Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av Empagliflozin på treningskapasitet og venstre ventrikkel diastolisk funksjon hos pasienter med hjertesvikt med bevart ejeksjonsfraksjon og type 2 diabetes mellitus

10. januar 2022 oppdatert av: Anton Borisov, National Medical Research Center for Cardiology, Ministry of Health of Russian Federation

En fase 4, enkeltsenter, randomisert, parallell gruppestudie for å vurdere effekten av empagliflozin på treningskapasitet og venstre ventrikkel diastolisk funksjon hos pasienter med hjertesvikt med bevart ejeksjonsfraksjon og type 2 diabetes mellitus

Pasienter som er registrert i studien vil bli tilfeldig allokert enten til Empagliflozin-gruppen eller kontrollgruppen. I Empagliflozin-gruppen vil pasienter få standardbehandling + Empagliflozin 10 mg o.d., i kontrollgruppen vil pasienter få standardbehandling uten natriumglukosecontransporter 2 (SGLT2)-hemmere.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

70

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

45 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Hanner og kvinner i alderen 45 til 80 år ved screening
  2. Diagnose av type 2 diabetes mellitus med stabil glukosesenkende bakgrunnsbehandling i minst 12 uker
  3. HbA1c ≥ 6,5 % og ≤ 10 % ved screening

  4. Diagnose av HFpEF som inkluderer:

    • Symptomer ± tegn (som definert i 2016 European Society of Cardiology retningslinjer for diagnose og behandling av akutt og kronisk hjertesvikt)
    • Utkastingsfraksjon ≥ 50 % (av Simpson)
    • Økt LV-fyllingstrykk i hvile eller under trening bestemt av ekkokardiografi (LV diastolisk dysfunksjon grad II/III og/eller positiv diastolisk stresstest) [i henhold til American Society of Echocardiography og European Association of Cardiovascular Imaging (ASE/EACVI) anbefalinger for evalueringen av venstre ventrikkel diastolisk funksjon av ekkokardiografi, 2016]
  5. Signert og datert informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Forbehandling med empagliflozin eller annen SGLT-2-hemmer i løpet av de siste 2 månedene
  2. Type 1 diabetes mellitus
  3. NYHA-klassifisering IV eller akutt dekompensert hjertesvikt ved screening
  4. Nedsatt nyrefunksjon, definert som eGFR <30 ml/min/1,73 m² kroppsoverflate (CKD-EPI)
  5. Systolisk blodtrykk > 180 mmHg eller < 90 mmHg
  6. Permanent atrieflutter eller atrieflimmer
  7. Andre tilstander som kan være ansvarlige for nedsatt diastolisk funksjon som hypertrofisk/restriktiv kardiomyopati, konstriktiv perikarditt og etc.
  8. Anemi (Hb < 100 g/l)
  9. Hjerteinfarkt, koronar bypass-operasjon innen de siste 3 månedene
  10. Hjerneslag eller TIA i løpet av de siste 3 månedene
  11. Indikasjoner på leversykdom
  12. Akutt kjønnsinfeksjon eller urinveisinfeksjon
  13. Svangerskap
  14. Ytterligere eksklusjonskriterier kan gjelde

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Empagliflozin
Pasienter vil motta standardbehandling for hjertesvikt og diabetes mellitus + Empagliflozin 10 mg én gang daglig
Legemiddel: Empagliflozin
10 mg tablett
ACTIVE_COMPARATOR: Kontroll
Pasienter vil motta standardbehandling for hjertesvikt og diabetes mellitus uten SGLT-2-hemmere
Annen: Standard omsorg
Standardbehandling uten SGLT-2-hemmere

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i 6-minutters gangavstand (6MWD)
Tidsramme: 24 uker
Forskjell i avstand gått under 6-minutters gangtest (6MWT) mellom 24 uker etter baseline og ved baseline
24 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i venstre atrievolumindeks (LAVI)
Tidsramme: 24 uker
Forskjellen i LAVI vurdert ved ekkokardiografi mellom 24 uker etter baseline og ved baseline
24 uker
Endring i venstre ventrikkelmasseindeks (LVMI)
Tidsramme: 24 uker
Forskjell i LVMI vurdert ved ekkokardiografi mellom 24 uker etter baseline og ved baseline
24 uker
Endring av funksjonsklassifiseringen i New York Heart Association (NYHA).
Tidsramme: 24 uker
Forskjell i NYHA-klasse mellom 24 uker etter baseline og ved baseline
24 uker
Endring i N-terminalt pro b-type natriuretisk peptid (NT-proBNP)
Tidsramme: 24 uker
Forskjell i NT-proBNP plasmanivåer mellom 24 uker etter baseline og ved baseline
24 uker
Endring i høysensitivt C-reaktivt protein (hsCRP)
Tidsramme: 24 uker
Forskjell i plasmanivåer av hsCRP mellom 24 uker etter baseline og ved baseline
24 uker
Endring i vekst/differensieringsfaktor 15 (GDF-15)
Tidsramme: 24 uker
Forskjell i GDF-15 plasmanivåer mellom 24 uker etter baseline og ved baseline
24 uker
Endring i Galectin-3
Tidsramme: 24 uker
Forskjell i Galectin-3 plasmanivåer mellom 24 uker etter baseline og ved baseline
24 uker
Endring i venstre atrial stivhet
Tidsramme: 24 uker
Forskjellen i venstre atrial stivhet vurdert som et forhold mellom mitral E/e'-forhold og venstre atrial belastning mellom 24 uker etter baseline og ved baseline
24 uker
Endre estimert pulmonalarteriesystolisk trykk (PASP)
Tidsramme: 24 uker
Forskjell i PASP vurdert ved ekkokardiografi både i hvile og under diastolisk stresstest (DST) mellom 24 uker etter baseline og ved baseline
24 uker
Endring i gjennomsnittlig e' hastighet
Tidsramme: 24 uker
Forskjell i gjennomsnittlig e'-hastighet vurdert ved ekkokardiografi både i hvile og under diastolisk stresstest (DST) mellom 24 uker etter baseline og ved baseline
24 uker
Endring i gjennomsnittlig E/e'-forhold
Tidsramme: 24 uker
Forskjell i gjennomsnittlig E/e'-forhold vurdert ved ekkokardiografi både i hvile og under diastolisk stress mellom 24 uker etter baseline og ved baseline
24 uker
Endring i syklisk guanosinmonofosfat (cGMP)
Tidsramme: 24 uker
Forskjell i cGMP-plasmanivåer mellom 24 uker etter baseline og ved baseline
24 uker
Endring i endothelin 1 (ET-1)
Tidsramme: 24 uker
Forskjell i ET-1 plasmanivåer mellom 24 uker etter baseline og ved baseline
24 uker
Endring i ST2
Tidsramme: 24 uker
Forskjell i ST2 plasmanivåer mellom 24 uker etter baseline og ved baseline
24 uker
Endring i karboksyterminalt propeptid av type I kollagen (PICP)
Tidsramme: 24 uker
Forskjell i PICP-plasmanivåer mellom 24 uker etter baseline og ved baseline
24 uker
Endring i Human Pentraxin 3 (PTX3)
Tidsramme: 24 uker
Forskjell i PTX3 plasmanivåer mellom 24 uker etter baseline og ved baseline
24 uker
Endring i Interleukin-6 (IL-6)
Tidsramme: 24 uker
Forskjell i IL-6 plasmanivåer mellom 24 uker etter baseline og ved baseline
24 uker
Endring i Minnesota Living With Heart Failure Questionnaire (MLHFQ) poengsum
Tidsramme: 24 uker

Forskjell i MLHFQ-score mellom 24 uker etter baseline og ved baseline.

Spørreskjemaet består av 21 viktige fysiske, emosjonelle og sosioøkonomiske måter hjertesvikt kan påvirke en pasients liv negativt. Etter å ha mottatt korte standardiserte instruksjoner, markerer pasienten en skala fra 0 (null) til 5 for å indikere hvor mye hver spesifisert bivirkning av hjertesvikt har forhindret pasienten i å leve som han eller hun ønsket å leve i løpet av de siste 4 ukene. Spørreskjemaet scores ganske enkelt ved å summere alle 21 svarene.

Poengsummen varierer fra 0 (beste livskvalitet) til 105 (dårlig livskvalitet).
24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Medical Research Center for Cardiology, Ministry of Health of Russian Federation

Samarbeidspartnere

Ministry of Health of the Russian Federation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Anton Borisov, MD, National Medical Research Center for Cardiology

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

16. januar 2019

Primær fullføring (FAKTISKE)

16. desember 2021

Studiet fullført (FAKTISKE)

10. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. november 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. november 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

26. november 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

11. januar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. januar 2022

Sist bekreftet

1. januar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2018-9-25

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diabetes mellitus, type 2

Kliniske studier på Empagliflozin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in China

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere