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一项随机对照 HD-tDCS 试验：对耳鸣严重程度和认知的影响

2022年7月5日 更新者：ethisch.comite@uza.be、University Hospital, Antwerp

HD-tDCS 和假对照组的比较随机试验：对耳鸣严重程度和认知的影响，包括客观测量。

这项随机、安慰剂对照研究将比较 HD-tDCS（一种非侵入性神经调节技术）与假刺激的效果。 在假情况下，患者将接受相同的治疗，但不会施加任何刺激，从而可以控制安慰剂效应。 本研究将以可靠的方式评估 HD-tDCS 对慢性、非搏动性耳鸣的影响，因为将控制诸如焦虑、抑郁、听力障碍、耳鸣分级、年龄和性别等混杂因素。 最终，这项研究将为耳鸣患者使用 HD-tDCS 的标准化方案提出最终建议。 当患者可以获得准确、个性化和有效的治疗时，总成本（经济成本和个人成本）将显着降低。 调查结果将与所有处理耳鸣患者的护理人员（心理学家、精神病学家、手法治疗师、全科医生、耳鼻喉专家、听力学家等）相关。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

81

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 比利时
    • Edegem
      • Antwerp、Edegem、比利时、2650
        • Antwerp University Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 耳鸣持续时间：> 6 个月
  • 24 < TFI 分数 < 90
  • HADS 抑郁分量表 < 12
  • HADS 焦虑分量表 < 12
  • 听觉过敏问卷 < 40
  • 荷兰语或佛兰芒语

排除标准：

  • 躯体性耳鸣
  • 怀孕
  • 活动性中耳病理学
  • 听力植入物
  • 头部/颈部区域的已知肿瘤
  • 在过去 2 个月内已经接受过任何其他耳鸣治疗的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：活动组
tDCS
设备：tDCS
经颅直流电刺激
假比较器：假手术组
假 tDCS
设备：假 tDCS
假经颅直流电刺激

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
耳鸣功能指数
大体时间：3个月
耳鸣功能指数 (TFI) 是一份自我报告的问卷，由 25 个问题组成，用于评估耳鸣对患者日常生活的影响。 患者在 0 到 10 的李克特量表上回答每个问题。问题 1 和 3 以百分比表示，李克特量表的范围为 0% 到 100%（它们被转换为 0-10 量表）。 然后计算总分，即所有问题的平均值乘以 10，将其表示为 0 到 100 之间的数字。 除了总分外，还可以确定八个分量表的分数。 分量表如下：侵入性、控制感降低、认知干扰、睡眠障碍、归因于耳鸣的听觉困难、放松干扰、生活质量降低和情绪困扰。 量表上减少 13 分被认为是临床相关差异。
3个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
耳鸣问卷（TQ）
大体时间：3个月
荷兰验证版本的 TQ 用于区分情绪和认知困扰、听觉困难以及耳鸣引起的自我体验干扰。 总分范围从 0 到 84，将受试者分配到痛苦类别：轻微（得分 = 0 - 30，1 级），中度（得分 = 31 - 46，2 级），严重（得分 = 47 - 59， 3 级）和非常严重（分数 = 60 - 84，4 级）。
3个月
言语、空间和听力质量量表 12 (SSQ-12)
大体时间：3个月
SSQ12 是言语、空间和听力质量量表的简称。 它被开发用于临床研究和康复环境，以测量多个领域的一系列听力障碍，例如噪音中的言语、安静中的言语、定位、距离和运动、隔离和听力努力。 回答者通过标记 1-10 的等级（1 = 完全没有，10 = 完美）来评价他们做或体验每个问题中描述的情况的能力。 将所有 12 个问题的分数取平均值以获得全局 SSQ-12 分数。
3个月
医院焦虑抑郁量表 (HADS)
大体时间：3个月
为了检测抑郁和焦虑状态，使用了医院焦虑和抑郁量表 (HADS)。 该自我评估问卷由“抑郁”子量表中的七个项目和“焦虑”子量表中的七个项目组成，并清楚地区分两种情绪障碍。 HADS 可作为抑郁症和焦虑症的筛查工具。 每个子量表的分数小于或等于 7 分表示没有病例。 8-10分是临界异常（临界病例），而11-21分是异常（病例）。
3个月
视觉模拟量表 (VAS)
大体时间：3个月
患者以 0（没有耳鸣）到 10（尽可能大声，不能再大声）的等级对他们耳鸣的平均和最大响度进行评分。
3个月
听觉过敏问卷（HQ）
大体时间：3个月
HQ 是一份包含 14 个项目的问卷，用于调查患者对声音的超敏反应。 这 14 个问题评估三个维度（注意力、社交和情感）。 答案类别是：“没有”（0分），“有，有一点”（1分），“有，很多”（2分），“有，很多”（3分）。 总分 28 分或以上表示临床上明显的听觉过敏。
3个月
健康效用指数 (HUI23)
大体时间：3个月
Health Utilities Index (HUI) 是一系列通用健康概况和基于偏好的系统，用于衡量健康状况、报告与健康相关的生活质量 (QOL) 和生成效用分数。 HUI 包含一个包含 15 个项目的问卷。 由此产生的与健康相关的 QOL 总分范围从 0.00（死亡）到 1.00（完美健康）。
3个月
大五库存 2 (BFI2)
大体时间：3个月
BFI2 包含 60 个陈述，受试者可以为其打分，范围从 1（“强烈反对”）到 5（“强烈同意”）。 每个问题都属于以下“大五”人格领域之一：外向性、宜人性、责任心、消极情绪和思想开放。 对于每个领域，分数可以从 12 到 60 不等。
3个月
静默语音 (SPIQ) 和噪声语音 (SPIN) 理解
大体时间：3个月
3个月
用于评估神经心理状态的可重复电池，经过调整以测试听力受损个体 (RBANS-H)
大体时间：3个月
3个月
皮质听觉诱发电位 (CAEP)
大体时间：3个月
3个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University Hospital, Antwerp

合作者

Universiteit Antwerpen

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年1月1日

初级完成 (实际的)

2021年12月22日

研究完成 (实际的)

2022年3月30日

研究注册日期

首次提交

2018年11月22日

首先提交符合 QC 标准的

2018年11月26日

首次发布 (实际的)

2018年11月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年7月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年7月5日

最后验证

2022年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • EC 18/33/365

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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