Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná kontrolovaná studie HD-tDCS: Účinky na závažnost a kognici tinnitu

5. července 2022 aktualizováno: ethisch.comite@uza.be, University Hospital, Antwerp

Srovnávací, randomizovaná studie na HD-tDCS a simulované kontrolní skupině: Účinky na závažnost tinnitu a kognitivní funkce, včetně objektivních opatření.

Tato randomizovaná, placebem kontrolovaná studie bude porovnávat účinky HD-tDCS (neinvazivní neuromodulační technika) s falešnou stimulací. V simulované situaci budou pacienti podstupovat identickou léčbu, ale nebude aplikována žádná stimulace, což umožní kontrolovat účinky placeba. Tato studie bude spolehlivým způsobem hodnotit účinky HD-tDCS na chronický, nepulzující tinnitus, protože budou kontrolovány matoucí faktory, jako je úzkost, deprese, poškození sluchu, gradace tinnitu, věk a pohlaví. Tato studie nakonec vyústí v konečná doporučení pro standardizovaný protokol pro použití HD-tDCS u pacientů s tinnitem. Když je pro pacienta dostupná přesná, individualizovaná a účinná terapie, celkové náklady (ekonomické i osobní) se výrazně sníží. Závěry šetření budou relevantní pro všechny pečovatele, kteří se zabývají pacienty s tinnitem (psychologové, psychiatři, manuální terapeuti, praktičtí lékaři, ORL specialisté, audiologové atd.).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

81

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
    • Edegem
      • Antwerp, Edegem, Belgie, 2650
        • Antwerp University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Trvání tinnitu: > 6 měsíců
  • 24 < skóre TFI < 90
  • Subškála deprese HADS < 12
  • Subškála úzkosti HADS < 12
  • Dotazník hyperakuze < 40
  • nizozemsky nebo vlámsky mluvící

Kritéria vyloučení:

  • Somatický tinnitus
  • Těhotenství
  • Aktivní patologie středního ucha
  • Sluchové implantáty
  • Známé nádory v oblasti hlavy/krku
  • Pacienti, kteří již podstoupili jakoukoli jinou léčbu tinnitu během posledních 2 měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Aktivní skupina
tDCS
Přístroj: tDCS
Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem
Falešný srovnávač: Falešná skupina
Falešné tDCS
Přístroj: falešné tDCS
Falešná transkraniální stimulace stejnosměrným proudem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkční index tinnitu
Časové okno: 3 měsíce
Tinnitus Functional Index (TFI) je dotazník složený z 25 otázek, který hodnotí dopad tinnitu na každodenní život pacientů. Pacient odpovídá na každou otázku na Likertově škále v rozsahu od 0 do 10. Otázky 1 a 3 jsou vyjádřeny v procentech a Likertova škála je v rozsahu od 0 % do 100 % (jsou převedeny na stupnici 0-10). Celkové skóre se pak vypočítá jako průměr všech otázek vynásobený 10, aby se vyjádřil jako číslo mezi 0 a 100. Kromě celkového skóre lze určit skóre osmi subškál. Subškály jsou následující: rušivost, snížený pocit kontroly, kognitivní interference, poruchy spánku, sluchové potíže přisuzované tinnitu, interference s relaxací, snížená kvalita života a emoční tíseň. Pokles o 13 bodů na škále je považován za klinicky relevantní rozdíl.
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník o tinnitu (TQ)
Časové okno: 3 měsíce
Holandská ověřená verze TQ se používá k rozlišení mezi emoční a kognitivní tísní, sluchovými potížemi a sebezkušenou rušivostí způsobenou tinnitem. Celkové skóre se může pohybovat od 0 do 84, přiřazuje subjekt do kategorie úzkosti: mírné (skóre = 0 - 30, stupeň 1), střední (skóre = 31 - 46, stupeň 2), závažné (skóre = 47 - 59, stupeň 3) a velmi těžký (skóre = 60 - 84, stupeň 4).
3 měsíce
Měřítko řeči, prostoru a kvality sluchu-12 (SSQ-12)
Časové okno: 3 měsíce
SSQ12 je krátká forma škály řeči, prostoru a kvality sluchu. Je vyvinut pro použití v klinických výzkumných a rehabilitačních zařízeních k měření řady sluchových postižení v několika oblastech, jako je řeč v hluku, řeč v tichu, lokalizace, vzdálenost a pohyb, segregace a úsilí o poslech. Respondenti hodnotí svou schopnost udělat nebo zažít situaci popsanou v každé otázce označením stupnice 1–10 (1 = vůbec ne, 10 = dokonale). Skóre všech 12 otázek se zprůměruje a získá se globální skóre SSQ-12.
3 měsíce
Nemocniční škála úzkosti a deprese (HADS)
Časové okno: 3 měsíce
K detekci stavů deprese a úzkosti se používá Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). Tento sebehodnotící dotazník se skládá ze sedmi položek v subškále „deprese“ a sedmi položek v subškále „úzkost“ a jasně rozlišuje mezi oběma emočními poruchami. HADS slouží jako screeningový nástroj pro depresi a úzkost. Skóre 7 nebo méně v každé subškále značí, že nejsou případy. Skóre 8–10 je hraničně abnormální (hraniční případ), zatímco skóre 11–21 je abnormální (případ).
3 měsíce
Vizuální analogová škála (VAS)
Časové okno: 3 měsíce
Pacient hodnotí střední a maximální hlasitost svého tinnitu na stupnici od 0 (nepřítomnost tinnitu) do 10 (co nejhlasitější, nemůže být hlasitější).
3 měsíce
Hyperacusis Questionnaire (HQ)
Časové okno: 3 měsíce
HQ je 14položkový dotazník, který zjišťuje pacientovu přecitlivělost na zvuk. 14 otázek hodnotí tři dimenze (pozornostní, sociální a emocionální). Kategorie odpovědí jsou: „ne“ (skóre 0 bodů), „ano, trochu“ (1 bod), „ano, poměrně hodně“ (2 body) a „ano, hodně“ (3 body). Celkové skóre 28 nebo více ukazuje na klinicky významnou hyperakuzi.
3 měsíce
Index zdravotní užitečnosti (HUI23)
Časové okno: 3 měsíce
Health Utilities Index (HUI) je skupina obecných zdravotních profilů a systémů založených na preferencích pro účely měření zdravotního stavu, vykazování kvality života související se zdravím (QOL) a vytváření skóre užitečnosti. HUI obsahuje dotazník o 15 položkách. Výsledné celkové skóre QOL související se zdravím se pohybuje od 0,00 (mrtvý) do 1,00 (dokonalé zdraví).
3 měsíce
Big Five Inventory-2 (BFI2)
Časové okno: 3 měsíce
BFI2 obsahuje 60 výroků, kterým mohou subjekty přiřadit skóre v rozmezí od 1 („silně nesouhlasím“) do 5 („silně souhlasím“). Každá otázka patří do jedné z následujících oblastí osobnosti „Velké pětky“: Extraverze, Přívětivost, Svědomitost, Negativní emocionalita a Otevřenost. Pro každou doménu se skóre může lišit od 12 do 60.
3 měsíce
Porozumění řeči v klidu (SPIQ) a řeči v hluku (SPIN).
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Opakovatelná baterie pro hodnocení neuropsychologického stavu, upravená pro testování jedinců se sluchovým postižením (RBANS-H)
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Kortikální sluchové evokované potenciály (CAEP)
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Antwerp

Spolupracovníci

Universiteit Antwerpen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

22. prosince 2021

Dokončení studie (Aktuální)

30. března 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. listopadu 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. listopadu 2018

První zveřejněno (Aktuální)

27. listopadu 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. července 2022

Naposledy ověřeno

1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EC 18/33/365

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na tDCS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Latvia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit