Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Véletlenszerű, vezérelt HD-tDCS próba: Hatás a fülzúgás súlyosságára és a megismerésre

2022. július 5. frissítette: ethisch.comite@uza.be, University Hospital, Antwerp

Összehasonlító, véletlenszerű vizsgálat a HD-tDCS-ről és az ál-ellenőrzési csoportról: Hatás a fülzúgás súlyosságára és a megismerésre, beleértve az objektív intézkedéseket.

Ez a randomizált, placebo-kontrollos vizsgálat a HD-tDCS (egy nem invazív neuromodulációs technika) hatását egy színlelt stimulációval hasonlítja össze. Az álhelyzetben a betegek azonos kezelésen esnek át, de nem alkalmaznak stimulációt, ami lehetővé teszi a placebo hatások ellenőrzését. Ez a tanulmány megbízható módon értékeli a HD-tDCS krónikus, nem pulzáló fülzúgásra gyakorolt ​​hatását, mivel az olyan zavaró tényezőket, mint a szorongás, a depresszió, a halláskárosodás, a fülzúgás fokozatossága, az életkor és a nem ellenőrizni fogják. Végső soron ez a tanulmány végső ajánlásokat fog eredményezni egy szabványosított protokollhoz a HD-tDCS használatához fülzúgásos betegeknél. Ha a beteg számára pontos, személyre szabott és hatékony terápia áll rendelkezésre, a teljes költség (gazdasági és személyi költség egyaránt) jelentősen csökken. A vizsgálat megállapításai minden tinnitusos betegekkel foglalkozó gondozóra vonatkoznak (pszichológusok, pszichiáterek, manuálterapeuták, háziorvosok, fül-orr-gégész szakorvosok, audiológusok stb.).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

81

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Belgium
    • Edegem
      • Antwerp, Edegem, Belgium, 2650
        • Antwerp University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A fülzúgás időtartama: > 6 hónap
  • 24 < TFI pontszám < 90
  • HADS depresszió alskála < 12
  • HADS szorongás alskála < 12
  • Hyperacusis kérdőív < 40
  • holland vagy flamand nyelvű

Kizárási kritériumok:

  • Szomatikus fülzúgás
  • Terhesség
  • Aktív középfül patológia
  • Halló implantátumok
  • Ismert daganatok a fej/nyak régióban
  • Azok a betegek, akik már részesültek más tinnitus kezelésben az elmúlt 2 hónapban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Aktív csoport
tDCS
Eszköz: tDCS
Transcranialis egyenáramú stimuláció
Sham Comparator: Hamis csoport
Sham tDCS
Eszköz: színlelt tDCS
Hamis transzkraniális egyenáramú stimuláció

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Tinnitus funkcionális index
Időkeret: 3 hónap
A Tinnitus Functional Index (TFI) egy önbevallásos kérdőív, amely 25 kérdésből áll, és felméri a fülzúgás hatását a betegek mindennapi életére. A páciens minden kérdésre egy 0-tól 10-ig terjedő Likert-skálán válaszol. Az 1. és 3. kérdés százalékban van kifejezve, a Likert-skála pedig 0% és 100% között mozog (0-10 skálává alakítják át). A teljes pontszámot ezután úgy számítjuk ki, hogy az összes kérdés átlagát megszorozzuk 10-zel, hogy ezt 0 és 100 közötti számként fejezzük ki. Az összpontszámon kívül nyolc alskála pontszáma határozható meg. Az alskálák a következők: intruzivitás, csökkent kontrollérzés, kognitív interferencia, alvászavar, fülzúgásnak tulajdonítható hallási nehézségek, relaxáció zavara, csökkent életminőség és érzelmi stressz. A skála 13 pontos csökkenése klinikailag releváns különbségnek tekinthető.
3 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Tinnitus kérdőív (TQ)
Időkeret: 3 hónap
A TQ holland validált változata az érzelmi és a kognitív szorongás, a hallási nehézségek és a fülzúgás által okozott saját maga által tapasztalt tolakodó viselkedés megkülönböztetésére szolgál. Az összpontszám 0-tól 84-ig terjedhet, az alany szorongási kategóriákba sorolásával: enyhe (pont = 0-30, 1. fokozat), közepes (pontszám = 31-46, 2. fokozat), súlyos (pontszám = 47-59, 3. fokozat) és nagyon súlyos (pontszám = 60-84, 4. fokozat).
3 hónap
Beszéd, térbeli és hallásminőségi skála-12 (SSQ-12)
Időkeret: 3 hónap
Az SSQ12 a beszéd, térbeli és hallásminőség skála rövid formája. Klinikai kutatásban és rehabilitációs környezetben való használatra fejlesztették ki, hogy a hallássérültek széles skáláját mérje több területen, mint például a zajos beszéd, a csendes beszéd, a lokalizáció, a távolság és a mozgás, a szegregáció és a hallási erőfeszítés. A válaszadók egy 1-től 10-ig terjedő skálán (1 = egyáltalán nem, 10 = tökéletesen) értékelik, hogy képesek-e megtenni vagy átélni az egyes kérdésekben leírt helyzetet. Mind a 12 kérdés pontszámát átlagoljuk, hogy megkapjuk a globális SSQ-12 pontszámot.
3 hónap
Kórházi szorongás és depresszió skála (HADS)
Időkeret: 3 hónap
A depresszió és a szorongás állapotának kimutatására a kórházi szorongás és depresszió skáláját (HADS) használják. Ez az önértékelő kérdőív hét tételből áll a „depresszió” alskálában és hét elemből a „szorongás” alskálában, és egyértelműen megkülönbözteti a két érzelmi zavart. A HADS a depresszió és a szorongás szűrőeszközeként szolgál. Az egyes alskálákon elért 7 vagy annál kisebb pontszám a nem eseteket jelzi. A 8-10-es pontszám határeset (határeset), míg a 11-21-es pontszám abnormális (eset).
3 hónap
Vizuális analóg skála (VAS)
Időkeret: 3 hónap
A páciens a fülzúgás átlagos és maximális hangerejét 0-tól 10-ig (a lehető leghangosabb, nem lehet hangosabb) skálán értékeli.
3 hónap
Hyperacusis Questionnaire (HQ)
Időkeret: 3 hónap
A HQ egy 14 elemből álló kérdőív, amely felméri a páciens hangérzékenységét. A 14 kérdés három dimenziót mér (figyelem, szociális és érzelmi). A válaszkategóriák a következők: "nem" (0 pont), "igen, kicsit" (1 pont), "igen, nagyon sok" (2 pont) és "igen, nagyon" (3 pont). A 28 vagy annál nagyobb összpontszám klinikailag jelentős hiperakusisra utal.
3 hónap
Egészségügyi hasznossági index (HUI23)
Időkeret: 3 hónap
A Health Utilities Index (HUI) általános egészségprofilok és preferenciákon alapuló rendszerek családja az egészségi állapot mérésére, az egészséggel kapcsolatos életminőség (QOL) jelentésére és a hasznossági pontszámok előállítására. A HUI egy 15 elemből álló kérdőívből áll. Az így kapott teljes egészséggel kapcsolatos QOL pontszám 0,00 (halott) és 1,00 (tökéletes egészség) között mozog.
3 hónap
Big Five Inventory-2 (BFI2)
Időkeret: 3 hónap
A BFI2 60 állítást tartalmaz, amelyekhez az alanyok 1-től ("határozottan nem értek egyet") 5-ig ("határozottan egyetértek") terjedő pontszámot rendelhetnek. Minden kérdés a következő „Öt nagy” személyiségtartományok egyikéhez tartozik: Extraverzió, Megegyező képesség, Lelkiismeretesség, Negatív érzelmesség és Nyitottság. Az egyes domainek pontszámai 12 és 60 között változhatnak.
3 hónap
Csendes beszéd (SPIQ) és beszéd a zajban (SPIN) megértése
Időkeret: 3 hónap
3 hónap
Megismételhető akkumulátor a neuropszichológiai állapot felmérésére, a hallássérült egyének tesztelésére igazítva (RBANS-H)
Időkeret: 3 hónap
3 hónap
Cortical Auditory Evoked Potentials (CAEP)
Időkeret: 3 hónap
3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital, Antwerp

Együttműködők

Universiteit Antwerpen

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. december 22.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. március 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. november 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. november 26.

Első közzététel (Tényleges)

2018. november 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. július 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. július 5.

Utolsó ellenőrzés

2022. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • EC 18/33/365

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Fülzúgás

Klinikai vizsgálatok a tDCS

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Togo

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel