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HD-tDCS 無作為対照試験：耳鳴りの重症度と認知への影響

2022年7月5日 更新者：ethisch.comite@uza.be、University Hospital, Antwerp

HD-tDCS とシャム コントロール グループの比較無作為化試験: 客観的測定を含む耳鳴りの重症度と認知への影響。

この無作為化プラセボ対照試験では、HD-tDCS (非侵襲的神経調節技術) の効果を偽刺激と比較します。 偽の状況では、患者は同じ治療を受けますが、刺激は適用されず、プラセボ効果を制御できます. この研究では、不安、うつ病、聴覚障害、耳鳴りのグラデーション、年齢、性別などの交絡因子が制御されるため、信頼できる方法で、慢性の非拍動性耳鳴りに対する HD-tDCS の効果を評価します。 最終的に、この研究は、耳鳴り患者に HD-tDCS を使用するための標準化されたプロトコルの最終的な推奨事項になります。 正確で個別化された効果的な治療が患者に利用できるようになると、総費用 (経済的および個人的) が大幅に削減されます。 調査結果は、耳鳴り患者を扱うすべての介護者 (心理学者、精神科医、マニュアルセラピスト、一般開業医、耳鼻咽喉科医、聴覚学者など) に関連します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

81

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ベルギー
    • Edegem
      • Antwerp、Edegem、ベルギー、2650
        • Antwerp University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 耳鳴りの期間：> 6ヶ月
  • 24 < TFI スコア < 90
  • HADS うつ病サブスケール < 12
  • HADS 不安サブスケール < 12
  • 聴覚過敏アンケート < 40
  • オランダ語またはフラマン語を話す

除外基準:

  • 体性耳鳴り
  • 妊娠
  • アクティブな中耳の病理
  • 聴覚インプラント
  • 頭頸部領域の既知の腫瘍
  • 過去2ヶ月以内に他の耳鳴り治療を受けた患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アクティブなグループ
tDCS
デバイス：tDCS
経頭蓋直流刺激
偽コンパレータ：シャムグループ
シャムtDCS
デバイス：偽tDCS
偽経頭蓋直流刺激

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
耳鳴り機能指数
時間枠：3ヶ月
耳鳴り機能指数 (TFI) は、患者の日常生活に対する耳鳴りの影響を評価する、25 の質問からなる自己申告型のアンケートです。 患者は、0 ～ 10 の範囲のリッカート スケールで各質問に回答します。質問 1 と 3 はパーセンテージで表され、リッカート スケールの範囲は 0% ～ 100% です (これらは 0 ～ 10 のスケールに変換されます)。 次に、合計スコアは、すべての質問の平均に 10 を掛けて計算し、これを 0 ～ 100 の数値として表します。 合計スコアに加えて、8 つのサブスケールのスコアを決定できます。 サブスケールは次のとおりです：侵入性、制御感覚の低下、認知的干渉、睡眠障害、耳鳴りに起因する聴覚障害、リラクゼーションへの干渉、生活の質の低下、および感情的苦痛。 スケール上の 13 ポイントの減少は、臨床的に関連する差異と見なされます。
3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
耳鳴りアンケート (TQ)
時間枠：3ヶ月
TQ のオランダで検証されたバージョンは、耳鳴りによって引き起こされる感情的および認知的苦痛、聴覚障害、および自己経験による侵入性を区別するために使用されます。 合計スコアは 0 ～ 84 の範囲で、被験者を苦痛のカテゴリに割り当てます。グレード 3) および非常に重度 (スコア = 60 - 84、グレード 4)。
3ヶ月
音声、空間、および聴覚の質-12 (SSQ-12)
時間枠：3ヶ月
SSQ12 は、Speech, Spatial and Quality of Hearing Scale の短縮形です。 騒音下での発話、静かな環境での発話、ローカリゼーション、距離と動き、分離とリスニング努力など、いくつかの領域にわたってさまざまな聴覚障害を測定するために、臨床研究およびリハビリテーション環境で使用するために開発されました。 回答者は、各質問で説明されている状況を実行または経験する能力を 1 ～ 10 のスケールで評価します (1 = まったくない、10 = 完全に)。 全 12 問のスコアを平均して、グローバルな SSQ-12 スコアを取得します。
3ヶ月
病院の不安とうつ病の尺度 (HADS)
時間枠：3ヶ月
うつ病と不安の状態を検出するために、Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) が使用されます。 この自己評価アンケートは、サブスケール「うつ病」の 7 項目とサブスケール「不安」の 7 項目で構成されており、両方の感情障害を明確に区別しています。 HADS は、うつ病と不安神経症のスクリーニング ツールとして機能します。 各サブスケールで 7 以下のスコアは、非ケースを示します。 スコア 8 ～ 10 は境界異常 (境界ケース) であり、スコア 11 ～ 21 は異常 (ケース) です。
3ヶ月
ビジュアル アナログ スケール (VAS)
時間枠：3ヶ月
患者は、耳鳴りの平均および最大音量を 0 (耳鳴りがない) から 10 (可能な限り大きく、それ以上大きくすることはできない) のスケールで採点します。
3ヶ月
聴覚過敏アンケート (HQ)
時間枠：3ヶ月
HQ は、患者の音に対する過敏症を調査する 14 項目のアンケートです。 14 の質問は、3 つの側面 (注意、社会、感情) を評価します。 回答カテゴリは、「いいえ」（0 点）、「はい、少し」（1 点）、「はい、かなり」（2 点）、「はい、かなり」（3 点）です。 合計スコアが 28 以上の場合、臨床的に重大な聴覚過敏があることを示します。
3ヶ月
健康効用指数（HUI23）
時間枠：3ヶ月
健康ユーティリティ インデックス (HUI) は、健康状態の測定、健康関連の生活の質 (QOL) の報告、およびユーティリティ スコアの作成を目的とした、一般的な健康プロファイルと好みに基づくシステムのファミリーです。 HUI は 15 項目のアンケートで構成されています。 結果として得られる健康関連 QOL スコアの合計は、0.00 (死亡) から 1.00 (完全な健康) の範囲です。
3ヶ月
ビッグ ファイブ インベントリ-2 (BFI2)
時間枠：3ヶ月
BFI2 は、被験者が 1 (「強く同意しない」) から 5 (「強く同意する」) までのスコアを割り当てることができる 60 のステートメントで構成されています。 各質問は、次の「ビッグ ファイブ」パーソナリティ ドメインのいずれかに属します。 ドメインごとに、スコアは 12 から 60 までさまざまです。
3ヶ月
Speech-in-Quiet (SPIQ) と Speech-in-Noise (SPIN) の理解
時間枠：3ヶ月
3ヶ月
聴覚障害者 (RBANS-H) をテストするために調整された、神経心理学的状態の評価のための反復可能なバッテリー
時間枠：3ヶ月
3ヶ月
皮質聴覚誘発電位 (CAEP)
時間枠：3ヶ月
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University Hospital, Antwerp

協力者

Universiteit Antwerpen

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年1月1日

一次修了 (実際)

2021年12月22日

研究の完了 (実際)

2022年3月30日

試験登録日

最初に提出

2018年11月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年11月26日

最初の投稿 (実際)

2018年11月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年7月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年7月5日

最終確認日

2022年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • EC 18/33/365

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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