Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van Empagliflozine op inspanningscapaciteit en linkerventrikeldiastolische functie bij patiënten met hartfalen met behouden ejectiefractie en diabetes mellitus type 2

10 januari 2022 bijgewerkt door: Anton Borisov, National Medical Research Center for Cardiology, Ministry of Health of Russian Federation

Een fase 4, single-center, gerandomiseerde, parallelle groepsstudie om de effecten van empagliflozine op inspanningscapaciteit en linkerventrikeldiastolische functie te beoordelen bij patiënten met hartfalen met behouden ejectiefractie en diabetes mellitus type 2

Patiënten die deelnemen aan het onderzoek zullen willekeurig worden toegewezen aan de Empagliflozine-groep of de controlegroep. In de Empagliflozine-groep krijgen patiënten standaardzorg + Empagliflozine 10 mg eenmaal daags, in de controlegroep krijgen patiënten standaardzorg zonder natriumglucosecontransporter 2 (SGLT2)-remmers.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

70

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Russische Federatie
      • Moscow, Russische Federatie, 121552
        • National Medical Research Center for Cardiology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

45 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannen en vrouwen van 45 tot 80 jaar bij screening
  2. Diagnose van diabetes mellitus type 2 met stabiele glucoseverlagende achtergrondtherapie gedurende ten minste 12 weken
  3. HbA1c ≥ 6,5% en ≤ 10% bij screening

  4. Diagnose van HFpEF, waaronder:

    • Symptomen ± tekenen (zoals gedefinieerd in de richtlijnen van de European Society of Cardiology uit 2016 voor de diagnose en behandeling van acuut en chronisch hartfalen)
    • Ejectiefractie ≥ 50% (door Simpson)
    • Verhoogde LV-vuldruk in rust of tijdens inspanning bepaald door echocardiografie (LV diastolische disfunctie graad II/III en/of positieve diastolische stresstest) [volgens American Society of Echocardiography en European Association of Cardiovascular Imaging (ASE/EACVI) Recommendations for the Evaluation van linkerventrikeldiastolische functie door echocardiografie, 2016]
  5. Ondertekende en gedateerde geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  1. Voorbehandeling met empagliflozine of een andere SGLT-2-remmer in de afgelopen 2 maanden
  2. Diabetes mellitus type 1
  3. NYHA classificatie IV of acuut gedecompenseerd hartfalen bij screening
  4. Verminderde nierfunctie, gedefinieerd als eGFR <30 ml/min/1,73 m² lichaamsoppervlak (CKD-EPI)
  5. Systolische bloeddruk > 180 mmHg of < 90 mmHg
  6. Permanente atriale flutter of atriale fibrillatie
  7. Andere aandoeningen die verantwoordelijk kunnen zijn voor een verminderde diastolische functie, zoals hypertrofische/restrictieve cardiomyopathie, constrictieve pericarditis enz.
  8. Bloedarmoede (Hb < 100 g/l)
  9. Myocardinfarct, bypassoperatie van de kransslagader in de afgelopen 3 maanden
  10. Beroerte of TIA in de afgelopen 3 maanden
  11. Indicaties van leverziekte
  12. Acute genitale infectie of urineweginfectie
  13. Zwangerschap
  14. Er kunnen aanvullende uitsluitingscriteria van toepassing zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Empagliflozine
Patiënten krijgen standaardzorg voor hartfalen en diabetes mellitus + Empagliflozine 10 mg eenmaal daags
Geneesmiddel: Empagliflozine
Tablet van 10 mg
ACTIVE_COMPARATOR: Controle
Patiënten krijgen standaardzorg voor hartfalen en diabetes mellitus zonder SGLT-2-remmers
Ander: Standaard zorg
Standaardzorg zonder SGLT-2-remmers

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Overstappen op 6 minuten loopafstand (6MWD)
Tijdsspanne: 24 weken
Verschil in afgelegde afstand tijdens 6-minuten wandeltest (6MWT) tussen 24 weken na baseline en bij baseline
24 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in linker atriale volume-index (LAVI)
Tijdsspanne: 24 weken
Verschil in LAVI bepaald door echocardiografie tussen 24 weken na baseline en bij baseline
24 weken
Verandering in linkerventrikelmassa-index (LVMI)
Tijdsspanne: 24 weken
Verschil in LVMI bepaald door echocardiografie tussen 24 weken na baseline en bij baseline
24 weken
Wijziging van de functionele classificatie van de New York Heart Association (NYHA).
Tijdsspanne: 24 weken
Verschil in NYHA-klasse tussen 24 weken na baseline en bij baseline
24 weken
Verandering in N-terminaal pro b-type natriuretisch peptide (NT-proBNP)
Tijdsspanne: 24 weken
Verschil in plasmaspiegels NT-proBNP tussen 24 weken na baseline en bij baseline
24 weken
Verandering in hooggevoelig C-reactief proteïne (hsCRP)
Tijdsspanne: 24 weken
Verschil in hsCRP-plasmaspiegels tussen 24 weken na baseline en bij baseline
24 weken
Verandering in groei-/differentiatiefactor 15 (GDF-15)
Tijdsspanne: 24 weken
Verschil in plasmaspiegels van GDF-15 tussen 24 weken na baseline en bij baseline
24 weken
Verandering in Galectin-3
Tijdsspanne: 24 weken
Verschil in galectine-3-plasmaspiegels tussen 24 weken na baseline en bij baseline
24 weken
Verandering in stijfheid van het linker atrium
Tijdsspanne: 24 weken
Verschil in stijfheid van het linker atrium, beoordeeld als een verhouding tussen de mitralis E/e'-ratio en de linker atriumbelasting s tussen 24 weken na baseline en bij baseline
24 weken
Verander geschatte systolische druk in de longslagader (PASP)
Tijdsspanne: 24 weken
Verschil in PASP bepaald door echocardiografie zowel in rust als tijdens diastolische stresstest (DST) tussen 24 weken na baseline en bij baseline
24 weken
Verandering in gemiddelde e'-snelheid
Tijdsspanne: 24 weken
Verschil in gemiddelde e'-snelheid bepaald door echocardiografie zowel in rust als tijdens diastolische stresstest (DST) tussen 24 weken na baseline en bij baseline
24 weken
Verandering in de gemiddelde E/e'-ratio
Tijdsspanne: 24 weken
Verschil in gemiddelde E/e'-ratio bepaald door echocardiografie zowel in rust als tijdens diastolische stress tussen 24 weken na baseline en bij baseline
24 weken
Verandering in cyclisch guanosinemonofosfaat (cGMP)
Tijdsspanne: 24 weken
Verschil in cGMP-plasmaspiegels tussen 24 weken na baseline en bij baseline
24 weken
Verandering in endotheline 1 (ET-1)
Tijdsspanne: 24 weken
Verschil in ET-1-plasmaspiegels tussen 24 weken na baseline en bij baseline
24 weken
Verandering in ST2
Tijdsspanne: 24 weken
Verschil in ST2-plasmaspiegels tussen 24 weken na baseline en bij baseline
24 weken
Verandering in carboxyterminaal propeptide van type I collageen (PICP)
Tijdsspanne: 24 weken
Verschil in PICP-plasmaspiegels tussen 24 weken na baseline en bij baseline
24 weken
Verandering in humaan pentraxine 3 (PTX3)
Tijdsspanne: 24 weken
Verschil in PTX3-plasmaspiegels tussen 24 weken na baseline en bij baseline
24 weken
Verandering in Interleukine-6 ​​(IL-6)
Tijdsspanne: 24 weken
Verschil in IL-6-plasmaspiegels tussen 24 weken na baseline en bij baseline
24 weken
Verandering in Minnesota Living With Heart Failure Questionnaire (MLHFQ) score
Tijdsspanne: 24 weken

Verschil in MLHFQ-score tussen 24 weken na baseline en bij baseline.

De vragenlijst bestaat uit 21 belangrijke fysieke, emotionele en sociaaleconomische manieren waarop hartfalen het leven van een patiënt negatief kan beïnvloeden. Na het ontvangen van korte gestandaardiseerde instructies, markeert de patiënt een schaal van 0 (nul) tot 5 om aan te geven in hoeverre elke gespecificeerde bijwerking van hartfalen de patiënt heeft belet om te leven zoals hij of zij wilde leven gedurende de afgelopen 4 weken. De vragenlijst wordt simpelweg gescoord door optelling van alle 21 antwoorden.

Score varieert van 0 (beste kwaliteit van leven) tot 105 (slechtste kwaliteit van leven).
24 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Medical Research Center for Cardiology, Ministry of Health of Russian Federation

Medewerkers

Ministry of Health of the Russian Federation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Anton Borisov, MD, National Medical Research Center for Cardiology

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

16 januari 2019

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

16 december 2021

Studie voltooiing (WERKELIJK)

10 januari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 november 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 november 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

26 november 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

11 januari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 januari 2022

Laatst geverifieerd

1 januari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2018-9-25

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus, type 2

Klinische onderzoeken op Empagliflozine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in South Africa

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren