이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

무작위 제어 HD-tDCS 시험: 이명 심각도 및 인지에 미치는 영향

2022년 7월 5일 업데이트: ethisch.comite@uza.be, University Hospital, Antwerp

HD-tDCS 및 가짜 대조군에 대한 비교, 무작위 시험: 객관적 측정을 포함한 이명 심각도 및 인지에 대한 영향.

이 무작위, 위약 대조 연구는 가짜 자극과 HD-tDCS(비침습적 신경조절 기술)의 효과를 비교할 것입니다. 가짜 상황에서 환자는 동일한 치료를 받지만 자극이 적용되지 않아 위약 효과를 제어할 수 있습니다. 이 연구는 HD-tDCS가 만성 비박동성 이명에 미치는 영향을 신뢰할 수 있는 방식으로 평가할 것입니다. 불안, 우울증, 청력 손상, 이명 단계, 연령 및 성별과 같은 교란 요인이 통제되기 때문입니다. 궁극적으로 이 연구는 이명 환자에서 HD-tDCS를 사용하기 위한 표준화된 프로토콜에 대한 최종 권장 사항이 될 것입니다. 정확하고 개별화되고 효과적인 치료가 환자에게 제공되면 총 비용(경제적 및 개인적 비용 모두)이 크게 감소합니다. 조사 결과는 이명 환자를 다루는 모든 간병인(심리학자, 정신과 의사, 수동 치료사, 일반 개업의, ENT 전문가, 청각 전문의 등)과 관련이 있을 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

81

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 벨기에
    • Edegem
      • Antwerp, Edegem, 벨기에, 2650
        • Antwerp University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 이명의 지속 기간: > 6개월
  • 24 < TFI 점수 < 90
  • HADS 우울증 하위 척도 < 12
  • HADS 불안 하위척도 < 12
  • 청각과민 설문지 < 40
  • 네덜란드어 또는 플랑드르어 사용

제외 기준:

  • 체성 이명
  • 임신
  • 활성 중이 병리학
  • 청각 임플란트
  • 두경부 부위의 알려진 종양
  • 지난 2개월 이내에 이미 다른 이명 치료를 받은 적이 있는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 활성 그룹
tDCS
장치: tDCS
경두개 직류 자극
가짜 비교기: 가짜 그룹
가짜 tDCS
장치: 가짜 tDCS
가짜 경두개 직류 자극

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
이명 기능 지수
기간: 3 개월
이명 기능 지수(TFI)는 이명이 환자의 일상 생활에 미치는 영향을 평가하는 25개의 질문으로 구성된 자가 보고형 설문지입니다. 환자는 0에서 10까지 범위의 리커트 척도로 각 질문에 답합니다. 질문 1과 3은 백분율로 표시되며 리커트 척도 범위는 0%에서 100%입니다(0-10 척도로 변환됨). 그런 다음 총점은 모든 질문의 평균에 10을 곱하여 0에서 100 사이의 숫자로 표현하여 계산합니다. 총점 외에 8개의 하위 척도의 점수를 결정할 수 있습니다. 하위 척도는 다음과 같습니다: 침입성, 통제감 감소, 인지 간섭, 수면 장애, 이명으로 인한 청각 장애, 이완 방해, 삶의 질 감소 및 정서적 고통. 척도에서 13점 감소는 임상 관련 차이로 간주됩니다.
3 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
이명 설문지(TQ)
기간: 3 개월
TQ의 네덜란드 인증 버전은 이명으로 인한 정서적 및 인지적 고통, 청각 장애 및 자기 경험적 침입을 구별하는 데 사용됩니다. 총점의 범위는 0에서 84까지이며, 대상을 고통 범주에 할당할 수 있습니다: 약간(점수 = 0 - 30, 등급 1), 보통(점수 = 31 - 46, 등급 2), 심각함(점수 = 47 - 59, 등급 3) 및 매우 심함(점수 = 60 - 84, 등급 4).
3 개월
음성, 공간 및 청력 척도-12(SSQ-12)
기간: 3 개월
SSQ12는 음성, 공간 및 청력 척도의 약식입니다. 소음 속 어음, 조용한 어음, 현지화, 거리 및 이동, 분리 및 청취 노력과 같은 여러 영역에 걸쳐 청각 장애 범위를 측정하기 위해 임상 연구 및 재활 환경에서 사용하도록 개발되었습니다. 응답자는 각 질문에 설명된 상황을 수행하거나 경험할 수 있는 능력을 1-10 척도(1 = 전혀 그렇지 않음, 10 = 완벽함)로 표시하여 평가합니다. 전체 12개 질문의 점수를 평균하여 전체 SSQ-12 점수를 얻습니다.
3 개월
병원 불안 및 우울 척도(HADS)
기간: 3 개월
우울증과 불안 상태를 감지하기 위해 병원 불안 및 우울 척도(HADS)가 사용됩니다. 이 자가 평가 설문지는 '우울' 하위 척도의 7개 항목과 '불안' 하위 척도의 7개 항목으로 구성되어 있으며 두 정서 장애를 명확하게 구분합니다. HADS는 우울증과 불안에 대한 선별 도구 역할을 합니다. 각 하위 척도에서 7점 이하의 점수는 사례가 아님을 나타냅니다. 8~10점은 경계선 비정상(경계선 사례)이고 11~21점은 비정상(사례)입니다.
3 개월
시각적 아날로그 척도(VAS)
기간: 3 개월
환자는 이명의 평균 및 최대 크기를 0(이명 없음)에서 10(가능한 한 크게, 더 크게 할 수 없음)의 척도로 점수를 매깁니다.
3 개월
청각과민 설문지(HQ)
기간: 3 개월
HQ는 소리에 대한 환자의 과민성을 조사하는 14개 항목으로 구성된 설문지입니다. 14개의 질문은 세 가지 차원(주의, 사회적, 정서적)을 평가합니다. 응답 범주는 "아니오"(0점), "예, 약간"(1점), "예, 상당히 많이"(2점) 및 "예, 많이"(3점)입니다. 총점 28점 이상은 임상적으로 유의미한 청각과민증을 나타냅니다.
3 개월
건강 유틸리티 지수(HUI23)
기간: 3 개월
HUI(Health Utilities Index)는 건강 상태를 측정하고 건강 관련 QOL(Quality-of-Life)을 보고하고 유틸리티 점수를 생성하기 위한 일반적인 건강 프로필 및 선호도 기반 시스템 제품군입니다. HUI는 15개 항목의 설문지로 구성됩니다. 결과적인 총 건강 관련 QOL 점수 범위는 0.00(사망)에서 1.00(완벽한 건강) 사이입니다.
3 개월
빅 파이브 인벤토리-2(BFI2)
기간: 3 개월
BFI2는 피험자가 1('전적으로 동의하지 않음')에서 5('전적으로 동의함') 범위의 점수를 할당할 수 있는 60개의 문장으로 구성됩니다. 각 질문은 '빅 파이브' 성격 영역인 외향성, 친화성, 성실성, 부정적인 감정 및 열린 마음 중 하나에 속합니다. 각 영역에 대해 점수는 12에서 60까지 다양합니다.
3 개월
SPIQ(Speech-in-Quiet) 및 SPIN(Speech-in-Noise) 이해
기간: 3 개월
3 개월
청각 장애가 있는 개인(RBANS-H)을 테스트하도록 조정된 신경 심리 상태 평가를 위한 반복 가능한 배터리
기간: 3 개월
3 개월
피질 청각 유발 전위(CAEP)
기간: 3 개월
3 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Hospital, Antwerp

협력자

Universiteit Antwerpen

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2021년 12월 22일

연구 완료 (실제)

2022년 3월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 11월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 11월 26일

처음 게시됨 (실제)

2018년 11월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 7월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 7월 5일

마지막으로 확인됨

2022년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • EC 18/33/365

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

tDCS에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Togo

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다