电刺激对预防败血症患者肌肉质量损失的影响
电刺激对预防脓毒症和感染性休克患者肌肉质量损失的影响 - 随机、对照和双盲临床试验
背景：电刺激已作为早期康复的辅助策略用于重症患者。 在脓毒性或脓毒性休克患者中，文献中只有两项研究报告，结果相互矛盾。
目的：评估电刺激预防 ICU 脓毒症或感染性休克患者肌肉质量损失的效果。
方法：这是一项随机、对照、双盲临床试验。 36 名诊断为败血症或败血性休克的患者（包括因新型冠状病毒 - COVID-19 导致败血症的患者）将被随机分配到实验组和假手术组。 他们将根据肌肉质量、外周肌肉力量和功能状态进行评估。 他们还将提交给炎症、代谢、损伤和肌肉营养标记物的收集。
预期结果：电刺激有望防止入住 ICU 的脓毒症或感染性休克患者肌肉质量下降。 此外，预计能够在不增加促炎或代谢反应的情况下保持该人群的体力。
研究概览
详细说明
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
-
São Paulo、巴西、01308050
- Hospital Sírio-Libanês
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 因诊断为脓毒症或感染性休克而入住 ICU 的患者，
- 年龄≥18岁，
- 体重指数 (BMI) ≤ 35 公斤/平方米，
- 没有糖尿病性多发性神经病，
- 没有心脏起搏器，
- 没有神经肌肉疾病的诊断，
- 没有皮肤损伤。
排除标准：
- 心脏病发作，
- 死亡。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：实验电刺激
在 7 天内进行 40 分钟的实验性电刺激 + 常规物理治疗。
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40 分钟内的实验性电刺激 (100Hz)
主动和被动锻炼，以及步行。
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假比较器：假电刺激
在 7 天内进行 40 分钟的假电刺激 + 常规物理治疗。
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主动和被动锻炼，以及步行。
假电刺激 (5Hz) 40 分钟
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肌肉质量
大体时间：8天
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横截面面积
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8天
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肌肉质量
大体时间：8天
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厚度
|
8天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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外周肌力量
大体时间：8天
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医学研究委员会量表将用于测量外周肌肉力量。 患者的努力按 0-5 的等级分级： 5 级：肌肉在完全阻力下正常收缩。 4级：肌肉力量减弱，但肌肉收缩仍可抵抗阻力移动关节。 3 级：肌肉力量进一步降低，以至于关节只能抵抗重力移动，而检查者的阻力完全消失。 例如，肘部可以从完全伸展移动到完全弯曲，从手臂垂下开始。 2 级：只有当重力阻力消失时，肌肉才能移动。 例如，只有当手臂保持在水平面上时，肘部才能完全弯曲。 1 级：仅在肌肉中看到或感觉到运动的痕迹或闪烁，或在肌肉中观察到肌束震颤。 0 级：没有观察到运动。 总分范围从 0（完全四肢瘫痪）到 60 分（正常肌力）。 |
8天
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功能状态
大体时间：8天
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将使用外科重症监护病房最佳动员评分评估功能状态。 该分数将流动性从 0 分类为 4： SOMS“0 - 无移动性”表示由于患者的临床状况，不应考虑移动。 SOMS“1-被动动员”表示被动动员可以在床上进行。 SOMS“2 - 坐着”表明患者已经能够坐在床上或椅子上。 SOMS“3 - 站立”，表示患者可以在有或没有帮助的情况下进行直立站立。 最高级别的 SOMS“4 - 行走”表明患者能够行走。 |
8天
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炎症
大体时间：5天
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白细胞介素1α
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5天
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炎症
大体时间：5天
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白细胞介素6
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5天
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炎症
大体时间：5天
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白细胞介素8
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5天
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炎症
大体时间：5天
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白细胞介素10
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5天
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炎症
大体时间：5天
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白细胞介素15
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5天
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炎症
大体时间：5天
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MIP-1α
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5天
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炎症
大体时间：5天
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肿瘤坏死因子-α
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5天
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炎症
大体时间：5天
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反应蛋白
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5天
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代谢、损伤和肌肉营养标记
大体时间：5天
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乳酸
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5天
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代谢、损伤和肌肉营养标记
大体时间：5天
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CPK
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5天
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代谢、损伤和肌肉营养标记
大体时间：5天
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胰岛素样生长因子1
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5天
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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实验电刺激的临床试验
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