Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Рандомизированное контролируемое исследование HD-tDCS: влияние на тяжесть шума в ушах и познание

5 июля 2022 г. обновлено: ethisch.comite@uza.be, University Hospital, Antwerp

Сравнительное рандомизированное исследование группы HD-tDCS и имитации контроля: влияние на тяжесть шума в ушах и познание, включая объективные показатели.

В этом рандомизированном плацебо-контролируемом исследовании будут сравниваться эффекты HD-tDCS (метод неинвазивной нейромодуляции) с фиктивной стимуляцией. В фиктивной ситуации пациенты будут подвергаться идентичному лечению, но стимуляция не будет применяться, что позволит контролировать эффекты плацебо. Это исследование позволит надежно оценить влияние HD-tDCS на хронический непульсирующий шум в ушах, поскольку будут контролироваться смешанные факторы, такие как тревога, депрессия, нарушение слуха, градация шума в ушах, возраст и пол. В конечном итоге это исследование приведет к окончательным рекомендациям по стандартизированному протоколу использования HD-tDCS у пациентов с шумом в ушах. Когда для пациента доступна точная, индивидуализированная и эффективная терапия, общая стоимость (как экономическая, так и личная) значительно снизится. Выводы исследования будут актуальны для всех лиц, осуществляющих уход за пациентами с шумом в ушах (психологов, психиатров, мануальных терапевтов, врачей общей практики, ЛОР-специалистов, аудиологов и др.).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

81

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
    • Edegem
      • Antwerp, Edegem, Бельгия, 2650
        • Antwerp University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Продолжительность шума в ушах: > 6 месяцев
  • 24 < оценка TFI < 90
  • Подшкала депрессии HADS < 12
  • Подшкала тревожности HADS < 12
  • Опросник гиперакузии < 40
  • говорят по-голландски или по-фламандски

Критерий исключения:

  • Соматический шум в ушах
  • Беременность
  • Активная патология среднего уха
  • Слуховые имплантаты
  • Известные опухоли в области головы/шеи
  • Пациенты, которые уже получали какое-либо другое лечение шума в ушах в течение последних 2 месяцев

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Активная группа
tDCS
Устройство: tDCS
Транскраниальная стимуляция постоянным током
Фальшивый компаратор: Шам группа
Шам tDCS
Устройство: имитация tDCS
Имитация транскраниальной стимуляции постоянным током

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Функциональный индекс шума в ушах
Временное ограничение: 3 месяца
Функциональный индекс тиннитуса (TFI) представляет собой опросник, состоящий из 25 вопросов, который оценивает влияние шума в ушах на повседневную жизнь пациентов. Пациент отвечает на каждый вопрос по шкале Лайкерта от 0 до 10. Вопросы 1 и 3 выражены в процентах, а шкала Лайкерта находится в диапазоне от 0% до 100% (они преобразованы в шкалу от 0 до 10). Затем общий балл рассчитывается как среднее значение всех вопросов, умноженное на 10, чтобы выразить это как число от 0 до 100. В дополнение к общему баллу можно определить балл по восьми подшкалам. Подшкалы следующие: навязчивость, сниженное чувство контроля, когнитивные помехи, нарушение сна, слуховые трудности, связанные с шумом в ушах, помехи релаксации, снижение качества жизни и эмоциональный дистресс. Снижение на 13 баллов по шкале считается клинически значимой разницей.
3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Опросник по тиннитусу (TQ)
Временное ограничение: 3 месяца
Утвержденная в Нидерландах версия TQ используется для дифференциации эмоционального и когнитивного расстройства, слуховых трудностей и назойливости, вызванной шумом в ушах. Суммарный балл может варьироваться от 0 до 84, присваивая субъекту категорию дистресса: легкий (балл = 0–30, степень 1), умеренный (балл = 31–46, степень 2), тяжелый (балл = 47–59, 3 степень) и очень тяжелая (балл = 60 - 84, 4 степень).
3 месяца
Шкала речи, пространственных характеристик и качества слуха-12 (SSQ-12)
Временное ограничение: 3 месяца
SSQ12 — это сокращенная форма шкалы речи, пространственного восприятия и качества слуха. Он разработан для использования в клинических исследованиях и в реабилитационных учреждениях для измерения ряда нарушений слуха в нескольких областях, таких как речь в шуме, речь в тишине, локализация, расстояние и движение, сегрегация и усилие при прослушивании. Респонденты оценивают свою способность действовать или переживать ситуации, описанные в каждом вопросе, по шкале от 1 до 10 (1 = совсем нет, 10 = отлично). Баллы по всем 12 вопросам усредняются для получения общей оценки SSQ-12.
3 месяца
Госпитальная шкала тревоги и депрессии (HADS)
Временное ограничение: 3 месяца
Для выявления состояний депрессии и тревоги используется Госпитальная шкала тревоги и депрессии (HADS). Этот опросник для самооценки состоит из семи пунктов подшкалы «депрессия» и семи пунктов подшкалы «тревога» и четко различает оба эмоциональных расстройства. HADS служит инструментом скрининга депрессии и тревоги. 7 или менее баллов по каждой подшкале указывают на отсутствие случаев. Баллы 8-10 являются пограничными отклонениями (пограничный случай), а баллы 11-21 являются ненормальными (случай).
3 месяца
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ)
Временное ограничение: 3 месяца
Пациент оценивает среднюю и максимальную громкость своего шума в ушах по шкале от 0 (отсутствие шума в ушах) до 10 (настолько громко, насколько это возможно, не может быть еще громче).
3 месяца
Опросник гиперакузии (HQ)
Временное ограничение: 3 месяца
HQ представляет собой анкету из 14 пунктов, которая исследует гиперчувствительность пациента к звуку. 14 вопросов оценивают три измерения (внимание, социальное и эмоциональное). Категории ответов: «нет» (оценка 0 баллов), «да, немного» (1 балл), «да, довольно много» (2 балла), «да, много» (3 балла). Суммарный балл 28 и более указывает на клинически значимую гиперакузию.
3 месяца
Индекс полезности для здоровья (HUI23)
Временное ограничение: 3 месяца
Health Utilities Index (HUI) представляет собой семейство общих профилей здоровья и систем, основанных на предпочтениях, для целей измерения состояния здоровья, составления отчетов о качестве жизни, связанном со здоровьем (QOL), и получения оценок полезности. HUI состоит из анкеты из 15 пунктов. Итоговая общая оценка качества жизни, связанного со здоровьем, колеблется от 0,00 (умерший) до 1,00 (отличное здоровье).
3 месяца
Инвентарь большой пятерки-2 (BFI2)
Временное ограничение: 3 месяца
BFI2 состоит из 60 утверждений, которым испытуемые могут присвоить балл от 1 («полностью не согласен») до 5 («полностью согласен»). Каждый вопрос относится к одной из следующих областей личности «Большой пятерки»: экстраверсия, доброжелательность, добросовестность, негативная эмоциональность и непредубежденность. Для каждого домена баллы могут варьироваться от 12 до 60.
3 месяца
Понимание речи в тишине (SPIQ) и речи в шуме (SPIN)
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца
Повторяемая батарея для оценки нейропсихологического статуса, адаптированная для тестирования лиц с нарушениями слуха (RBANS-H)
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца
Корковые слуховые вызванные потенциалы (CAEP)
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Antwerp

Соавторы

Universiteit Antwerpen

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

22 декабря 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 марта 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 ноября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 ноября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 ноября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 июля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 июля 2022 г.

Последняя проверка

1 июля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • EC 18/33/365

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования tDCS

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bangladesh

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться