- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03753087
Effekter af Empagliflozin på træningskapacitet og venstre ventrikel diastolisk funktion hos patienter med hjertesvigt med bevaret ejektionsfraktion og type-2 diabetes mellitus
Et fase 4, enkeltcenter, randomiseret, parallel gruppeundersøgelse for at vurdere virkningerne af Empagliflozin på træningskapacitet og venstre ventrikel diastolisk funktion hos patienter med hjertesvigt med bevaret ejektionsfraktion og type 2 diabetes mellitus
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Moscow, Den Russiske Føderation, 121552
- National Medical Research Center for Cardiology
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd og kvinder i alderen 45 til 80 år ved screening
- Diagnose af type-2 diabetes mellitus med stabil glukosesænkende baggrundsbehandling i mindst 12 uger
- HbA1c ≥ 6,5 % og ≤ 10 % ved screening
Diagnose af HFpEF, som omfatter:
- Symptomer ± tegn (som defineret i 2016 European Society of Cardiology retningslinjer for diagnose og behandling af akut og kronisk hjertesvigt)
- Udstødningsfraktion ≥ 50 % (af Simpson)
- Forøgede LV-fyldningstryk i hvile eller under træning bestemt ved ekkokardiografi (LV diastolisk dysfunktion grad II/III og/eller positiv diastolisk stresstest) [ifølge American Society of Echocardiography og European Association of Cardiovascular Imaging (ASE/EACVI) anbefalinger til evalueringen af venstre ventrikulær diastolisk funktion ved ekkokardiografi, 2016]
- Underskrevet og dateret informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Forbehandling med empagliflozin eller anden SGLT-2-hæmmer inden for de sidste 2 måneder
- Type-1 diabetes mellitus
- NYHA klassifikation IV eller akut dekompenseret hjertesvigt ved screening
- Nedsat nyrefunktion, defineret som eGFR <30 ml/min/1,73 m² kropsoverfladeareal (CKD-EPI)
- Systolisk blodtryk > 180 mmHg eller < 90 mmHg
- Permanent atrieflimren eller atrieflimren
- Andre tilstande, der kan være ansvarlige for nedsat diastolisk funktion, såsom hypertrofisk/restriktiv kardiomyopati, konstriktiv perikarditis og etc.
- Anæmi (Hb < 100 g/l)
- Myokardieinfarkt, koronar bypassoperation inden for de sidste 3 måneder
- Slagtilfælde eller TIA inden for de sidste 3 måneder
- Indikationer på leversygdom
- Akut genital infektion eller urinvejsinfektion
- Graviditet
- Yderligere eksklusionskriterier kan være gældende
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: Empagliflozin
Patienterne vil modtage standardbehandling for hjertesvigt og diabetes mellitus + Empagliflozin 10 mg én gang dagligt
|
10 mg tablet
|
ACTIVE_COMPARATOR: Styring
Patienter vil modtage standardbehandling for hjertesvigt og diabetes mellitus uden SGLT-2-hæmmere
|
Standardbehandling uden SGLT-2-hæmmere
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Skift på 6 minutters gåafstand (6MWD)
Tidsramme: 24 uger
|
Forskel i gåafstand under 6-minutters gangtest (6MWT) mellem 24 uger efter baseline og ved baseline
|
24 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i venstre atrial volumenindeks (LAVI)
Tidsramme: 24 uger
|
Forskel i LAVI vurderet ved ekkokardiografi mellem 24 uger efter baseline og ved baseline
|
24 uger
|
Ændring i venstre ventrikulær masseindeks (LVMI)
Tidsramme: 24 uger
|
Forskel i LVMI vurderet ved ekkokardiografi mellem 24 uger efter baseline og ved baseline
|
24 uger
|
Ændring af New York Heart Association (NYHA) funktionel klassifikation
Tidsramme: 24 uger
|
Forskel i NYHA-klasse mellem 24 uger efter baseline og ved baseline
|
24 uger
|
Ændring i N-terminalt pro b-type natriuretisk peptid (NT-proBNP)
Tidsramme: 24 uger
|
Forskel i NT-proBNP plasmaniveauer mellem 24 uger efter baseline og ved baseline
|
24 uger
|
Ændring i højfølsomt C-reaktivt protein (hsCRP)
Tidsramme: 24 uger
|
Forskel i hsCRP-plasmaniveauer mellem 24 uger efter baseline og ved baseline
|
24 uger
|
Ændring i vækst/differentieringsfaktor 15 (GDF-15)
Tidsramme: 24 uger
|
Forskel i GDF-15 plasmaniveauer mellem 24 uger efter baseline og ved baseline
|
24 uger
|
Ændring i Galectin-3
Tidsramme: 24 uger
|
Forskel i Galectin-3 plasmaniveauer mellem 24 uger efter baseline og ved baseline
|
24 uger
|
Ændring i venstre atrial stivhed
Tidsramme: 24 uger
|
Forskel i venstre atriel stivhed vurderet som forholdet mellem mitral E/e'-forhold og venstre atriel belastning mellem 24 uger efter baseline og ved baseline
|
24 uger
|
Ændre estimeret pulmonal arterie systolisk tryk (PASP)
Tidsramme: 24 uger
|
Forskel i PASP vurderet ved ekkokardiografi både i hvile og under diastolisk stresstest (DST) mellem 24 uger efter baseline og ved baseline
|
24 uger
|
Ændring i gennemsnitlig e'-hastighed
Tidsramme: 24 uger
|
Forskel i gennemsnitlig e'-hastighed vurderet ved ekkokardiografi både i hvile og under diastolisk stresstest (DST) mellem 24 uger efter baseline og ved baseline
|
24 uger
|
Ændring i det gennemsnitlige E/e'-forhold
Tidsramme: 24 uger
|
Forskel i gennemsnitligt E/e'-forhold vurderet ved ekkokardiografi både i hvile og under diastolisk stress mellem 24 uger efter baseline og ved baseline
|
24 uger
|
Ændring i cyklisk guanosinmonofosfat (cGMP)
Tidsramme: 24 uger
|
Forskel i cGMP-plasmaniveauer mellem 24 uger efter baseline og ved baseline
|
24 uger
|
Ændring i endothelin 1 (ET-1)
Tidsramme: 24 uger
|
Forskel i ET-1 plasmaniveauer mellem 24 uger efter baseline og ved baseline
|
24 uger
|
Ændring i ST2
Tidsramme: 24 uger
|
Forskel i ST2 plasmaniveauer mellem 24 uger efter baseline og ved baseline
|
24 uger
|
Ændring i carboxyterminalt propeptid af type I kollagen (PICP)
Tidsramme: 24 uger
|
Forskel i PICP-plasmaniveauer mellem 24 uger efter baseline og ved baseline
|
24 uger
|
Ændring i Human Pentraxin 3 (PTX3)
Tidsramme: 24 uger
|
Forskel i PTX3-plasmaniveauer mellem 24 uger efter baseline og ved baseline
|
24 uger
|
Ændring i Interleukin-6 (IL-6)
Tidsramme: 24 uger
|
Forskel i IL-6 plasmaniveauer mellem 24 uger efter baseline og ved baseline
|
24 uger
|
Ændring i Minnesota Living With Heart Failure Questionnaire (MLHFQ) score
Tidsramme: 24 uger
|
Forskel i MLHFQ-score mellem 24 uger efter baseline og ved baseline. Spørgeskemaet består af 21 vigtige fysiske, følelsesmæssige og socioøkonomiske måder, hvorpå hjertesvigt kan påvirke en patients liv negativt. Efter at have modtaget korte standardiserede instruktioner, markerer patienten en skala fra 0 (nul) til 5 for at angive, hvor meget hver specificeret bivirkning af hjertesvigt har forhindret patienten i at leve, som han eller hun ønskede at leve i løbet af de sidste 4 uger. Spørgeskemaet er simpelthen scoret ved at summere alle 21 svar. Score varierer fra 0 (bedste livskvalitet) til 105 (dårligste livskvalitet). |
24 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Anton Borisov, MD, National Medical Research Center for Cardiology
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjertesygdomme
- Hjerte-kar-sygdomme
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Metaboliske sygdomme
- Sygdomme i det endokrine system
- Hjertefejl
- Diabetes mellitus
- Diabetes mellitus, type 2
- Hjertesvigt, diastolisk
- Hypoglykæmiske midler
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Natrium-Glucose Transporter 2-hæmmere
- Empagliflozin
Andre undersøgelses-id-numre
- 2018-9-25
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2
-
University Hospital Inselspital, BerneAfsluttetType 2 diabetes mellitusSchweiz
-
India Diabetes Research Foundation & Dr. A. Ramachandran...Afsluttet
-
US Department of Veterans AffairsAmerican Diabetes AssociationAfsluttetType 2 diabetes mellitusForenede Stater
-
Dexa Medica GroupAfsluttetType-2 diabetes mellitusIndonesien
-
AstraZenecaRekruttering
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.Ikke rekrutterer endnuT2DM (Type 2 Diabetes Mellitus)
-
Zhongda HospitalRekrutteringType 2 diabetes mellitus (T2DM)Kina
-
Newsoara Biopharma Co., Ltd.RekrutteringT2DM (Type 2 Diabetes Mellitus)Kina
-
Shanghai Golden Leaf MedTec Co. LtdAktiv, ikke rekrutterendeType 2 diabetes mellitus (T2DM)Kina
-
SanofiAfsluttet
Kliniske forsøg med Empagliflozin
-
Boehringer IngelheimEli Lilly and CompanyAfsluttetDiabetes mellitus, type 1Østrig, Tyskland
-
University Medical Centre LjubljanaUkendtDiabetes komplikationer | Diabetes mellitus, type 1 | Vaskulær stivhed | Hypoglykæmiske midlerSlovenien
-
Boehringer IngelheimEli Lilly and CompanyAfsluttetDiabetes mellitus, type 1Japan
-
Boehringer IngelheimEli Lilly and CompanyAfsluttetDiabetes mellitus, type 2Forenede Stater, Australien, Canada, Estland, Frankrig, Georgien, Tyskland, Guatemala, Italien, Letland, Litauen, Mexico, New Zealand, Polen, Den Russiske Føderation, Sydafrika, Spanien, Ukraine
-
Boehringer IngelheimEli Lilly and CompanyAfsluttetDiabetes mellitus, type 2Forenede Stater, Frankrig, Israel, Mexico, Sydafrika
-
Boehringer IngelheimEli Lilly and CompanyAfsluttetSund og raskForenede Stater
-
University of PennsylvaniaRekrutteringHjertesvigt med bevaret ejektionsfraktionForenede Stater
-
Collegium Medicum w BydgoszczyRekruttering
-
Boehringer IngelheimAfsluttet
-
Boehringer IngelheimEli Lilly and CompanyAfsluttet