Effecten van elektrische stimulatie ter voorkoming van verlies van spiermassa bij patiënten met sepsis
Effecten van elektrische stimulatie ter voorkoming van verlies van spiermassa bij patiënten met sepsis en septische shock - gerandomiseerde, gecontroleerde en dubbelblinde klinische studie
Achtergrond: Elektrische stimulatie is gebruikt bij kritieke patiënten als aanvullende strategie voor vroege revalidatie. Bij patiënten met septische of septische shock zijn er slechts twee onderzoeken in de literatuur, met tegenstrijdige resultaten.
Doelstelling: het evalueren van de effecten van elektrische stimulatie bij het voorkomen van verlies van spiermassa bij patiënten die op de IC zijn opgenomen met sepsis of septische shock.
Methoden: Dit is een gerandomiseerde, gecontroleerde, dubbelblinde klinische studie. Zesendertig patiënten met de diagnose sepsis of septische shock (inclusief patiënten met sepsis als gevolg van het nieuwe coronavirus - COVID-19) worden willekeurig toegewezen aan de experimentele groep en de schijngroep. Ze worden geëvalueerd in relatie tot spiermassa, perifere spierkracht en functionele status. Ze zullen ook worden onderworpen aan de verzameling van inflammatoire, metabole, schade- en musculaire trofisme-markers.
Verwachte resultaten: Verwacht wordt dat elektrische stimulatie verlies van spiermassa kan voorkomen bij patiënten die met sepsis of septische shock op de IC worden opgenomen. Bovendien wordt verwacht dat het de kracht in deze populatie kan behouden zonder de pro-inflammatoire of metabolische respons te verhogen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
São Paulo, Brazilië, 01308050
- Hospital Sirio-Libanes
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten die op de IC zijn opgenomen met de diagnose sepsis of septische shock,
- ≥ 18 jaar oud,
- body mass index (BMI) ≤ 35 kg/m2,
- zonder diabetische polyneuropathie,
- zonder pacemaker,
- zonder diagnose van neuromusculaire aandoeningen,
- afwezigheid van huidlaesies.
Uitsluitingscriteria:
- hartaanval,
- dood.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimentele elektrische stimulatie
Experimentele elektrische stimulatie gedurende 40 minuten + conventionele fysiotherapie, gedurende zeven dagen.
|
Experimentele elektrische stimulatie (100 Hz) gedurende 40 minuten
Actieve en passieve oefeningen en wandelen.
|
|
Sham-vergelijker: Sham elektrische stimulatie
Sham elektrische stimulatie gedurende 40 minuten + conventionele fysiotherapie, gedurende zeven dagen.
|
Actieve en passieve oefeningen en wandelen.
Sham Elektrische Stimulatie (5Hz) gedurende 40 minuten
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Spiermassa
Tijdsspanne: 8 dagen
|
Dwarsdoorsnede gebied
|
8 dagen
|
|
Spiermassa
Tijdsspanne: 8 dagen
|
Dikte
|
8 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Perifere spierkracht
Tijdsspanne: 8 dagen
|
Medical Research Council Scale zal worden gebruikt om de perifere spierkracht te meten. De inspanning van de patiënt wordt beoordeeld op een schaal van 0-5: Graad 5: Spier trekt normaal samen tegen volledige weerstand. Graad 4: De spierkracht is verminderd, maar spiercontractie kan het gewricht nog steeds tegen weerstand in bewegen. Graad 3: De spierkracht is verder verminderd, zodat het gewricht alleen tegen de zwaartekracht in kan worden bewogen terwijl de weerstand van de onderzoeker volledig is weggenomen. De elleboog kan bijvoorbeeld van volledige extensie naar volledige flexie worden bewogen, beginnend met de arm naar beneden hangend. Graad 2: Spier kan alleen bewegen als de weerstand van de zwaartekracht wordt verwijderd. De elleboog kan bijvoorbeeld alleen volledig worden gebogen als de arm in een horizontaal vlak wordt gehouden. Graad 1: Er wordt slechts een spoor of flikkering van beweging in de spier gezien of gevoeld of er worden fasciculaties in de spier waargenomen. Graad 0: Er wordt geen beweging waargenomen. De totale score varieert van 0 (volledige tetraparese) tot 60 punten (normale spierkracht). |
8 dagen
|
|
Functionele status
Tijdsspanne: 8 dagen
|
De functionele status wordt beoordeeld met behulp van de Surgical Intensive Care Unit Optimal Mobilization Score. Deze score classificeert mobiliteit van 0 tot 4: De SOMS "0 - Geen mobiliteit" geeft aan dat er geen mobilisatie moet worden overwogen vanwege de klinische status van de patiënt. SOMS "1 - Passieve mobilisatie" geeft aan dat passieve mobilisatie in bed kan worden uitgevoerd. SOMS "2 - Zitten" laat zien dat de patiënt al in staat is om op bed of in een stoel te zitten. SOMS "3 - Staande", geeft aan dat de patiënt orthostatisme kan uitvoeren, met of zonder hulp. Het hoogste niveau van SOMS "4 - Ambulance", laat zien dat de patiënt in staat is tot lopen. |
8 dagen
|
|
Ontsteking
Tijdsspanne: 5 dagen
|
IL-1α
|
5 dagen
|
|
Ontsteking
Tijdsspanne: 5 dagen
|
IL-6
|
5 dagen
|
|
Ontsteking
Tijdsspanne: 5 dagen
|
IL-8
|
5 dagen
|
|
Ontsteking
Tijdsspanne: 5 dagen
|
IL-10
|
5 dagen
|
|
Ontsteking
Tijdsspanne: 5 dagen
|
IL-15
|
5 dagen
|
|
Ontsteking
Tijdsspanne: 5 dagen
|
MIP-1α
|
5 dagen
|
|
Ontsteking
Tijdsspanne: 5 dagen
|
TNF-a
|
5 dagen
|
|
Ontsteking
Tijdsspanne: 5 dagen
|
CRP
|
5 dagen
|
|
Metabolische, schade- en spiertrofismemarkers
Tijdsspanne: 5 dagen
|
Lactaat
|
5 dagen
|
|
Metabolische, schade- en spiertrofismemarkers
Tijdsspanne: 5 dagen
|
CPK
|
5 dagen
|
|
Metabolische, schade- en spiertrofismemarkers
Tijdsspanne: 5 dagen
|
IGF-1
|
5 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 3.999.139
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Sepsis
-
University of California, San FranciscoNational Cancer Institute (NCI)WervingSepsis | Sepsis, ernstig | Sepsis en septische shock | Sepsis op de Intensive Care | Sepsis, septische shock | Sepsis, ernstige sepsis en septische shock | Sepsis met meervoudige orgaandisfunctie (MOD) | Sepsis met acute orgaandisfunctieVerenigde Staten
-
Assiut UniversityNog niet aan het wervenDoor sepsis geïnduceerde myocarddisfunctie | Sepsis geïnduceerde cardiomyopathieEgypte
-
University of Kansas Medical CenterUniversity of KansasWervingSepsis | Septische shock | Sepsis-syndroom | Sepsis, ernstig | Sepsis Bacterieel | Sepsis-bacteriëmieVerenigde Staten
-
Jip GroenInBiomeWervingMicrobiële kolonisatie | Neonatale infectie | Neonatale sepsis, vroege aanvang | Microbiële ziekte | Klinische sepsis | Kweeknegatieve neonatale sepsis | Neonatale sepsis, late aanvang | Kweek positieve neonatale sepsisNederland
-
Karolinska InstitutetÖrebro University, SwedenVoltooidSepsis | Sepsis-syndroom | Sepsis, ernstigZweden
-
The University of QueenslandRoyal Brisbane and Women's HospitalOnbekend
-
Ohio State UniversityVoltooidSepsis, ernstige sepsis en septische shockVerenigde Staten
-
Rennes University HospitalOnbekendHepcidine: een prognostische marker van morbiditeit en mortaliteit bij ernstige sepsis? (HEP-SEPSIS)Ernstige sepsis of septische shock
-
Indonesia UniversityVoltooidErnstige sepsis met septische shock | Ernstige sepsis zonder septische shockIndonesië
-
Beckman Coulter, Inc.Biomedical Advanced Research and Development AuthorityAanmelden op uitnodigingErnstige sepsis | Ernstige sepsis zonder septische shockVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op Experimentele elektrische stimulatie
-
Istanbul Medeniyet UniversityVoltooid
-
Emory UniversityCongressionally Directed Medical Research ProgramsWervingGolfoorlogsyndroomVerenigde Staten
-
Hadassah Medical OrganizationWalter Reed Army Medical CenterVoltooidSchildklier neoplasmata | Schildklier knobbeltjesVerenigde Staten, Israël
-
Nader PouratianWervingObsessief-compulsieve stoornisVerenigde Staten
-
Boston Scientific CorporationVoltooidZiekte van ParkinsonDuitsland
-
Mayo ClinicVoltooidEvenwichtsstoornisVerenigde Staten
-
Medical College of WisconsinIngetrokken
-
University of BurgundyVoltooid
-
Fabio FerrarelliNational Institute of Mental Health (NIMH)WervingSchizofrenieVerenigde Staten
-
Biotronik SE & Co. KGVoltooid