Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een gerandomiseerde gecontroleerde HD-tDCS-studie: effecten op de ernst en cognitie van tinnitus

5 juli 2022 bijgewerkt door: ethisch.comite@uza.be, University Hospital, Antwerp

Een vergelijkend, gerandomiseerd onderzoek naar HD-tDCS en Sham-controlegroep: effecten op de ernst en cognitie van tinnitus, inclusief objectieve maatregelen.

Deze gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie zal de effecten van HD-tDCS (een niet-invasieve neuromodulatietechniek) vergelijken met een schijnstimulatie. In de schijnsituatie ondergaan patiënten een identieke behandeling, maar wordt er geen stimulatie toegepast, waardoor placebo-effecten kunnen worden gecontroleerd. Deze studie zal de effecten van HD-tDCS op chronische, niet-pulsatieve tinnitus op een betrouwbare manier beoordelen, aangezien verstorende factoren zoals angst, depressie, gehoorverlies, tinnitusgradatie, leeftijd en geslacht zullen worden gecontroleerd. Uiteindelijk zal deze studie resulteren in definitieve aanbevelingen voor een gestandaardiseerd protocol voor het gebruik van HD-tDCS bij tinnituspatiënten. Wanneer nauwkeurige, geïndividualiseerde en effectieve therapie beschikbaar is voor de patiënt, zullen de totale kosten (zowel economisch als persoonlijk) aanzienlijk dalen. De bevindingen van het onderzoek zijn relevant voor alle zorgverleners die te maken hebben met tinnituspatiënten (psychologen, psychiaters, manueel therapeuten, huisartsen, KNO-artsen, audiologen, etc.).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

81

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
    • Edegem
      • Antwerp, Edegem, België, 2650
        • Antwerp University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Duur van tinnitus: > 6 maanden
  • 24 < TFI-score < 90
  • HADS depressie subschaal < 12
  • HADS angstsubschaal < 12
  • Hyperacusisvragenlijst < 40
  • Nederlands- of Vlaamstalig

Uitsluitingscriteria:

  • Somatische tinnitus
  • Zwangerschap
  • Actieve middenoorpathologie
  • Gehoorimplantaten
  • Bekende tumoren in het hoofd/halsgebied
  • Patiënten die in de afgelopen 2 maanden al een andere tinnitusbehandeling hebben gehad

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Actieve groep
tDCS
Apparaat: tDCS
Transcraniële gelijkstroomstimulatie
Sham-vergelijker: Sham-groep
Sham tDCS
Apparaat: nep tDCS
Sham transcraniële gelijkstroomstimulatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tinnitus functionele index
Tijdsspanne: 3 maanden
De Tinnitus Functional Index (TFI) is een zelfgerapporteerde vragenlijst, bestaande uit 25 vragen, die de impact van tinnitus op het dagelijks leven van patiënten beoordeelt. De patiënt beantwoordt elke vraag op een Likert-schaal van 0 tot 10. Vragen 1 en 3 worden uitgedrukt in percentages en de Likert-schaal loopt van 0% tot 100% (ze worden omgezet in een 0-10-schaal). De totaalscore wordt dan berekend als het gemiddelde van alle vragen vermenigvuldigd met 10 om dit uit te drukken in een getal tussen 0 en 100. Naast de totaalscore kan de score van acht subschalen worden bepaald. De subschalen zijn de volgende: opdringerigheid, verminderd gevoel van controle, cognitieve interferentie, slaapstoornissen, auditieve problemen toegeschreven aan tinnitus, interferentie met ontspanning, verminderde kwaliteit van leven en emotionele stress. Een afname van 13 punten op de schaal wordt beschouwd als een klinisch relevant verschil.
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tinnitus Vragenlijst (TQ)
Tijdsspanne: 3 maanden
De Nederlandse gevalideerde versie van de TQ wordt gebruikt om onderscheid te maken tussen emotionele en cognitieve problemen, auditieve problemen en zelf ervaren opdringerigheid veroorzaakt door de tinnitus. De totale score kan variëren van 0 tot 84, waarbij een proefpersoon wordt ingedeeld in een categorie van ongerief: licht (score = 0 - 30, graad 1), matig (score = 31 - 46, graad 2), ernstig (score = 47 - 59, graad 3) en zeer ernstig (score = 60 - 84, graad 4).
3 maanden
Spraak, ruimtelijke en gehoorkwaliteiten Schaal-12 (SSQ-12)
Tijdsspanne: 3 maanden
De SSQ12 is een verkorte vorm van de schaal Spraak, Ruimte en Gehoorkwaliteit. Het is ontwikkeld voor gebruik in klinische onderzoeks- en revalidatieomgevingen om een ​​reeks gehoorbeperkingen te meten in verschillende domeinen, zoals spraak in lawaai, spraak in stilte, lokalisatie, afstand en beweging, segregatie en luisterinspanning. Responders beoordelen hun vermogen om de in elke vraag beschreven situatie te doen of te ervaren door een schaal van 1 tot 10 te markeren (1 = helemaal niet, 10 = perfect). Scores van alle 12 vragen worden gemiddeld om een ​​globale SSQ-12-score te verkrijgen.
3 maanden
Ziekenhuis Angst en Depressie Schaal (HADS)
Tijdsspanne: 3 maanden
Om staten van depressie en angst te detecteren, wordt de Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) gebruikt. Deze zelfevaluatievragenlijst bestaat uit zeven items van de subschaal 'depressie' en zeven items van de subschaal 'angst' en maakt een duidelijk onderscheid tussen beide emotionele stoornissen. De HADS dient als screeningsinstrument voor depressie en angst. Scores van 7 of minder op elke subschaal duiden op niet-gevallen. Scores van 8-10 zijn borderline abnormaal (borderline geval), terwijl scores van 11-21 abnormaal zijn (geval).
3 maanden
Visueel Analoge Schaal (VAS)
Tijdsspanne: 3 maanden
De patiënt scoort de gemiddelde en maximale luidheid van zijn tinnitus op een schaal van 0 (afwezigheid van tinnitus) tot 10 (zo hard mogelijk, kan niet harder).
3 maanden
Hyperacusis-vragenlijst (HQ)
Tijdsspanne: 3 maanden
De HQ is een vragenlijst met 14 items die de overgevoeligheid van een patiënt voor geluid onderzoekt. De 14 vragen beoordelen drie dimensies (aandacht, sociaal en emotioneel). De antwoordcategorieën zijn: "nee" (score van 0 punten), "ja, een beetje" (1 punt), "ja, best veel" (2 punten) en "ja, veel" (3 punten). Een totaalscore van 28 of meer duidt op klinisch significante hyperacusis.
3 maanden
Gezondheidshulpprogramma-index (HUI23)
Tijdsspanne: 3 maanden
De Health Utilities Index (HUI) is een familie van generieke gezondheidsprofielen en op voorkeuren gebaseerde systemen voor het meten van de gezondheidsstatus, het rapporteren van gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (QOL) en het produceren van utiliteitsscores. De HUI bestaat uit een vragenlijst van 15 items. De resulterende totale gezondheidsgerelateerde KvL-score varieert van 0,00 (dood) tot 1,00 (perfecte gezondheid).
3 maanden
Big Five-inventaris-2 (BFI2)
Tijdsspanne: 3 maanden
De BFI2 bestaat uit 60 stellingen waaraan proefpersonen een score kunnen toekennen variërend van 1 ('Helemaal mee oneens') tot 5 ('Helemaal mee eens'). Elke vraag behoort tot een van de volgende 'Big Five'-persoonlijkheidsdomeinen: extraversie, vriendelijkheid, consciëntieusheid, negatieve emotionaliteit en ruimdenkendheid. Per domein kunnen de scores variëren van 12 tot 60.
3 maanden
Spraak-in-stil (SPIQ) en spraak-in-ruis (SPIN) verstaan
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden
Herhaalbare batterij voor de beoordeling van neuropsychologische status, aangepast om slechthorenden te testen (RBANS-H)
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden
Corticale Auditieve Evoked Potentials (CAEP)
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Antwerp

Medewerkers

Universiteit Antwerpen

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

22 december 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 maart 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 november 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 november 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 november 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 juli 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 juli 2022

Laatst geverifieerd

1 juli 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EC 18/33/365

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Tinnitus

Klinische onderzoeken op tDCS

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren