Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En randomisert kontrollert HD-tDCS-prøve: Effekter på alvorlighetsgrad og kognisjon av tinnitus

5. juli 2022 oppdatert av: ethisch.comite@uza.be, University Hospital, Antwerp

En sammenlignende, randomisert studie på HD-tDCS og falsk kontrollgruppe: Effekter på alvorlighetsgrad og kognisjon av tinnitus, inkludert objektive tiltak.

Denne randomiserte, placebokontrollerte studien vil sammenligne effekten av HD-tDCS (en ikke-invasiv nevromodulasjonsteknikk) med en falsk stimulering. I den falske situasjonen vil pasienter gjennomgå en identisk behandling, men ingen stimulering vil bli brukt, noe som gjør det mulig å kontrollere for placeboeffekter. Denne studien vil vurdere effekten av HD-tDCS på kronisk, ikke-pulserende tinnitus på en pålitelig måte, ettersom forstyrrende faktorer som angst, depresjon, hørselshemming, tinnitusgradering, alder og kjønn vil bli kontrollert for. Til syvende og sist vil denne studien resultere i endelige anbefalinger for en standardisert protokoll for bruk av HD-tDCS hos tinnituspasienter. Når nøyaktig, individualisert og effektiv behandling er tilgjengelig for pasienten, vil den totale kostnaden (både økonomisk og personlig) reduseres betydelig. Undersøkelsens funn vil være relevante for alle vaktmestere som arbeider med tinnituspasienter (psykologer, psykiatere, manuellterapeuter, allmennleger, ØNH-spesialister, audiografer, etc.).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

81

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
    • Edegem
      • Antwerp, Edegem, Belgia, 2650
        • Antwerp University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Varighet av tinnitus: > 6 måneder
  • 24 < TFI-score < 90
  • HADS depresjon underskala < 12
  • HADS angst underskala < 12
  • Hyperakusis spørreskjema < 40
  • nederlandsk- eller flamsktalende

Ekskluderingskriterier:

  • Somatisk tinnitus
  • Svangerskap
  • Aktiv mellomørepatologi
  • Hørselsimplantater
  • Kjente svulster i hode/halsregionen
  • Pasienter som allerede har hatt annen tinnitusbehandling i løpet av de siste 2 månedene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Aktiv gruppe
tDCS
Enhet: tDCS
Transkraniell likestrømstimulering
Sham-komparator: Skum gruppe
Sham tDCS
Enhet: falske tDCS
Sham transkraniell likestrømstimulering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tinnitus funksjonell indeks
Tidsramme: 3 måneder
Tinnitus Functional Index (TFI) er et selvrapportert spørreskjema, bestående av 25 spørsmål, som vurderer effekten av tinnitus på pasientenes daglige liv. Pasienten svarer på hvert spørsmål på en Likert-skala fra 0 til 10. Spørsmål 1 og 3 er uttrykt i prosent, og Likert-skalaen varierer fra 0 % til 100 % (de transformeres til en 0-10-skala). Den totale poengsummen beregnes deretter som gjennomsnittet av alle spørsmål multiplisert med 10 for å uttrykke dette som et tall mellom 0 og 100. I tillegg til den totale poengsummen kan poengsummen til åtte delskalaer bestemmes. Underskalaene er følgende: påtrengende evne, redusert følelse av kontroll, kognitiv forstyrrelse, søvnforstyrrelse, hørselsvansker tilskrevet tinnitus, forstyrrelse av avslapning, redusert livskvalitet og emosjonelle plager. En nedgang på 13 poeng på skalaen anses som en klinisk relevant forskjell.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tinnitus spørreskjema (TQ)
Tidsramme: 3 måneder
Den nederlandsk validerte versjonen av TQ brukes til å skille mellom emosjonell og kognitiv nød, auditive vanskeligheter og selvopplevd påtrengning forårsaket av tinnitus. Den totale poengsummen kan variere fra 0 til 84, og tilordner et emne til en nødkategori: svak (score = 0 - 30, karakter 1), moderat (score = 31 - 46, grad 2), alvorlig (score = 47 - 59, grad 3) og svært alvorlig (score = 60 - 84, karakter 4).
3 måneder
Tale, romlig og hørselskvaliteter Scale-12 (SSQ-12)
Tidsramme: 3 måneder
SSQ12 er en kort form av skalaen Speech, Spatial and Qualities of Hearing. Den er utviklet for bruk i klinisk forskning og rehabiliteringsinnstillinger for å måle en rekke hørselshemninger på tvers av flere domener som tale i støy, tale i stille, lokalisering, avstand og bevegelse, segregering og lytteinnsats. Respondentene vurderer sin evne til å gjøre eller oppleve situasjonen beskrevet i hvert spørsmål ved å markere en skala fra 1-10 (1 = ikke i det hele tatt, 10 = perfekt). Poengsummen for alle 12 spørsmålene beregnes i gjennomsnitt for å oppnå en global SSQ-12-poengsum.
3 måneder
Sykehusangst- og depresjonsskala (HADS)
Tidsramme: 3 måneder
For å oppdage tilstander av depresjon og angst brukes Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). Dette selvevalueringsskjemaet består av syv elementer i underskalaen 'depresjon' og syv elementer i underskalaen 'angst' og skiller klart mellom begge emosjonelle lidelser. HADS fungerer som et screeningsverktøy for depresjon og angst. Poeng på 7 eller mindre på hver underskala indikerer ikke-tilfeller. Skårer på 8-10 er unormale på grensen (grensetilfelle), mens skårer på 11-21 er unormale (tilfelle).
3 måneder
Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: 3 måneder
Pasienten skårer gjennomsnittlig og maksimal lydstyrke for tinnitus på en skala fra 0 (fravær av tinnitus) til 10 (så høyt som mulig, kan ikke være høyere).
3 måneder
Hyperacusis Questionnaire (HQ)
Tidsramme: 3 måneder
HQ er et 14-elements spørreskjema som kartlegger en pasients overfølsomhet for lyd. De 14 spørsmålene vurderer tre dimensjoner (oppmerksomhet, sosial og emosjonell). Svarkategoriene er: "nei" (poengsum på 0 poeng), "ja, litt" (1 poeng), "ja, ganske mye" (2 poeng) og "ja, mye" (3 poeng). En total poengsum på 28 eller mer indikerer klinisk signifikant hyperakusis.
3 måneder
Health Utility Index (HUI23)
Tidsramme: 3 måneder
Health Utilities Index (HUI) er en familie av generiske helseprofiler og preferansebaserte systemer med det formål å måle helsestatus, rapportere helserelatert livskvalitet (QOL) og produsere nytteresultater. HUI består av et spørreskjema med 15 elementer. Den resulterende totale helserelaterte QOL-poengsummen varierer fra 0,00 (død) til 1,00 (perfekt helse).
3 måneder
Big Five Inventory-2 (BFI2)
Tidsramme: 3 måneder
BFI2 består av 60 påstander som forsøkspersoner kan gi en poengsum fra 1 ('Svært uenig') til 5 ('Svært enig'). Hvert spørsmål tilhører ett av følgende 'Big Five'-personlighetsdomener: Ekstraversjon, Agreeableness, Samvittighetsfullhet, Negativ Emosjonalitet og Open-Mindedness. For hvert domene kan poengsummen variere fra 12 til 60.
3 måneder
Tale-i-stille (SPIQ) og tale-i-støy (SPIN) forståelse
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Repeterbart batteri for vurdering av nevropsykologisk status, justert for å teste hørselshemmede personer (RBANS-H)
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Cortical Auditory Voked Potentials (CAEP)
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Antwerp

Samarbeidspartnere

Universiteit Antwerpen

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2019

Primær fullføring (Faktiske)

22. desember 2021

Studiet fullført (Faktiske)

30. mars 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. november 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. november 2018

Først lagt ut (Faktiske)

27. november 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. juli 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. juli 2022

Sist bekreftet

1. juli 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EC 18/33/365

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tinnitus

Kliniske studier på tDCS

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Togo

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere