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Eine randomisierte kontrollierte HD-tDCS-Studie: Auswirkungen auf den Schweregrad und die Kognition von Tinnitus

5. Juli 2022 aktualisiert von: ethisch.comite@uza.be, University Hospital, Antwerp

Eine vergleichende, randomisierte Studie zu HD-tDCS und einer Scheinkontrollgruppe: Auswirkungen auf den Tinnitus-Schweregrad und die Kognition, einschließlich objektiver Maßnahmen.

In dieser randomisierten, placebokontrollierten Studie werden die Wirkungen von HD-tDCS (einer nicht-invasiven Neuromodulationstechnik) mit einer Scheinstimulation verglichen. In der Sham-Situation werden die Patienten einer identischen Behandlung unterzogen, aber es wird keine Stimulation angewendet, was es ermöglicht, Placebo-Effekte zu kontrollieren. Diese Studie wird die Auswirkungen der HD-tDCS auf chronischen, nicht-pulsatilen Tinnitus auf zuverlässige Weise bewerten, da Störfaktoren wie Angst, Depression, Schwerhörigkeit, Tinnitus-Gradation, Alter und Geschlecht kontrolliert werden. Letztendlich wird diese Studie zu endgültigen Empfehlungen für ein standardisiertes Protokoll für die Verwendung von HD-tDCS bei Tinnituspatienten führen. Wenn dem Patienten eine genaue, individualisierte und wirksame Therapie zur Verfügung steht, werden die Gesamtkosten (sowohl wirtschaftlich als auch persönlich) erheblich sinken. Die Untersuchungsergebnisse sind für alle Pflegepersonen relevant, die mit Tinnituspatienten zu tun haben (Psychologen, Psychiater, Manualtherapeuten, Hausärzte, HNO-Ärzte, Audiologen usw.).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

81

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
    • Edegem
      • Antwerp, Edegem, Belgien, 2650
        • Antwerp University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Dauer des Tinnitus: > 6 Monate
  • 24 < TFI-Wert < 90
  • HADS-Depressions-Subskala < 12
  • HADS-Angst-Subskala < 12
  • Hyperakusis-Fragebogen < 40
  • Holländisch oder Flämisch sprechend

Ausschlusskriterien:

  • Somatischer Tinnitus
  • Schwangerschaft
  • Aktive Pathologie des Mittelohrs
  • Hörimplantate
  • Bekannte Tumoren im Kopf-Hals-Bereich
  • Patienten, die in den letzten 2 Monaten bereits eine andere Tinnitusbehandlung erhalten haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aktive Gruppe
tDCS
Gerät: tDCS
Transkranielle Gleichstromstimulation
Schein-Komparator: Sham-Gruppe
Schein-tDCS
Gerät: Schein-tDCS
Scheintranskranielle Gleichstromstimulation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tinnitus-Funktionsindex
Zeitfenster: 3 Monate
Der Tinnitus Functional Index (TFI) ist ein selbstberichteter Fragebogen, der aus 25 Fragen besteht und die Auswirkungen von Tinnitus auf das tägliche Leben von Patienten bewertet. Der Patient beantwortet jede Frage auf einer Likert-Skala von 0 bis 10. Die Fragen 1 und 3 werden in Prozent ausgedrückt, und die Likert-Skala reicht von 0 % bis 100 % (sie werden in eine 0-10-Skala umgewandelt). Die Gesamtpunktzahl errechnet sich dann als Mittelwert aller Fragen multipliziert mit 10, um dies als Zahl zwischen 0 und 100 auszudrücken. Neben der Gesamtpunktzahl kann die Punktzahl von acht Subskalen ermittelt werden. Die Subskalen sind die folgenden: Aufdringlichkeit, vermindertes Kontrollgefühl, kognitive Beeinträchtigung, Schlafstörung, auf Tinnitus zurückzuführende Hörschwierigkeiten, Beeinträchtigung der Entspannung, verminderte Lebensqualität und emotionale Belastung. Eine Abnahme um 13 Punkte auf der Skala gilt als klinisch relevanter Unterschied.
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tinnitus-Fragebogen (TQ)
Zeitfenster: 3 Monate
Die niederländische validierte Version des TQ wird verwendet, um zwischen emotionalem und kognitivem Stress, Hörschwierigkeiten und selbsterlebter Aufdringlichkeit, die durch den Tinnitus verursacht werden, zu unterscheiden. Die Gesamtpunktzahl kann zwischen 0 und 84 liegen, wodurch ein Proband einer Belastungskategorie zugeordnet wird: leicht (Punktzahl = 0 - 30, Grad 1), mäßig (Punktzahl = 31 - 46, Grad 2), schwer (Punktzahl = 47 - 59, Grad 2). Grad 3) und sehr schwer (Score = 60 - 84, Grad 4).
3 Monate
Sprache, Räumlichkeit und Hörqualitäten Skala-12 (SSQ-12)
Zeitfenster: 3 Monate
Der SSQ12 ist eine Kurzform der Speech, Spatial and Qualities of Hearing-Skala. Es wurde für den Einsatz in klinischen Forschungs- und Rehabilitationsumgebungen entwickelt, um eine Reihe von Hörbehinderungen in mehreren Bereichen zu messen, z. B. Sprache im Lärm, Sprache in Ruhe, Lokalisierung, Entfernung und Bewegung, Trennung und Höranstrengung. Die Befragten bewerten ihre Fähigkeit, die in jeder Frage beschriebene Situation zu tun oder zu erleben, indem sie eine Skala von 1 bis 10 markieren (1 = überhaupt nicht, 10 = vollkommen). Die Punktzahlen aller 12 Fragen werden gemittelt, um eine globale SSQ-12-Punktzahl zu erhalten.
3 Monate
Krankenhausangst- und Depressionsskala (HADS)
Zeitfenster: 3 Monate
Zur Erkennung von Depressions- und Angstzuständen wird die Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) verwendet. Dieser Selbsteinschätzungsfragebogen besteht aus sieben Items der Subskala „Depression“ und sieben Items der Subskala „Angst“ und unterscheidet klar zwischen beiden emotionalen Störungen. Der HADS dient als Screening-Tool für Depressionen und Angstzustände. Werte von 7 oder weniger auf jeder Subskala weisen auf Nicht-Fälle hin. Werte von 8–10 sind grenzwertig auffällig (Grenzfall), während Werte von 11–21 auffällig sind (Fall).
3 Monate
Visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: 3 Monate
Der Patient bewertet die mittlere und maximale Lautstärke seines Tinnitus auf einer Skala von 0 (kein Tinnitus) bis 10 (so laut wie möglich, darf nicht lauter sein).
3 Monate
Hyperakusis-Fragebogen (HQ)
Zeitfenster: 3 Monate
Der HQ ist ein 14-Punkte-Fragebogen, der die Überempfindlichkeit eines Patienten gegenüber Geräuschen untersucht. Die 14 Fragen bewerten drei Dimensionen (aufmerksam, sozial und emotional). Die Antwortkategorien sind: „nein“ (0 Punkte), „ja, wenig“ (1 Punkt), „ja, ziemlich“ (2 Punkte) und „ja, viel“ (3 Punkte). Eine Gesamtpunktzahl von 28 oder mehr weist auf eine klinisch signifikante Hyperakusis hin.
3 Monate
Health Utility Index (HUI23)
Zeitfenster: 3 Monate
Der Health Utilities Index (HUI) ist eine Familie generischer Gesundheitsprofile und präferenzbasierter Systeme zur Messung des Gesundheitszustands, zur Berichterstattung über die gesundheitsbezogene Lebensqualität (QOL) und zur Erstellung von Nutzenwerten. Der HUI umfasst einen 15-Punkte-Fragebogen. Der resultierende gesundheitsbezogene QOL-Gesamtscore reicht von 0,00 (tot) bis 1,00 (vollkommene Gesundheit).
3 Monate
Big-Five-Inventar-2 (BFI2)
Zeitfenster: 3 Monate
Der BFI2 umfasst 60 Aussagen, denen die Probanden eine Punktzahl von 1 („stimme überhaupt nicht zu“) bis 5 („stimme stark zu“) zuordnen können. Jede Frage gehört zu einem der folgenden „Big Five“-Persönlichkeitsbereiche: Extraversion, Verträglichkeit, Gewissenhaftigkeit, negative Emotionalität und Aufgeschlossenheit. Für jede Domäne können die Punktzahlen zwischen 12 und 60 variieren.
3 Monate
Speech-in-quiet (SPIQ) und Speech-in-noise (SPIN) verstehen
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Reproduzierbare Batterie zur Beurteilung des neuropsychologischen Status, angepasst an den Test von Hörgeschädigten (RBANS-H)
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Kortikale auditiv evozierte Potenziale (CAEP)
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Antwerp

Mitarbeiter

Universiteit Antwerpen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. November 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EC 18/33/365

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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