- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03754127
Un ensayo HD-tDCS controlado aleatorizado: efectos sobre la gravedad y la cognición del tinnitus
5 de julio de 2022 actualizado por: ethisch.comite@uza.be, University Hospital, Antwerp
Un ensayo aleatorizado comparativo sobre HD-tDCS y el grupo de control simulado: efectos sobre la gravedad y la cognición del tinnitus, incluidas medidas objetivas.
Este estudio aleatorizado y controlado con placebo comparará los efectos de HD-tDCS (una técnica de neuromodulación no invasiva) con una estimulación simulada.
En la situación simulada, los pacientes se someterán a un tratamiento idéntico pero no se les aplicará estimulación, lo que permitirá controlar los efectos del placebo.
Este estudio evaluará los efectos de HD-tDCS en el tinnitus crónico no pulsátil de una manera confiable, ya que se controlarán los factores de confusión como la ansiedad, la depresión, la discapacidad auditiva, la gradación del tinnitus, la edad y el sexo.
En última instancia, este estudio dará como resultado recomendaciones finales para un protocolo estandarizado para el uso de HD-tDCS en pacientes con tinnitus.
Cuando se dispone de una terapia precisa, individualizada y eficaz para el paciente, el coste total (tanto económico como personal) se reduce significativamente.
Los resultados de la investigación serán relevantes para todos los cuidadores que tratan con pacientes con tinnitus (psicólogos, psiquiatras, terapeutas manuales, médicos generales, otorrinolaringólogos, audiólogos, etc.).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
81
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Edegem
-
Antwerp, Edegem, Bélgica, 2650
- Antwerp University Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Duración del tinnitus: > 6 meses
- 24 < puntuación TFI < 90
- Subescala de depresión HADS < 12
- Subescala de ansiedad HADS < 12
- Cuestionario de hiperacusia < 40
- de habla holandesa o flamenca
Criterio de exclusión:
- Tinnitus somático
- El embarazo
- Patología activa del oído medio
- Implantes auditivos
- Tumores conocidos en la región de cabeza/cuello
- Pacientes que ya hayan recibido otro tratamiento de tinnitus en los últimos 2 meses
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Grupo activo
tDCS
|
Estimulación transcraneal de corriente continua
|
Comparador falso: Grupo falso
TDCS falso
|
Estimulación transcraneal de corriente continua simulada
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Índice funcional de tinnitus
Periodo de tiempo: 3 meses
|
El índice funcional de tinnitus (TFI) es un cuestionario autoadministrado que consta de 25 preguntas y evalúa el impacto del tinnitus en la vida diaria de los pacientes.
El paciente responde cada pregunta en una escala de Likert que va de 0 a 10. Las preguntas 1 y 3 se expresan en porcentajes, y la escala de Likert va de 0% a 100% (se transforman a una escala de 0-10).
Luego, la puntuación total se calcula como la media de todas las preguntas multiplicada por 10 para expresarlo como un número entre 0 y 100.
Además de la puntuación total, se puede determinar la puntuación de ocho subescalas.
Las subescalas son las siguientes: intrusismo, sensación de control reducida, interferencia cognitiva, alteración del sueño, dificultades auditivas atribuidas al tinnitus, interferencia con la relajación, calidad de vida reducida y angustia emocional.
Una disminución de 13 puntos en la escala se considera una diferencia clínicamente relevante.
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3 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cuestionario de tinnitus (TQ)
Periodo de tiempo: 3 meses
|
La versión holandesa validada de la TQ se utiliza para diferenciar entre angustia emocional y cognitiva, dificultades auditivas e intrusismo autoexperimentado causado por el tinnitus.
La puntuación total puede oscilar entre 0 y 84, asignando al sujeto una categoría de malestar: leve (puntuación = 0 - 30, grado 1), moderado (puntuación = 31 - 46, grado 2), grave (puntuación = 47 - 59, grado 3) y muy grave (puntuación = 60 - 84, grado 4).
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3 meses
|
Habla, espacio y cualidades de la audición Escala-12 (SSQ-12)
Periodo de tiempo: 3 meses
|
El SSQ12 es una forma abreviada de la escala del habla, espacial y de cualidades auditivas.
Está desarrollado para su uso en entornos de rehabilitación e investigación clínica para medir una variedad de discapacidades auditivas en varios dominios, como el habla en ruido, el habla en silencio, la localización, la distancia y el movimiento, la segregación y el esfuerzo auditivo.
Los encuestados califican su capacidad para realizar o experimentar la situación descrita en cada pregunta marcando una escala del 1 al 10 (1 = nada, 10 = perfectamente).
Las puntuaciones de las 12 preguntas se promedian para obtener una puntuación global SSQ-12.
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3 meses
|
Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (HADS)
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Para detectar estados de depresión y ansiedad se utiliza la Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (HADS).
Este cuestionario de autoevaluación consta de siete ítems en la subescala 'depresión' y siete ítems en la subescala 'ansiedad' y distingue claramente entre ambos trastornos emocionales.
El HADS sirve como una herramienta de detección para la depresión y la ansiedad.
Las puntuaciones de 7 o menos en cada subescala indican que no son casos.
Las puntuaciones de 8 a 10 son anormales en el límite (caso límite), mientras que las puntuaciones de 11 a 21 son anormales (caso).
|
3 meses
|
Escala Analógica Visual (EVA)
Periodo de tiempo: 3 meses
|
El paciente puntúa el volumen medio y máximo de su tinnitus en una escala de 0 (ausencia de tinnitus) a 10 (lo más alto posible, no puede ser más alto).
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3 meses
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Cuestionario de hiperacusia (HQ)
Periodo de tiempo: 3 meses
|
El HQ es un cuestionario de 14 ítems que analiza la hipersensibilidad del paciente al sonido.
Las 14 preguntas evalúan tres dimensiones (atención, social y emocional).
Las categorías de respuesta son: "no" (puntuación de 0 puntos), "sí, un poco" (1 punto), "sí, bastante" (2 puntos) y "sí, mucho" (3 puntos).
Una puntuación total de 28 o más indica hiperacusia clínicamente significativa.
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3 meses
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Índice de Utilidad de Salud (HUI23)
Periodo de tiempo: 3 meses
|
El Health Utilities Index (HUI) es una familia de perfiles de salud genéricos y sistemas basados en preferencias con el fin de medir el estado de salud, informar sobre la calidad de vida relacionada con la salud (QOL) y producir puntajes de utilidad.
El HUI consta de un cuestionario de 15 ítems.
La puntuación total resultante de la calidad de vida relacionada con la salud oscila entre 0,00 (muertos) y 1,00 (salud perfecta).
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3 meses
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Inventario de los Cinco Grandes-2 (BFI2)
Periodo de tiempo: 3 meses
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El BFI2 consta de 60 afirmaciones a las que los sujetos pueden asignar una puntuación que va de 1 ('Totalmente en desacuerdo') a 5 ('Totalmente de acuerdo').
Cada pregunta pertenece a uno de los siguientes dominios de personalidad de los 'Cinco Grandes': Extraversión, Amabilidad, Escrupulosidad, Emocionalidad Negativa y Mente Abierta.
Para cada dominio, las puntuaciones pueden variar de 12 a 60.
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3 meses
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Comprensión del habla en silencio (SPIQ) y del habla en ruido (SPIN)
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Batería Repetible para la Evaluación del Estado Neuropsicológico, ajustada para evaluar Personas con Discapacidad Auditiva (RBANS-H)
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Potenciales evocados auditivos corticales (CAEP)
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2019
Finalización primaria (Actual)
22 de diciembre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
30 de marzo de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de noviembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de noviembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
27 de noviembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de julio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de julio de 2022
Última verificación
1 de julio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EC 18/33/365
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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