駆出率が保存された心不全患者および2型糖尿病患者における運動能力および左心室拡張機能に対するエンパグリフロジンの効果
2022年1月10日 更新者：Anton Borisov、National Medical Research Center for Cardiology, Ministry of Health of Russian Federation
駆出率が保存された心不全患者および 2 型糖尿病患者の運動能力および左心室拡張機能に対するエンパグリフロジンの効果を評価するための第 4 相、単一施設、無作為化、並行群間研究
研究に登録された患者は、エンパグリフロジン群または対照群のいずれかに無作為に割り付けられます。
エンパグリフロジン群では、患者は標準治療 + エンパグリフロジン 10 mg o.d. を受け、対照群では、患者はナトリウム グルコース コントランスポーター 2 (SGLT2) 阻害剤なしで標準治療を受けます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
70
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Moscow、ロシア連邦、121552
- National Medical Research Center for Cardiology
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
45年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- スクリーニング時の45～80歳の男女
- -少なくとも12週間の安定したグルコース低下のバックグラウンド療法を伴う2型糖尿病の診断
- -スクリーニング時のHbA1c≧6.5％および≦10％
以下を含むHFpEFの診断：
- 症状 ± 徴候 (急性および慢性心不全の診断と治療のための 2016 年欧州心臓学会ガイドラインで定義)
- 駆出率 ≥ 50% (シンプソンによる)
- 安静時または運動中の心エコー検査によって決定される左室充満圧の増加 (左室拡張機能障害グレード II/III および/または陽性拡張期ストレス テスト) [米国心エコー図学会および欧州心血管画像学会 (ASE/EACVI) の評価による推奨事項による)心エコー検査による左心室拡張機能の研究、2016]
- 署名および日付入りのインフォームド コンセント
除外基準:
- -過去2か月以内にエンパグリフロジンまたは他のSGLT-2阻害剤による前治療
- 1型糖尿病
- -NYHA分類IVまたはスクリーニング時の急性非代償性心不全
- -eGFR <30 ml/分/1.73 として定義される腎機能障害 体表面積のm²（CKD-EPI）
- 収縮期血圧 > 180 mmHg または < 90 mmHg
- 永続的な心房粗動または心房細動
- 肥大型/拘束性心筋症、収縮性心膜炎などの拡張機能障害の原因となる可能性のあるその他の状態。
- 貧血 (Hb < 100 g/l)
- 過去3ヶ月以内に心筋梗塞、冠動脈バイパス移植手術
- 過去3か月以内の脳卒中またはTIA
- 肝疾患の兆候
- 急性性器感染症または尿路感染症
- 妊娠
- 追加の除外基準が適用される場合があります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：エンパグリフロジン
患者は心不全と糖尿病の標準治療を受けます + エンパグリフロジン10mgを1日1回
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10mg錠
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ACTIVE_COMPARATOR：コントロール
患者は、SGLT-2阻害剤を使用しない心不全および糖尿病の標準治療を受けます
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SGLT-2阻害剤を使用しない標準治療
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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徒歩6分（6MWD）の変化
時間枠：24週間
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ベースライン後 24 週間とベースライン時の 6 分間歩行テスト (6MWT) での歩行距離の差
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24週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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左房容積指数（LAVI）の変化
時間枠：24週間
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ベースライン後 24 週間とベースライン時の心エコー検査で評価された LAVI の差
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24週間
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左心室質量指数 (LVMI) の変化
時間枠：24週間
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ベースライン後 24 週間とベースライン時との心エコー検査によって評価された LVMI の差
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24週間
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ニューヨーク心臓協会 (NYHA) 機能分類の変更
時間枠：24週間
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ベースライン後 24 週間とベースライン時の NYHA クラスの差
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24週間
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N末端pro b型ナトリウム利尿ペプチド（NT-proBNP）の変化
時間枠：24週間
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ベースライン後 24 週間とベースライン時の NT-proBNP 血漿レベルの差
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24週間
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高感度C反応性タンパク質（hsCRP）の変化
時間枠：24週間
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ベースライン後 24 週間とベースライン時の hsCRP 血漿レベルの差
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24週間
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成長/分化因子 15 (GDF-15) の変更
時間枠：24週間
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ベースライン後 24 週間とベースライン時の GDF-15 血漿レベルの差
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24週間
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ガレクチン-3の変化
時間枠：24週間
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ベースライン後 24 週間とベースライン時のガレクチン 3 血漿レベルの差
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24週間
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左房硬直の変化
時間枠：24週間
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ベースライン後 24 週間とベースライン時との間の僧帽弁 E/e' 比と左心房ひずみ s の比として評価される左心房剛性の差
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24週間
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推定肺動脈収縮期圧 (PASP) の変更
時間枠：24週間
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ベースライン後 24 週間とベースライン時との間の安静時および拡張期ストレス テスト (DST) 中の両方で心エコー検査によって評価された PASP の差
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24週間
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平均 e' 速度の変化
時間枠：24週間
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ベースライン後 24 週間とベースライン時との間の安静時および拡張期ストレス テスト (DST) 中の両方で心エコー検査によって評価された平均 e' 速度の差
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24週間
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平均E/e'比の変化
時間枠：24週間
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ベースライン後 24 週間とベースライン時との間の安静時および拡張期ストレス時の両方で心エコー検査によって評価された平均 E/e' 比の差
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24週間
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環状グアノシン一リン酸（cGMP）の変化
時間枠：24週間
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ベースライン後 24 週間とベースライン時の cGMP 血漿レベルの差
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24週間
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エンドセリン 1 (ET-1) の変化
時間枠：24週間
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ベースライン後 24 週間とベースライン時の ET-1 血漿レベルの差
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24週間
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ST2の変化
時間枠：24週間
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ベースライン後 24 週間とベースライン時の ST2 血漿レベルの差
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24週間
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I型コラーゲンのカルボキシ末端プロペプチド（PICP）の変化
時間枠：24週間
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ベースライン後 24 週間とベースライン時の PICP 血漿レベルの差
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24週間
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ヒト ペントラキシン 3 (PTX3) の変化
時間枠：24週間
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ベースライン後 24 週間とベースライン時の PTX3 血漿レベルの差
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24週間
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インターロイキン-6 (IL-6) の変化
時間枠：24週間
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ベースライン後 24 週間とベースライン時の IL-6 血漿レベルの差
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24週間
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Minnesota Living With Heart Failure Questionnaire (MLHFQ) スコアの変化
時間枠：24週間
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ベースライン後 24 週間とベースライン時の MLHFQ スコアの差。 アンケートは、心不全が患者の生活に悪影響を及ぼす可能性がある21の重要な身体的、感情的、社会経済的な方法で構成されています。 簡単な標準化された指示を受けた後、患者は 0 (ゼロ) から 5 の尺度でマークを付け、項目別に分けられた心不全の副作用が、過去 4 週間に患者が望んでいた生活をどれだけ妨げたかを示します。 アンケートは、21 の回答すべての合計によって単純に採点されます。 スコアの範囲は 0 (最高の生活の質) から 105 (最悪の生活の質) です。 |
24週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Anton Borisov, MD、National Medical Research Center for Cardiology
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年1月16日
一次修了 (実際)
2021年12月16日
研究の完了 (実際)
2022年1月10日
試験登録日
最初に提出
2018年11月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年11月23日
最初の投稿 (実際)
2018年11月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年1月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年1月10日
最終確認日
2022年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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