastolico (DST) tra 24 settimane dopo il basale e al basale
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24 settimane
|
Variazione della velocità media e'
Lasso di tempo: 24 settimane
|
Differenza nella velocità media e' valutata mediante ecocardiografia sia a riposo che durante il test da sforzo diastolico (DST) tra 24 settimane dopo il basale e al basale
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24 settimane
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Variazione del rapporto E/e' medio
Lasso di tempo: 24 settimane
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Differenza nel rapporto E/e' medio valutato mediante ecocardiografia sia a riposo che durante lo stress diastolico tra 24 settimane dopo il basale e al basale
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24 settimane
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Variazione del guanosina monofosfato ciclico (cGMP)
Lasso di tempo: 24 settimane
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Differenza nei livelli plasmatici di cGMP tra 24 settimane dopo il basale e al basale
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24 settimane
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Modifica dell'endotelina 1 (ET-1)
Lasso di tempo: 24 settimane
|
Differenza nei livelli plasmatici di ET-1 tra 24 settimane dopo il basale e al basale
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24 settimane
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Modifica in ST2
Lasso di tempo: 24 settimane
|
Differenza nei livelli plasmatici di ST2 tra 24 settimane dopo il basale e al basale
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24 settimane
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Cambiamento nel propeptide carbossiterminale del collagene di tipo I (PICP)
Lasso di tempo: 24 settimane
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Differenza nei livelli plasmatici di PICP tra 24 settimane dopo il basale e al basale
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24 settimane
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Cambiamento nella pentraxina umana 3 (PTX3)
Lasso di tempo: 24 settimane
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Differenza nei livelli plasmatici di PTX3 tra 24 settimane dopo il basale e al basale
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24 settimane
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Modifica dell'interleuchina-6 (IL-6)
Lasso di tempo: 24 settimane
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Differenza nei livelli plasmatici di IL-6 tra 24 settimane dopo il basale e al basale
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24 settimane
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Variazione del punteggio del Minnesota Living With Heart Failure Questionnaire (MLHFQ).
Lasso di tempo: 24 settimane
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Differenza nel punteggio MLHFQ tra 24 settimane dopo il basale e al basale. Il questionario comprende 21 importanti modi fisici, emotivi e socioeconomici in cui l'insufficienza cardiaca può influire negativamente sulla vita di un paziente. Dopo aver ricevuto brevi istruzioni standardizzate, il paziente contrassegna una scala da 0 (zero) a 5 per indicare quanto ciascuna avversità dettagliata dell'insufficienza cardiaca ha impedito al paziente di vivere come voleva vivere nelle ultime 4 settimane. Il questionario viene semplicemente valutato sommando tutte le 21 risposte. Il punteggio va da 0 (migliore qualità di vita) a 105 (peggiore qualità di vita). |
24 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Anton Borisov, MD, National Medical Research Center for Cardiology
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie cardiache
- Malattia cardiovascolare
- Disturbi del metabolismo del glucosio
- Malattie metaboliche
- Malattie del sistema endocrino
- Arresto cardiaco
- Diabete mellito
- Diabete mellito, tipo 2
- Insufficienza cardiaca, diastolica
- Agenti ipoglicemizzanti
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori del trasportatore sodio-glucosio 2
- Empagliflozin
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2018-9-25
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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Prove cliniche su Empagliflozin
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University Medical Centre LjubljanaSconosciutoComplicanze del diabete | Diabete mellito, tipo 1 | Rigidità vascolare | Agenti ipoglicemizzantiSlovenia
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Boehringer IngelheimEli Lilly and CompanyCompletatoDiabete mellito, tipo 2Stati Uniti, Australia, Canada, Estonia, Francia, Georgia, Germania, Guatemala, Italia, Lettonia, Lituania, Messico, Nuova Zelanda, Polonia, Federazione Russa, Sud Africa, Spagna, Ucraina
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Collegium Medicum w BydgoszczyReclutamento
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Dong-A ST Co., Ltd.CompletatoDiabete di tipo 2Corea, Repubblica di