Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az empagliflozin hatása a terhelési kapacitásra és a bal kamrai diasztolés funkcióra szívelégtelenségben, megőrzött ejekciós frakcióval és 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél

2022. január 10. frissítette: Anton Borisov, National Medical Research Center for Cardiology, Ministry of Health of Russian Federation

Egy 4. fázisú, egyközpontú, randomizált, párhuzamos csoportos vizsgálat az empagliflozin terhelési kapacitásra és bal kamrai diasztolés funkcióra gyakorolt ​​hatásának felmérésére szívelégtelenségben, megőrzött ejekciós frakcióval és 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél

A vizsgálatba bevont betegeket véletlenszerűen besorolják az Empagliflozin-csoportba vagy a kontrollcsoportba. Az Empagliflozin-csoportban a betegek standard ellátásban + 10 mg empagliflozin naponta, a kontrollcsoportban nátrium-glükóz kontranszporter 2 (SGLT2) inhibitorok nélkül kapnak standard ellátást.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

70

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Orosz Föderáció
      • Moscow, Orosz Föderáció, 121552
        • National Medical Research Center for Cardiology

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

45 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 45 és 80 év közötti férfiak és nők a szűrésen
  2. 2-es típusú diabetes mellitus diagnosztizálása legalább 12 hetes stabil glükózcsökkentő háttérterápiával
  3. HbA1c ≥ 6,5% és ≤ 10% a szűréskor

  4. A HFpEF diagnózisa, amely magában foglalja:

    • Tünetek ± jelek (az Európai Kardiológiai Társaság 2016-os irányelvei szerint az akut és krónikus szívelégtelenség diagnosztizálására és kezelésére)
    • Kidobási frakció ≥ 50% (Simpson)
    • Az echokardiográfiával (II/III. fokozatú LV diasztolés diszfunkció és/vagy pozitív diasztolés stresszteszt) megállapított megnövekedett bal kamrai töltőnyomás nyugalomban vagy edzés közben [az American Society of Echocardiography és az European Association of Cardiovascular Imaging (ASE/EACVI) értékelési ajánlásai szerint. bal kamrai diasztolés funkció echokardiográfiával, 2016]
  5. Aláírt és keltezett tájékozott hozzájárulás

Kizárási kritériumok:

  1. Empagliflozinnal vagy más SGLT-2 gátlóval végzett előkezelés az elmúlt 2 hónapban
  2. 1-es típusú diabetes mellitus
  3. NYHA besorolású IV vagy akut dekompenzált szívelégtelenség a szűréskor
  4. Vesekárosodás, eGFR <30 ml/perc/1,73 m² testfelület (CKD-EPI)
  5. A szisztolés vérnyomás > 180 Hgmm vagy < 90 Hgmm
  6. Tartós pitvarlebegés vagy pitvarfibrilláció
  7. Egyéb állapotok, amelyek felelősek lehetnek a diasztolés funkció károsodásáért, például hipertrófiás/restrikciós kardiomiopátia, konstriktív szívburokgyulladás stb.
  8. Vérszegénység (Hb < 100 g/l)
  9. Szívinfarktus, szívkoszorúér bypass műtét az elmúlt 3 hónapban
  10. Stroke vagy TIA az elmúlt 3 hónapban
  11. Májbetegség jelei
  12. Akut genitális fertőzés vagy húgyúti fertőzés
  13. Terhesség
  14. További kizárási feltételek vonatkozhatnak

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Empagliflozin
A betegek normál ellátásban részesülnek szívelégtelenség és cukorbetegség esetén + 10 mg Empagliflozin naponta egyszer
Drog: Empagliflozin
10 mg-os tabletta
ACTIVE_COMPARATOR: Ellenőrzés
A szívelégtelenség és a diabetes mellitus esetén a betegek standard ellátásban részesülnek SGLT-2-gátlók nélkül
Egyéb: Standard ellátás
Standard ellátás SGLT-2 gátlók nélkül

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás 6 perces sétára (6MWD)
Időkeret: 24 hét
Különbség a megtett távolságban a 6 perces sétateszt során (6MWT) az alapvonal utáni 24 hét és az alapvonal között
24 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a bal pitvari térfogatindexben (LAVI)
Időkeret: 24 hét
A LAVI különbsége echokardiográfiával értékelve a kiindulás utáni 24 hét és a kiindulási állapot között
24 hét
A bal kamrai tömegindex (LVMI) változása
Időkeret: 24 hét
Az LVMI-ben az echokardiográfiával értékelt különbség a kiindulás utáni 24 hét és a kiindulási érték között
24 hét
A New York Heart Association (NYHA) funkcionális osztályozásának változása
Időkeret: 24 hét
Különbség a NYHA osztályban a kiindulás utáni 24 hét és a kiindulási érték között
24 hét
Változás az N-terminális pro b-típusú natriuretikus peptidben (NT-proBNP)
Időkeret: 24 hét
Különbség az NT-proBNP plazmaszintjében a kiindulási érték utáni 24 hét és a kiindulási érték között
24 hét
Változás a nagy érzékenységű C-reaktív fehérjében (hsCRP)
Időkeret: 24 hét
Különbség a hsCRP plazmaszintjében a kiindulás utáni 24 hét és a kiindulási érték között
24 hét
Növekedési/differenciációs tényező változása 15 (GDF-15)
Időkeret: 24 hét
Különbség a GDF-15 plazmaszintjében a kiindulási érték utáni 24 hét és a kiindulási érték között
24 hét
Változás a Galectin-3-ban
Időkeret: 24 hét
Különbség a Galectin-3 plazmaszintjében a kiindulási érték utáni 24 hét és a kiindulási érték között
24 hét
Változás a bal pitvari merevségben
Időkeret: 24 hét
A bal pitvari merevség különbsége a mitrális E/e' arány és a bal pitvari feszültség arányaként értékelve a kiindulás utáni 24 hét és a kiindulási érték között
24 hét
A becsült pulmonalis artériás szisztolés nyomás (PASP) módosítása
Időkeret: 24 hét
Az echokardiográfiával értékelt PASP különbség mind nyugalmi állapotban, mind a diasztolés stresszteszt (DST) során az alapvonal utáni 24 hét és a kiindulási érték között
24 hét
Az átlagos e' sebesség változása
Időkeret: 24 hét
Az átlagos e' sebesség különbsége echokardiográfiával nyugalmi állapotban és a diasztolés stresszteszt (DST) során az alapvonal utáni 24 hét és a kiindulási érték között
24 hét
Az átlagos E/e' arány változása
Időkeret: 24 hét
Az átlagos E/e' arány különbsége echokardiográfiával mind nyugalmi állapotban, mind diasztolés stressz alatt a kiindulás utáni 24 hét és a kiindulási érték között
24 hét
A ciklikus guanozin-monofoszfát (cGMP) változása
Időkeret: 24 hét
Különbség a cGMP plazmaszintjében a kiindulás utáni 24 hét és a kiindulási érték között
24 hét
Az endotelin 1 (ET-1) változása
Időkeret: 24 hét
Az ET-1 plazmaszintek különbsége a kiindulási érték utáni 24 hét és a kiindulási érték között
24 hét
Változás az ST2-ben
Időkeret: 24 hét
Az ST2 plazmaszintek különbsége a kiindulási érték utáni 24 hét és a kiindulási érték között
24 hét
Változás az I-es típusú kollagén karboxiterminális propeptidjében (PICP)
Időkeret: 24 hét
A PICP plazmaszintek különbsége a kiindulási érték utáni 24 hét és a kiindulási érték között
24 hét
Változás a humán Pentraxin 3-ban (PTX3)
Időkeret: 24 hét
A PTX3 plazmaszintek különbsége a kiindulási érték utáni 24 hét és a kiindulási érték között
24 hét
Az interleukin-6 (IL-6) változása
Időkeret: 24 hét
Különbség az IL-6 plazmaszintjében a kiindulási érték utáni 24 hét és a kiindulási érték között
24 hét
Változás a Minnesota Living With Heart Failure Questionnaire (MLHFQ) pontszámában
Időkeret: 24 hét

Különbség az MLHFQ pontszámban a kiindulás utáni 24 hét és a kiindulási érték között.

A kérdőív 21 fontos fizikai, érzelmi és társadalmi-gazdasági módot tartalmaz, amelyek a szívelégtelenség hátrányosan befolyásolhatják a páciens életét. Miután megkapta a rövid, szabványosított utasításokat, a beteg 0-tól 5-ig terjedő skálát jelöl meg annak jelzésére, hogy a szívelégtelenség egyes tételes mellékhatásai mennyiben akadályozták meg a beteget abban, hogy úgy éljen, ahogyan élni akart az elmúlt 4 hétben. A kérdőívet egyszerűen a 21 válasz összegzésével pontozzák.

A pontszám 0-tól (legjobb életminőség) 105-ig (legrosszabb életminőség) terjed.
24 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Medical Research Center for Cardiology, Ministry of Health of Russian Federation

Együttműködők

Ministry of Health of the Russian Federation

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Anton Borisov, MD, National Medical Research Center for Cardiology

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2019. január 16.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2021. december 16.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2022. január 10.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. november 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. november 23.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2018. november 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. január 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. január 10.

Utolsó ellenőrzés

2022. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2018-9-25

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Cukorbetegség, 2-es típusú

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Lebanon

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel