Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En randomiserad kontrollerad HD-tDCS-försök: Effekter på tinnitus svårighetsgrad och kognition

5 juli 2022 uppdaterad av: ethisch.comite@uza.be, University Hospital, Antwerp

En jämförande, randomiserad studie på HD-tDCS och skenkontrollgrupp: Effekter på tinnitus svårighetsgrad och kognition inklusive objektiva åtgärder.

Denna randomiserade, placebokontrollerade studie kommer att jämföra effekterna av HD-tDCS (en icke-invasiv neuromodulationsteknik) med en skenstimulering. I skensituationen kommer patienter att genomgå en identisk behandling men ingen stimulering kommer att tillämpas, vilket gör det möjligt att kontrollera placeboeffekter. Denna studie kommer att bedöma effekterna av HD-tDCS på kronisk, icke-pulserande tinnitus på ett tillförlitligt sätt, eftersom störande faktorer som ångest, depression, hörselnedsättning, tinnitusgradering, ålder och kön kommer att kontrolleras för. I slutändan kommer denna studie att resultera i slutliga rekommendationer för ett standardiserat protokoll för användning av HD-tDCS hos tinnituspatienter. När korrekt, individualiserad och effektiv terapi är tillgänglig för patienten kommer den totala kostnaden (både ekonomisk och personlig) att minska avsevärt. Utredningens resultat kommer att vara relevanta för alla vårdare som har att göra med tinnituspatienter (psykologer, psykiatriker, manuellterapeuter, allmänläkare, ÖNH-specialister, audionomer etc.).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

81

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
    • Edegem
      • Antwerp, Edegem, Belgien, 2650
        • Antwerp University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Varaktighet av tinnitus: > 6 månader
  • 24 < TFI-poäng < 90
  • HADS depression underskala < 12
  • HADS ångest underskala < 12
  • Hyperakusis frågeformulär < 40
  • Holländsk- eller flamländsktalande

Exklusions kriterier:

  • Somatisk tinnitus
  • Graviditet
  • Aktiv mellanörat patologi
  • Hörselimplantat
  • Kända tumörer i huvud/halsregionen
  • Patienter som redan har genomgått någon annan tinnitusbehandling under de senaste 2 månaderna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Aktiv grupp
tDCS
Enhet: tDCS
Transkraniell likströmsstimulering
Sham Comparator: Skum grupp
Sham tDCS
Enhet: bluff tDCS
Sham transkraniell likströmsstimulering

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tinnitus funktionsindex
Tidsram: 3 månader
Tinnitus Functional Index (TFI) är ett självrapporterat frågeformulär, bestående av 25 frågor, som utvärderar effekten av tinnitus på patienternas dagliga liv. Patienten besvarar varje fråga på en Likert-skala som sträcker sig från 0 till 10. Frågorna 1 och 3 uttrycks i procent och Likert-skalan sträcker sig från 0 % till 100 % (de transformeras till en 0-10-skala). Totalpoängen beräknas sedan som medelvärdet av alla frågor multiplicerat med 10 för att uttrycka detta som ett tal mellan 0 och 100. Utöver totalpoängen kan poängen för åtta delskalor bestämmas. Underskalorna är följande: påträngande förmåga, minskad känsla av kontroll, kognitiva störningar, sömnstörningar, hörselsvårigheter tillskrivna tinnitus, störningar av avslappning, minskad livskvalitet och känslomässigt lidande. En minskning med 13 poäng på skalan anses vara en kliniskt relevant skillnad.
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tinnitus Questionnaire (TQ)
Tidsram: 3 månader
Den holländska validerade versionen av TQ används för att skilja mellan känslomässigt och kognitivt lidande, hörselsvårigheter och självupplevd påträngning orsakad av tinnitus. Totalpoängen kan variera från 0 till 84, vilket tilldelar ett ämne till en nödkategori: lätt (poäng = 0 - 30, betyg 1), måttlig (poäng = 31 - 46, grad 2), svår (poäng = 47 - 59, grad 3) och mycket svår (poäng = 60 - 84, betyg 4).
3 månader
Tal, rumslig och hörselkvaliteter Skala-12 (SSQ-12)
Tidsram: 3 månader
SSQ12 är en kort form av skalan Speech, Spatial and Qualities of Hearing. Den är utvecklad för användning i kliniska forsknings- och rehabiliteringsmiljöer för att mäta en rad hörselnedsättningar inom flera områden såsom tal i buller, tal i tysthet, lokalisering, avstånd och rörelse, segregation och lyssningsansträngning. De som svarade bedömer sin förmåga att göra eller uppleva situationen som beskrivs i varje fråga genom att markera en skala från 1-10 (1 = inte alls, 10 = perfekt). Poängen för alla 12 frågorna sätts i medeltal för att få en global SSQ-12 poäng.
3 månader
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tidsram: 3 månader
För att upptäcka tillstånd av depression och ångest används Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). Detta självutvärderingsformulär består av sju poster i subskalan "depression" och sju poster i subskalan "ångest" och skiljer tydligt mellan båda känslomässiga störningar. HADS fungerar som ett screeningverktyg för depression och ångest. Poäng på 7 eller mindre på varje delskala indikerar icke-fall. Poängen 8-10 är onormala på gränsen (gränsfall), medan poängen 11-21 är onormala (fall).
3 månader
Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsram: 3 månader
Patienten värderar medel- och maximal ljudstyrka för sin tinnitus på en skala från 0 (avsaknad av tinnitus) till 10 (så högt som möjligt, kan inte vara högre).
3 månader
Hyperacusis Questionnaire (HQ)
Tidsram: 3 månader
HQ är ett frågeformulär med 14 artiklar som kartlägger en patients överkänslighet mot ljud. De 14 frågorna bedömer tre dimensioner (uppmärksam, social och emotionell). Svarskategorierna är: "nej" (poäng på 0 poäng), "ja, lite" (1 poäng), "ja, ganska mycket" (2 poäng) och "ja, mycket" (3 poäng). En totalpoäng på 28 eller mer indikerar kliniskt signifikant hyperakusis.
3 månader
Health Utility Index (HUI23)
Tidsram: 3 månader
Health Utilities Index (HUI) är en familj av generiska hälsoprofiler och preferensbaserade system i syfte att mäta hälsostatus, rapportera hälsorelaterad livskvalitet (QOL) och producera nyttoresultat. HUI består av ett frågeformulär med 15 artiklar. Den resulterande totala hälsorelaterade QOL-poängen varierar från 0,00 (död) till 1,00 (perfekt hälsa).
3 månader
Big Five Inventory-2 (BFI2)
Tidsram: 3 månader
BFI2 består av 60 påståenden till vilka försökspersoner kan ge ett poäng från 1 ('Inte håller inte med') till 5 ('Instämmer starkt'). Varje fråga tillhör en av följande "Big Five" personlighetsdomäner: Extraversion, Agreeableness, Samvetsgrannhet, Negativ Emotionalitet och Öppenhet. För varje domän kan poängen variera från 12 till 60.
3 månader
Tal-in-quiet (SPIQ) och speech-in-noise (SPIN) förståelse
Tidsram: 3 månader
3 månader
Repeterbart batteri för bedömning av neuropsykologisk status, justerat för att testa hörselskadade (RBANS-H)
Tidsram: 3 månader
3 månader
Cortical Auditory Voked Potentials (CAEP)
Tidsram: 3 månader
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Antwerp

Samarbetspartners

Universiteit Antwerpen

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

22 december 2021

Avslutad studie (Faktisk)

30 mars 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 november 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 november 2018

Första postat (Faktisk)

27 november 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 juli 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 juli 2022

Senast verifierad

1 juli 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • EC 18/33/365

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Tinnitus

Kliniska prövningar på tDCS

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera