Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ empagliflozyny na wydolność wysiłkową i czynność rozkurczową lewej komory u pacjentów z niewydolnością serca z zachowaną frakcją wyrzutową i cukrzycą typu 2

10 stycznia 2022 zaktualizowane przez: Anton Borisov, National Medical Research Center for Cardiology, Ministry of Health of Russian Federation

Jednoośrodkowe, randomizowane, równoległe badanie fazy 4 oceniające wpływ empagliflozyny na wydolność wysiłkową i czynność rozkurczową lewej komory u pacjentów z niewydolnością serca z zachowaną frakcją wyrzutową i cukrzycą typu 2

Pacjenci włączeni do badania zostaną losowo przydzieleni do grupy empagliflozyny lub grupy kontrolnej. W grupie otrzymującej empagliflozynę pacjenci będą otrzymywać standardowe leczenie + 10 mg empagliflozyny raz na dobę, w grupie kontrolnej pacjenci będą otrzymywać standardowe leczenie bez inhibitorów sodowo-glukozowego contransportera 2 (SGLT2).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

70

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Federacja Rosyjska
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 121552
        • National Medical Research Center for Cardiology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

45 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni i kobiety w wieku od 45 do 80 lat podczas badań przesiewowych
  2. Rozpoznanie cukrzycy typu 2 ze stabilnym leczeniem podstawowym obniżającym stężenie glukozy przez co najmniej 12 tygodni
  3. HbA1c ≥ 6,5% i ≤ 10% w badaniu przesiewowym

  4. Diagnostyka HFpEF obejmuje:

    • Objawy ± oznaki (zgodnie z definicją w wytycznych Europejskiego Towarzystwa Kardiologicznego z 2016 r. dotyczących diagnostyki i leczenia ostrej i przewlekłej niewydolności serca)
    • Frakcja wyrzutowa ≥ 50% (według Simpsona)
    • Zwiększone ciśnienie napełniania LV w spoczynku lub podczas wysiłku stwierdzone w badaniu echokardiograficznym (dysfunkcja rozkurczowa LV stopnia II/III i/lub dodatni test wysiłkowy rozkurczowy) [zgodnie z zaleceniami American Society of Echocardiography and European Association of Cardiovascular Imaging (ASE/EACVI) Recommendations for the Evaluation funkcji rozkurczowej lewej komory za pomocą echokardiografii, 2016]
  5. Podpisana i opatrzona datą świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  1. Wstępne leczenie empagliflozyną lub innym inhibitorem SGLT-2 w ciągu ostatnich 2 miesięcy
  2. Cukrzyca typu 1
  3. IV klasyfikacja NYHA lub ostra zdekompensowana niewydolność serca podczas badania przesiewowego
  4. Zaburzenia czynności nerek, określone jako eGFR <30 ml/min/1,73 m² powierzchni ciała (CKD-EPI)
  5. Skurczowe ciśnienie krwi > 180 mmHg lub < 90 mmHg
  6. Trwałe trzepotanie przedsionków lub migotanie przedsionków
  7. Inne stany, które mogą być odpowiedzialne za upośledzenie funkcji rozkurczowej, takie jak kardiomiopatia przerostowa/restrykcyjna, zaciskające zapalenie osierdzia itp.
  8. Niedokrwistość (Hb < 100 g/l)
  9. Zawał mięśnia sercowego, operacja pomostowania aortalno-wieńcowego w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  10. Udar lub TIA w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  11. Wskazania choroby wątroby
  12. Ostra infekcja narządów płciowych lub infekcja dróg moczowych
  13. Ciąża
  14. Mogą obowiązywać dodatkowe kryteria wykluczenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Empagliflozyna
Pacjenci otrzymają standardową opiekę w przypadku niewydolności serca i cukrzycy + 10 mg empagliflozyny raz na dobę
Lek: Empagliflozyna
Tabletka 10 mg
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrola
Pacjenci otrzymają standardową opiekę w przypadku niewydolności serca i cukrzycy bez stosowania inhibitorów SGLT-2
Inny: Opieka standardowa
Standardowa pielęgnacja bez inhibitorów SGLT-2

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w 6-minutowym dystansie pieszym (6MWD)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Różnica w pokonanym dystansie podczas 6-minutowego testu marszu (6MWT) między 24 tygodniami po punkcie wyjściowym i na początku
24 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wskaźnika objętości lewego przedsionka (LAVI)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Różnica w LAVI oceniana za pomocą echokardiografii między 24 tygodniami po punkcie wyjściowym i na początku
24 tygodnie
Zmiana wskaźnika masy lewej komory (LVMI)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Różnica w LVMI ocenianym za pomocą echokardiografii między 24 tygodniami po punkcie wyjściowym i na początku
24 tygodnie
Zmiana klasyfikacji funkcjonalnej New York Heart Association (NYHA).
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Różnica w klasie NYHA między 24 tygodniami po punkcie wyjściowym i wyjściowym
24 tygodnie
Zmiana N-końcowego peptydu natriuretycznego typu pro b (NT-proBNP)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Różnica w stężeniu NT-proBNP w osoczu między 24 tygodniami po punkcie wyjściowym i wyjściowym
24 tygodnie
Zmiana stężenia białka C-reaktywnego o wysokiej czułości (hsCRP)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Różnica w poziomach hsCRP w osoczu między 24 tygodniami po punkcie wyjściowym i na początku
24 tygodnie
Zmiana czynnika wzrostu/różnicowania 15 (GDF-15)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Różnica w stężeniu GDF-15 w osoczu między 24 tygodniami po punkcie wyjściowym i wyjściowym
24 tygodnie
Zmiana galektyny-3
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Różnica w poziomach Galektyny-3 w osoczu między 24 tygodniami po punkcie wyjściowym i wyjściowym
24 tygodnie
Zmiana sztywności lewego przedsionka
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Różnica w sztywności lewego przedsionka oceniana jako stosunek stosunku mitralnego E/e' do napięcia lewego przedsionka s pomiędzy 24 tygodniami po punkcie wyjściowym i na początku badania
24 tygodnie
Zmień szacunkowe ciśnienie skurczowe w tętnicy płucnej (PASP)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Różnica w PASP oceniana za pomocą echokardiografii zarówno w spoczynku, jak i podczas rozkurczowego testu wysiłkowego (DST) między 24 tygodniami po punkcie wyjściowym i na początku badania
24 tygodnie
Zmiana średniej prędkości e'
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Różnica w średniej prędkości e' ocenianej za pomocą echokardiografii zarówno w spoczynku, jak i podczas rozkurczowego testu wysiłkowego (DST) między 24 tygodniami po punkcie wyjściowym i na początku badania
24 tygodnie
Zmiana średniego stosunku E/e'
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Różnica średniego stosunku E/e' ocenianego za pomocą echokardiografii zarówno w spoczynku, jak i podczas stresu rozkurczowego między 24. tygodniem po punkcie wyjściowym a punktem wyjściowym
24 tygodnie
Zmiana cyklicznego monofosforanu guanozyny (cGMP)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Różnica w poziomach cGMP w osoczu między 24 tygodniami po punkcie wyjściowym i na początku
24 tygodnie
Zmiana w endotelinie 1 (ET-1)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Różnica w stężeniu ET-1 w osoczu między 24 tygodniami po punkcie wyjściowym i początkowym
24 tygodnie
Zmiana w ST2
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Różnica w poziomach ST2 w osoczu między 24 tygodniami po punkcie wyjściowym i na początku
24 tygodnie
Zmiana karboksyterminalnego propeptydu kolagenu typu I (PICP)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Różnica w poziomach PICP w osoczu między 24 tygodniami po punkcie wyjściowym i wyjściowym
24 tygodnie
Zmiana poziomu ludzkiej pentraksyny 3 (PTX3)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Różnica w poziomach PTX3 w osoczu między 24 tygodniami po punkcie wyjściowym i na początku
24 tygodnie
Zmiana w interleukinie-6 (IL-6)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Różnica w poziomach IL-6 w osoczu między 24 tygodniami po punkcie wyjściowym i początkowym
24 tygodnie
Zmiana wyniku kwestionariusza Minnesota Living With Heart Failure Questionnaire (MLHFQ).
Ramy czasowe: 24 tygodnie

Różnica w wyniku MLHFQ między 24 tygodniami po punkcie wyjściowym i na początku.

Kwestionariusz składa się z 21 ważnych fizycznych, emocjonalnych i społeczno-ekonomicznych sposobów, w jakie niewydolność serca może niekorzystnie wpływać na życie pacjenta. Po otrzymaniu krótkich ustandaryzowanych instrukcji pacjent zaznacza na skali od 0 (zero) do 5, aby wskazać, jak bardzo każde wyszczególnione działanie niepożądane niewydolności serca uniemożliwiło pacjentowi życie tak, jak chciał, w ciągu ostatnich 4 tygodni. Kwestionariusz jest po prostu oceniany przez zsumowanie wszystkich 21 odpowiedzi.

Wynik waha się od 0 (najlepsza jakość życia) do 105 (najgorsza jakość życia).
24 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Medical Research Center for Cardiology, Ministry of Health of Russian Federation

Współpracownicy

Ministry of Health of the Russian Federation

Śledczy

  • Główny śledczy: Anton Borisov, MD, National Medical Research Center for Cardiology

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

16 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

16 grudnia 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

10 stycznia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 listopada 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 listopada 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

26 listopada 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

11 stycznia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 stycznia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2018-9-25

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

  • Leiden University Medical Center
    Zakończony
    Elektrofizjologia ludzkiej przysadki mózgowej
    Gruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; Niedobór
    Holandia
  • Centre Hospitalier Universitaire de Liege
    Sanofi; Takeda; University of Liege; Orchard Therapeutics; Centre Hospitalier Régional... i inni współpracownicy
    Rekrutacyjny
    Wykrywanie dziecka: badanie przesiewowe noworodków genomowych
    Wrodzony przerost nadnerczy | Hemofilia A | Hemofilia B | Mukopolisacharydoza I | Mukopolisacharydoza II | Mukowiscydoza | Niedobór alfa 1-antytrypsyny | Anemia sierpowata | Anemia Fanconiego | Przewlekła choroba ziarniniakowa | Choroba Wilsona | Ciężka wrodzona neutropenia | Niedobór transkarbamylazy ornityny | Mukopolisacharydoza... i inne warunki
    Belgia
  • UK Kidney Association
    Rekrutacyjny
    Krajowy Rejestr Rzadkich Chorób Nerek (RaDaR)
    Zapalenie naczyń | AL Amyloidoza | Stwardnienie guzowate | Choroba Fabry'ego | Cystynuria | Ogniskowe segmentowe stwardnienie kłębuszków nerkowych | Nefropatia IgA | Syndrom Barttera | Czysta aplazja czerwonokrwinkowa | Nefropatia błoniasta | Atypowy zespół hemolityczno-mocznicowy | Autosomalna dominująca policystyczna... i inne warunki
    Zjednoczone Królestwo

Badania kliniczne na Empagliflozyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Suriname

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj