Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af Empagliflozin på træningskapacitet og venstre ventrikel diastolisk funktion hos patienter med hjertesvigt med bevaret ejektionsfraktion og type-2 diabetes mellitus

10. januar 2022 opdateret af: Anton Borisov, National Medical Research Center for Cardiology, Ministry of Health of Russian Federation

Et fase 4, enkeltcenter, randomiseret, parallel gruppeundersøgelse for at vurdere virkningerne af Empagliflozin på træningskapacitet og venstre ventrikel diastolisk funktion hos patienter med hjertesvigt med bevaret ejektionsfraktion og type 2 diabetes mellitus

Patienter, der er inkluderet i undersøgelsen, vil blive tilfældigt fordelt enten til Empagliflozin-gruppen eller kontrolgruppen. I Empagliflozin-gruppen vil patienter modtage standardbehandling + Empagliflozin 10 mg o.d., i kontrolgruppen vil patienter modtage standardbehandling uden natriumglucosecontransporter 2 (SGLT2)-hæmmere.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

70

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

45 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mænd og kvinder i alderen 45 til 80 år ved screening
  2. Diagnose af type-2 diabetes mellitus med stabil glukosesænkende baggrundsbehandling i mindst 12 uger
  3. HbA1c ≥ 6,5 % og ≤ 10 % ved screening

  4. Diagnose af HFpEF, som omfatter:

    • Symptomer ± tegn (som defineret i 2016 European Society of Cardiology retningslinjer for diagnose og behandling af akut og kronisk hjertesvigt)
    • Udstødningsfraktion ≥ 50 % (af Simpson)
    • Forøgede LV-fyldningstryk i hvile eller under træning bestemt ved ekkokardiografi (LV diastolisk dysfunktion grad II/III og/eller positiv diastolisk stresstest) [ifølge American Society of Echocardiography og European Association of Cardiovascular Imaging (ASE/EACVI) anbefalinger til evalueringen af venstre ventrikulær diastolisk funktion ved ekkokardiografi, 2016]
  5. Underskrevet og dateret informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Forbehandling med empagliflozin eller anden SGLT-2-hæmmer inden for de sidste 2 måneder
  2. Type-1 diabetes mellitus
  3. NYHA klassifikation IV eller akut dekompenseret hjertesvigt ved screening
  4. Nedsat nyrefunktion, defineret som eGFR <30 ml/min/1,73 m² kropsoverfladeareal (CKD-EPI)
  5. Systolisk blodtryk > 180 mmHg eller < 90 mmHg
  6. Permanent atrieflimren eller atrieflimren
  7. Andre tilstande, der kan være ansvarlige for nedsat diastolisk funktion, såsom hypertrofisk/restriktiv kardiomyopati, konstriktiv perikarditis og etc.
  8. Anæmi (Hb < 100 g/l)
  9. Myokardieinfarkt, koronar bypassoperation inden for de sidste 3 måneder
  10. Slagtilfælde eller TIA inden for de sidste 3 måneder
  11. Indikationer på leversygdom
  12. Akut genital infektion eller urinvejsinfektion
  13. Graviditet
  14. Yderligere eksklusionskriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Empagliflozin
Patienterne vil modtage standardbehandling for hjertesvigt og diabetes mellitus + Empagliflozin 10 mg én gang dagligt
Medicin: Empagliflozin
10 mg tablet
ACTIVE_COMPARATOR: Styring
Patienter vil modtage standardbehandling for hjertesvigt og diabetes mellitus uden SGLT-2-hæmmere
Andet: Standard pleje
Standardbehandling uden SGLT-2-hæmmere

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift på 6 minutters gåafstand (6MWD)
Tidsramme: 24 uger
Forskel i gåafstand under 6-minutters gangtest (6MWT) mellem 24 uger efter baseline og ved baseline
24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i venstre atrial volumenindeks (LAVI)
Tidsramme: 24 uger
Forskel i LAVI vurderet ved ekkokardiografi mellem 24 uger efter baseline og ved baseline
24 uger
Ændring i venstre ventrikulær masseindeks (LVMI)
Tidsramme: 24 uger
Forskel i LVMI vurderet ved ekkokardiografi mellem 24 uger efter baseline og ved baseline
24 uger
Ændring af New York Heart Association (NYHA) funktionel klassifikation
Tidsramme: 24 uger
Forskel i NYHA-klasse mellem 24 uger efter baseline og ved baseline
24 uger
Ændring i N-terminalt pro b-type natriuretisk peptid (NT-proBNP)
Tidsramme: 24 uger
Forskel i NT-proBNP plasmaniveauer mellem 24 uger efter baseline og ved baseline
24 uger
Ændring i højfølsomt C-reaktivt protein (hsCRP)
Tidsramme: 24 uger
Forskel i hsCRP-plasmaniveauer mellem 24 uger efter baseline og ved baseline
24 uger
Ændring i vækst/differentieringsfaktor 15 (GDF-15)
Tidsramme: 24 uger
Forskel i GDF-15 plasmaniveauer mellem 24 uger efter baseline og ved baseline
24 uger
Ændring i Galectin-3
Tidsramme: 24 uger
Forskel i Galectin-3 plasmaniveauer mellem 24 uger efter baseline og ved baseline
24 uger
Ændring i venstre atrial stivhed
Tidsramme: 24 uger
Forskel i venstre atriel stivhed vurderet som forholdet mellem mitral E/e'-forhold og venstre atriel belastning mellem 24 uger efter baseline og ved baseline
24 uger
Ændre estimeret pulmonal arterie systolisk tryk (PASP)
Tidsramme: 24 uger
Forskel i PASP vurderet ved ekkokardiografi både i hvile og under diastolisk stresstest (DST) mellem 24 uger efter baseline og ved baseline
24 uger
Ændring i gennemsnitlig e'-hastighed
Tidsramme: 24 uger
Forskel i gennemsnitlig e'-hastighed vurderet ved ekkokardiografi både i hvile og under diastolisk stresstest (DST) mellem 24 uger efter baseline og ved baseline
24 uger
Ændring i det gennemsnitlige E/e'-forhold
Tidsramme: 24 uger
Forskel i gennemsnitligt E/e'-forhold vurderet ved ekkokardiografi både i hvile og under diastolisk stress mellem 24 uger efter baseline og ved baseline
24 uger
Ændring i cyklisk guanosinmonofosfat (cGMP)
Tidsramme: 24 uger
Forskel i cGMP-plasmaniveauer mellem 24 uger efter baseline og ved baseline
24 uger
Ændring i endothelin 1 (ET-1)
Tidsramme: 24 uger
Forskel i ET-1 plasmaniveauer mellem 24 uger efter baseline og ved baseline
24 uger
Ændring i ST2
Tidsramme: 24 uger
Forskel i ST2 plasmaniveauer mellem 24 uger efter baseline og ved baseline
24 uger
Ændring i carboxyterminalt propeptid af type I kollagen (PICP)
Tidsramme: 24 uger
Forskel i PICP-plasmaniveauer mellem 24 uger efter baseline og ved baseline
24 uger
Ændring i Human Pentraxin 3 (PTX3)
Tidsramme: 24 uger
Forskel i PTX3-plasmaniveauer mellem 24 uger efter baseline og ved baseline
24 uger
Ændring i Interleukin-6 (IL-6)
Tidsramme: 24 uger
Forskel i IL-6 plasmaniveauer mellem 24 uger efter baseline og ved baseline
24 uger
Ændring i Minnesota Living With Heart Failure Questionnaire (MLHFQ) score
Tidsramme: 24 uger

Forskel i MLHFQ-score mellem 24 uger efter baseline og ved baseline.

Spørgeskemaet består af 21 vigtige fysiske, følelsesmæssige og socioøkonomiske måder, hvorpå hjertesvigt kan påvirke en patients liv negativt. Efter at have modtaget korte standardiserede instruktioner, markerer patienten en skala fra 0 (nul) til 5 for at angive, hvor meget hver specificeret bivirkning af hjertesvigt har forhindret patienten i at leve, som han eller hun ønskede at leve i løbet af de sidste 4 uger. Spørgeskemaet er simpelthen scoret ved at summere alle 21 svar.

Score varierer fra 0 (bedste livskvalitet) til 105 (dårligste livskvalitet).
24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Medical Research Center for Cardiology, Ministry of Health of Russian Federation

Samarbejdspartnere

Ministry of Health of the Russian Federation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Anton Borisov, MD, National Medical Research Center for Cardiology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

16. januar 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

16. december 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

10. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. november 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. november 2018

Først opslået (FAKTISKE)

26. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

11. januar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. januar 2022

Sidst verificeret

1. januar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2018-9-25

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2

Kliniske forsøg med Empagliflozin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner