Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av elektrisk stimulering for å forhindre tap av muskelmasse hos pasienter med sepsis

26. oktober 2024 oppdatert av: Wellington Yamaguti, Hospital Sirio-Libanes

Effekter av elektrisk stimulering for å forhindre tap av muskelmasse hos pasienter med sepsis og septisk sjokk - Randomisert, kontrollert og dobbeltblindet klinisk forsøk

Bakgrunn: Elektrisk stimulering har blitt brukt hos kritiske pasienter som en tilleggsstrategi for tidlig rehabilitering. Hos pasienter med septisk eller septisk sjokk er det rapportert om kun to studier i litteraturen, med motstridende resultater.

Mål: Å evaluere effekten av elektrisk stimulering for å forebygge muskelmassetap hos pasienter innlagt på intensivavdelingen med sepsis eller septisk sjokk.

Metoder: Dette er en randomisert, kontrollert, dobbeltblind klinisk studie. Trettiseks pasienter med diagnosen sepsis eller septisk sjokk (inkludert pasienter med sepsis på grunn av det nye koronaviruset - COVID-19) vil bli tilfeldig fordelt i eksperimentell gruppe og falsk gruppe. De vil bli evaluert i forhold til muskelmasse, perifer muskelstyrke og funksjonsstatus. De vil også bli sendt til samlingen av inflammatoriske, metabolske, skade- og muskulære trofismemarkører.

Forventede resultater: Elektrisk stimulering forventes å kunne forhindre tap av muskelmasse hos pasienter innlagt på intensivavdelingen med sepsis eller septisk sjokk. I tillegg forventes det å kunne bevare styrke i denne populasjonen uten å øke den pro-inflammatoriske eller metabolske responsen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en randomisert, kontrollert, dobbeltblind klinisk studie. Trettiseks pasienter med diagnosen sepsis eller septisk sjokk (inkludert pasienter med sepsis på grunn av det nye koronaviruset - COVID-19) vil bli tilfeldig fordelt til eksperimentell gruppe og falsk gruppe. De vil bli evaluert i forhold til muskelmasse, perifer muskel styrke og funksjonsstatus. De vil også bli sendt til samlingen av inflammatoriske, metabolske, skade- og muskulære trofismemarkører.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

36

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
      • São Paulo, Brasil, 01308050
        • Hospital Sirio-Libanes

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasienter innlagt på intensivavdelingen med en diagnose av sepsis eller septisk sjokk,
  • alder ≥ 18 år,
  • kroppsmasseindeks (BMI) ≤ 35 kg/m2,
  • uten diabetisk polynevropati,
  • uten pacemaker,
  • uten diagnose av nevromuskulære sykdommer,
  • fravær av hudlesjoner.

Ekskluderingskriterier:

  • hjerteinfarkt,
  • død.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentell elektrisk stimulering
Eksperimentell elektrisk stimulering i 40 minutter + konvensjonell fysioterapi, i løpet av syv dager.
Fremgangsmåte: Eksperimentell elektrisk stimulering
Eksperimentell elektrisk stimulering (100Hz) i 40 minutter
Annen: Konvensjonell fysioterapi
Aktive og passive øvelser, og gange.
Sham-komparator: Sham elektrisk stimulering
Sham Electrical Stimulation i 40 minutter + konvensjonell fysioterapi, i løpet av syv dager.
Annen: Konvensjonell fysioterapi
Aktive og passive øvelser, og gange.
Fremgangsmåte: Sham elektrisk stimulering
Sham elektrisk stimulering (5Hz) i 40 minutter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Muskelmasse
Tidsramme: 8 dager
Tverrsnittsareal
8 dager
Muskelmasse
Tidsramme: 8 dager
Tykkelse
8 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Perifer muskelstyrke
Tidsramme: 8 dager

Medical Research Council Scale vil bli brukt til å måle den perifere muskelstyrken. Pasientens innsats graderes på en skala fra 0-5:

Grad 5: Muskel trekker seg normalt sammen mot full motstand. Grad 4: Muskelstyrken er redusert, men muskelsammentrekning kan fortsatt bevege ledd mot motstand.

Grad 3: Muskelstyrken reduseres ytterligere slik at leddet kun kan beveges mot tyngdekraften med sensorens motstand fullstendig fjernet. Som et eksempel kan albuen flyttes fra full ekstensjon til full fleksjon starter med armen hengende ned på siden.

Grad 2: Muskler kan bevege seg bare hvis motstanden fra tyngdekraften fjernes. Som et eksempel kan albuen være helt bøyd bare hvis armen holdes i et horisontalt plan.

Grad 1: Bare et spor eller flimmer av bevegelse ses eller kjennes i muskelen eller fascikulasjoner observeres i muskelen.

Karakter 0: Ingen bevegelse observeres. Den totale poengsummen varierer fra 0 (fullstendig tetraparese) til 60 poeng (normal muskelstyrke).
8 dager
Funksjonell status
Tidsramme: 8 dager

Funksjonell status vil bli vurdert ved å bruke Optimal Mobilization Score for kirurgisk intensivavdeling. Denne poengsummen klassifiserer mobilitet fra 0 til 4:

SOMS "0 - Ingen mobilitet" indikerer at ingen mobilisering bør vurderes på grunn av pasientenes kliniske status.

SOMS "1 - Passiv mobilisering" indikerer at passiv mobilisering kan utføres i sengen.

SOMS "2 - Sitting" viser at pasienten allerede er i stand til å sitte på sengen eller i en stol.

SOMS "3 - Stående", indikerer at pasienten kan utføre ortostatisme, med eller uten assistanse.

Det høyeste nivået av SOMS "4 - Ambulasjon", viser at pasienten er i stand til ambulasjon.
8 dager
Inflammatorisk
Tidsramme: 5 dager
IL-la
5 dager
Inflammatorisk
Tidsramme: 5 dager
IL-6
5 dager
Inflammatorisk
Tidsramme: 5 dager
IL-8
5 dager
Inflammatorisk
Tidsramme: 5 dager
IL-10
5 dager
Inflammatorisk
Tidsramme: 5 dager
IL-15
5 dager
Inflammatorisk
Tidsramme: 5 dager
MIP-la
5 dager
Inflammatorisk
Tidsramme: 5 dager
TNF-a
5 dager
Inflammatorisk
Tidsramme: 5 dager
CRP
5 dager
Metabolske, skade- og muskulære trofismemarkører
Tidsramme: 5 dager
Laktat
5 dager
Metabolske, skade- og muskulære trofismemarkører
Tidsramme: 5 dager
CPK
5 dager
Metabolske, skade- og muskulære trofismemarkører
Tidsramme: 5 dager
IGF-1
5 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hospital Sirio-Libanes

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2018

Primær fullføring (Faktiske)

21. oktober 2024

Studiet fullført (Faktiske)

21. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. oktober 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. november 2018

Først lagt ut (Faktiske)

27. november 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. oktober 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. oktober 2024

Sist bekreftet

1. oktober 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 3.999.139

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sepsis

Kliniske studier på Eksperimentell elektrisk stimulering

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Belarus

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere