- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03754127
Um estudo randomizado e controlado de HD-tDCS: efeitos na gravidade e cognição do zumbido
5 de julho de 2022 atualizado por: ethisch.comite@uza.be, University Hospital, Antwerp
Um estudo comparativo e randomizado em HD-ETCC e grupo de controle simulado: efeitos na gravidade e cognição do zumbido, incluindo medidas objetivas.
Este estudo randomizado, controlado por placebo, irá comparar os efeitos de HD-tDCS (uma técnica de neuromodulação não invasiva) com uma estimulação simulada.
Na situação sham, os pacientes serão submetidos a um tratamento idêntico, mas nenhuma estimulação será aplicada, permitindo o controle de efeitos placebo.
Este estudo avaliará os efeitos do HD-ETCC no zumbido crônico não pulsátil de maneira confiável, pois fatores de confusão como ansiedade, depressão, deficiência auditiva, gradação do zumbido, idade e sexo serão controlados.
Por fim, este estudo resultará em recomendações finais para um protocolo padronizado para o uso de HD-tDCS em pacientes com zumbido.
Quando uma terapia precisa, individualizada e eficaz estiver disponível para o paciente, o custo total (tanto econômico quanto pessoal) diminuirá significativamente.
Os resultados da investigação serão relevantes para todos os cuidadores que lidam com pacientes com zumbido (psicólogos, psiquiatras, terapeutas manuais, clínicos gerais, otorrinolaringologistas, fonoaudiólogos, etc.).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
81
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Edegem
-
Antwerp, Edegem, Bélgica, 2650
- Antwerp University Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Duração do zumbido: > 6 meses
- 24 < pontuação TFI < 90
- Subescala de depressão HADS < 12
- Subescala de ansiedade HADS < 12
- Questionário de hiperacusia < 40
- De língua holandesa ou flamenga
Critério de exclusão:
- zumbido somático
- Gravidez
- Patologia ativa do ouvido médio
- implantes auditivos
- Tumores conhecidos na região da cabeça/pescoço
- Pacientes que já fizeram qualquer outro tratamento para zumbido nos últimos 2 meses
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Grupo ativo
tDCS
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Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua
|
Comparador Falso: Grupo falso
ETCC falso
|
Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua Simulada
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Índice Funcional do Zumbido
Prazo: 3 meses
|
O Tinnitus Functional Index (TFI) é um questionário autorreferido, composto por 25 questões, que avalia o impacto do zumbido na vida diária dos pacientes.
O paciente responde cada questão em uma escala Likert que varia de 0 a 10. As questões 1 e 3 são expressas em porcentagens, e a escala Likert varia de 0% a 100% (são transformadas em escala de 0 a 10).
A pontuação total é então calculada como a média de todas as questões multiplicada por 10 para expressar isso como um número entre 0 e 100.
Além da pontuação total, a pontuação de oito subescalas pode ser determinada.
As subescalas são as seguintes: intrusividade, redução do senso de controle, interferência cognitiva, distúrbios do sono, dificuldades auditivas atribuídas ao zumbido, interferência no relaxamento, redução da qualidade de vida e sofrimento emocional.
Uma diminuição de 13 pontos na escala é considerada uma diferença clinicamente relevante.
|
3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Questionário de zumbido (TQ)
Prazo: 3 meses
|
A versão holandesa validada do TQ é usada para diferenciar entre sofrimento emocional e cognitivo, dificuldades auditivas e intrusividade autoexperimentada causada pelo zumbido.
A pontuação total pode variar de 0 a 84, atribuindo um indivíduo a uma categoria de sofrimento: leve (pontuação = 0 - 30, grau 1), moderado (pontuação = 31 - 46, grau 2), grave (pontuação = 47 - 59, grau 3) e muito grave (pontuação = 60 - 84, grau 4).
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3 meses
|
Escala de Fala, Espacial e Qualidades de Audição-12 (SSQ-12)
Prazo: 3 meses
|
O SSQ12 é uma forma abreviada da escala Fala, Espacial e Qualidades de Audição.
Ele foi desenvolvido para uso em pesquisas clínicas e ambientes de reabilitação para medir uma variedade de deficiências auditivas em vários domínios, como fala no ruído, fala no silêncio, localização, distância e movimento, segregação e esforço auditivo.
Os respondentes classificam sua capacidade de fazer ou vivenciar a situação descrita em cada pergunta marcando uma escala de 1 a 10 (1 = nada, 10 = perfeitamente).
As pontuações de todas as 12 perguntas são calculadas para obter uma pontuação global do SSQ-12.
|
3 meses
|
Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS)
Prazo: 3 meses
|
Para detectar estados de depressão e ansiedade é utilizada a Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS).
Este questionário de autoavaliação é composto por sete itens na subescala 'depressão' e sete itens na subescala 'ansiedade' e distingue claramente entre os dois distúrbios emocionais.
O HADS serve como uma ferramenta de triagem para depressão e ansiedade.
Pontuações de 7 ou menos em cada subescala indicam não-casos.
Pontuações de 8 a 10 são anormais limítrofes (caso limítrofe), enquanto pontuações de 11 a 21 são anormais (caso).
|
3 meses
|
Escala Visual Analógica (VAS)
Prazo: 3 meses
|
O paciente pontua o volume médio e máximo de seu zumbido em uma escala de 0 (ausência de zumbido) a 10 (o mais alto possível, não pode ser mais alto).
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3 meses
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Questionário de Hiperacusia (HQ)
Prazo: 3 meses
|
O HQ é um questionário de 14 itens que avalia a hipersensibilidade do paciente ao som.
As 14 questões avaliam três dimensões (atencional, social e emocional).
As categorias de resposta são: "não" (escore de 0 pontos), "sim, um pouco" (1 ponto), "sim, bastante" (2 pontos) e "sim, muito" (3 pontos).
Uma pontuação total de 28 ou mais indica hiperacusia clinicamente significativa.
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3 meses
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Índice de Utilidade em Saúde (HUI23)
Prazo: 3 meses
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O Health Utilities Index (HUI) é uma família de perfis genéricos de saúde e sistemas baseados em preferências com o objetivo de medir o estado de saúde, relatar a qualidade de vida (QOL) relacionada à saúde e produzir pontuações de utilidade.
O HUI compreende um questionário de 15 itens.
A pontuação total de QV relacionada à saúde resultante varia de 0,00 (morto) a 1,00 (saúde perfeita).
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3 meses
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Big Five Inventário-2 (BFI2)
Prazo: 3 meses
|
O BFI2 é composto por 60 afirmações às quais os sujeitos podem atribuir uma pontuação que varia de 1 ('Discordo totalmente') a 5 ('Concordo totalmente').
Cada pergunta pertence a um dos seguintes domínios de personalidade dos "Cinco Grandes": Extroversão, Amabilidade, Conscienciosidade, Emocionalidade Negativa e Mente Aberta.
Para cada domínio, os escores podem variar de 12 a 60.
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3 meses
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Compreensão de fala em silêncio (SPIQ) e fala em ruído (SPIN)
Prazo: 3 meses
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3 meses
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Bateria Repetível para Avaliação do Estado Neuropsicológico, ajustada para testar Deficientes Auditivos (RBANS-H)
Prazo: 3 meses
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3 meses
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Potenciais Evocados Auditivos Corticais (PEAC)
Prazo: 3 meses
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2019
Conclusão Primária (Real)
22 de dezembro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
30 de março de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de novembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de novembro de 2018
Primeira postagem (Real)
27 de novembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de julho de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de julho de 2022
Última verificação
1 de julho de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EC 18/33/365
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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