Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффекты электрической стимуляции для предотвращения потери мышечной массы у пациентов с сепсисом

26 октября 2024 г. обновлено: Wellington Yamaguti, Hospital Sirio-Libanes

Эффекты электрической стимуляции для предотвращения потери мышечной массы у пациентов с сепсисом и септическим шоком - рандомизированное, контролируемое и двойное слепое клиническое исследование

Актуальность: Электростимуляция использовалась у пациентов в критическом состоянии в качестве дополнительной стратегии ранней реабилитации. У пациентов с сепсисом или септическим шоком в литературе имеются сообщения только о двух исследованиях с противоречивыми результатами.

Цель: оценить влияние электростимуляции на предотвращение потери мышечной массы у пациентов, поступивших в отделение интенсивной терапии с сепсисом или септическим шоком.

Методы. Это рандомизированное контролируемое двойное слепое клиническое исследование. Тридцать шесть пациентов с диагнозом сепсис или септический шок (включая пациентов с сепсисом, вызванным новым коронавирусом - COVID-19) будут случайным образом распределены в экспериментальную группу и группу плацебо. Они будут оцениваться по отношению к мышечной массе, периферической мышечной силе и функциональному состоянию. Они также будут представлены для сбора маркеров воспаления, метаболизма, повреждения и мышечной трофики.

Ожидаемые результаты: ожидается, что электрическая стимуляция сможет предотвратить потерю мышечной массы у пациентов, поступивших в отделение интенсивной терапии с сепсисом или септическим шоком. Кроме того, ожидается, что он сможет сохранить силу в этой популяции без увеличения провоспалительного или метаболического ответа.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это рандомизированное контролируемое двойное слепое клиническое исследование. Тридцать шесть пациентов с диагнозом сепсис или септический шок (включая пациентов с сепсисом, вызванным новым коронавирусом - COVID-19) будут случайным образом распределены в экспериментальную группу и группу плацебо. Их будут оценивать в отношении мышечной массы, периферических мышц силы и функционального состояния. Они также будут представлены для сбора маркеров воспаления, метаболизма, повреждения и мышечной трофики.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

36

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бразилия
      • São Paulo, Бразилия, 01308050
        • Hospital Sirio-Libanes

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • пациенты, госпитализированные в отделение интенсивной терапии с диагнозом сепсис или септический шок,
  • в возрасте ≥ 18 лет,
  • индекс массы тела (ИМТ) ≤ 35 кг/м2,
  • без диабетической полинейропатии,
  • без кардиостимулятора,
  • без диагностики нервно-мышечных заболеваний,
  • отсутствие поражений кожи.

Критерий исключения:

  • острое сердечно-сосудистое заболевание,
  • смерть.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Экспериментальная электрическая стимуляция
Экспериментальная электростимуляция в течение 40 минут + обычная физиотерапия в течение семи дней.
Процедура: Экспериментальная электрическая стимуляция
Экспериментальная электрическая стимуляция (100 Гц) в течение 40 минут
Другой: Обычная физиотерапия
Активные и пассивные упражнения, ходьба.
Фальшивый компаратор: Имитация электростимуляции
Имитация электростимуляции в течение 40 минут + традиционная физиотерапия в течение семи дней.
Другой: Обычная физиотерапия
Активные и пассивные упражнения, ходьба.
Процедура: Имитация электростимуляции
Имитация электростимуляции (5 Гц) в течение 40 минут

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Мышечная масса
Временное ограничение: 8 дней
Площадь поперечного сечения
8 дней
Мышечная масса
Временное ограничение: 8 дней
Толщина
8 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Периферическая мышечная сила
Временное ограничение: 8 дней

Шкала Совета медицинских исследований будет использоваться для измерения силы периферических мышц. Усилия пациента оцениваются по шкале от 0 до 5:

Степень 5: мышцы сокращаются нормально при полном сопротивлении. Степень 4: мышечная сила снижена, но сокращение мышц все еще может привести к движению сустава, преодолевая сопротивление.

Степень 3: мышечная сила еще больше снижена, так что сустав может двигаться только против силы тяжести, при полном устранении сопротивления исследователя. Например, локоть можно перевести из полного разгибания в полное сгибание, начиная с руки, свисающей сбоку.

Степень 2: Мышца может двигаться только при устранении сопротивления гравитации. Например, локоть может быть полностью согнут только в том случае, если рука удерживается в горизонтальной плоскости.

Степень 1: в мышце видны или ощущаются только следы или мерцание движения или в мышцах наблюдаются фасцикуляции.

0 степень: движения не наблюдается. Суммарная оценка колеблется от 0 (полный тетрапарез) до 60 баллов (нормальная мышечная сила).
8 дней
Функциональное состояние
Временное ограничение: 8 дней

Функциональный статус будет оцениваться с использованием шкалы оптимальной мобилизации хирургического отделения интенсивной терапии. Эта оценка классифицирует мобильность от 0 до 4:

SOMS «0 - Нет подвижности» указывает на то, что не следует рассматривать мобилизацию из-за клинического состояния пациентов.

СОМС «1 - Пассивная мобилизация» указывает, что пассивную мобилизацию можно проводить в постели.

СОМС «2 - Сидя» демонстрирует, что больной уже способен сидеть на кровати или в кресле.

SOMS "3 - Стоя" указывает на то, что пациент может выполнять ортостатизм с посторонней помощью или без нее.

Высший уровень СОМС «4 - Передвижение» показывает, что больной способен к передвижению.
8 дней
Воспалительный
Временное ограничение: 5 дней
ИЛ-1α
5 дней
Воспалительный
Временное ограничение: 5 дней
Ил-6
5 дней
Воспалительный
Временное ограничение: 5 дней
Ил-8
5 дней
Воспалительный
Временное ограничение: 5 дней
Ил-10
5 дней
Воспалительный
Временное ограничение: 5 дней
Ил-15
5 дней
Воспалительный
Временное ограничение: 5 дней
МИП-1α
5 дней
Воспалительный
Временное ограничение: 5 дней
ФНО-α
5 дней
Воспалительный
Временное ограничение: 5 дней
CRP
5 дней
Метаболические маркеры, маркеры повреждения и мышечной трофики
Временное ограничение: 5 дней
Лактат
5 дней
Метаболические маркеры, маркеры повреждения и мышечной трофики
Временное ограничение: 5 дней
КПК
5 дней
Метаболические маркеры, маркеры повреждения и мышечной трофики
Временное ограничение: 5 дней
ИФР-1
5 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hospital Sirio-Libanes

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 октября 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

21 октября 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

21 октября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 октября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 ноября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 ноября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 октября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 октября 2024 г.

Последняя проверка

1 октября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 3.999.139

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Экспериментальная электрическая стимуляция

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Nigeria

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться