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Effetti della stimolazione elettrica per prevenire la perdita di massa muscolare nei pazienti con sepsi

26 ottobre 2024 aggiornato da: Wellington Yamaguti, Hospital Sirio-Libanes

Effetti della stimolazione elettrica per prevenire la perdita di massa muscolare nei pazienti con sepsi e shock settico - Studio clinico randomizzato, controllato e in doppio cieco

Contesto: la stimolazione elettrica è stata utilizzata nei pazienti critici come strategia aggiuntiva della riabilitazione precoce. Nei pazienti con shock settico o settico ci sono segnalazioni di soli due studi in letteratura, con risultati contrastanti.

Obiettivo: valutare gli effetti della stimolazione elettrica nella prevenzione della perdita di massa muscolare nei pazienti ricoverati in terapia intensiva con sepsi o shock settico.

Metodi: Questo è uno studio clinico randomizzato, controllato, in doppio cieco. Trentasei pazienti con diagnosi di sepsi o shock settico (compresi i pazienti con sepsi dovuta al nuovo coronavirus - COVID-19) saranno assegnati in modo casuale al gruppo sperimentale e al gruppo fittizio. Saranno valutati in relazione alla massa muscolare, alla forza dei muscoli periferici e allo stato funzionale. Saranno inoltre sottoposti alla raccolta di marcatori infiammatori, metabolici, di danno e di trofismo muscolare.

Risultati attesi: si prevede che la stimolazione elettrica sia in grado di prevenire la perdita di massa muscolare nei pazienti ricoverati in terapia intensiva con sepsi o shock settico. Inoltre, si prevede che sia in grado di preservare la forza in questa popolazione senza aumentare la risposta pro-infiammatoria o metabolica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio clinico randomizzato, controllato, in doppio cieco. Trentasei pazienti con diagnosi di sepsi o shock settico (compresi i pazienti con sepsi dovuta al nuovo coronavirus - COVID-19) saranno assegnati in modo casuale al gruppo sperimentale e al gruppo sham. Saranno valutati in relazione alla massa muscolare, muscolo periferico forza e stato funzionale. Saranno inoltre sottoposti alla raccolta di marcatori infiammatori, metabolici, di danno e di trofismo muscolare.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

36

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
      • São Paulo, Brasile, 01308050
        • Hospital Sirio-Libanes

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti ricoverati in terapia intensiva con diagnosi di sepsi o shock settico,
  • di età ≥ 18 anni,
  • indice di massa corporea (BMI) ≤ 35 kg/m2,
  • senza polineuropatia diabetica,
  • senza pacemaker cardiaco,
  • senza diagnosi di malattie neuromuscolari,
  • assenza di lesioni cutanee.

Criteri di esclusione:

  • attacco di cuore,
  • morte.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Stimolazione elettrica sperimentale
Stimolazione elettrica sperimentale per 40 minuti + fisioterapia convenzionale, durante sette giorni.
Procedura: Stimolazione elettrica sperimentale
Stimolazione elettrica sperimentale (100Hz) per 40 minuti
Altro: Fisioterapia convenzionale
Esercizi attivi e passivi e camminata.
Comparatore fittizio: Stimolazione elettrica fittizia
Stimolazione elettrica fittizia per 40 minuti + fisioterapia convenzionale, per sette giorni.
Altro: Fisioterapia convenzionale
Esercizi attivi e passivi e camminata.
Procedura: Stimolazione elettrica fittizia
Stimolazione elettrica fittizia (5Hz) per 40 minuti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Massa muscolare
Lasso di tempo: 8 giorni
Area della sezione trasversale
8 giorni
Massa muscolare
Lasso di tempo: 8 giorni
Spessore
8 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Forza muscolare periferica
Lasso di tempo: 8 giorni

La scala del Medical Research Council sarà utilizzata per misurare la forza dei muscoli periferici. Lo sforzo del paziente è classificato su una scala da 0 a 5:

Grado 5: il muscolo si contrae normalmente contro la piena resistenza. Grado 4: la forza muscolare è ridotta ma la contrazione muscolare può ancora muovere l'articolazione contro la resistenza.

Grado 3: la forza muscolare è ulteriormente ridotta in modo tale che l'articolazione può essere spostata solo contro gravità con la resistenza dell'esaminatore completamente rimossa. Ad esempio, il gomito può essere spostato dalla completa estensione alla completa flessione iniziando con il braccio che pende lateralmente.

Grado 2: il muscolo può muoversi solo se la resistenza della gravità viene rimossa. Ad esempio, il gomito può essere completamente flesso solo se il braccio è mantenuto su un piano orizzontale.

Grado 1: si vede o si sente solo una traccia o uno sfarfallio di movimento nel muscolo o si osservano fascicolazioni nel muscolo.

Grado 0: non si osserva alcun movimento. Il punteggio totale varia da 0 (tetraparesi completa) a 60 punti (forza muscolare normale).
8 giorni
Stato funzionale
Lasso di tempo: 8 giorni

Lo stato funzionale sarà valutato utilizzando il punteggio di mobilizzazione ottimale dell'unità di terapia intensiva chirurgica. Questo punteggio classifica la mobilità da 0 a 4:

Il SOMS "0 - Nessuna mobilità" indica che nessuna mobilizzazione dovrebbe essere presa in considerazione a causa dello stato clinico dei pazienti.

SOMS "1 - Mobilizzazione passiva" indica che la mobilizzazione passiva può essere effettuata a letto.

SOMS "2 - Seduto" dimostra che il paziente è già in grado di stare seduto sul letto o su una sedia.

SOMS "3 - In piedi", indica che il paziente può eseguire l'ortostatismo, con o senza assistenza.

Il livello più alto di SOMS "4 - Deambulazione", indica che il paziente è in grado di deambulare.
8 giorni
Infiammatorio
Lasso di tempo: 5 giorni
IL-1α
5 giorni
Infiammatorio
Lasso di tempo: 5 giorni
IL-6
5 giorni
Infiammatorio
Lasso di tempo: 5 giorni
IL-8
5 giorni
Infiammatorio
Lasso di tempo: 5 giorni
IL-10
5 giorni
Infiammatorio
Lasso di tempo: 5 giorni
IL-15
5 giorni
Infiammatorio
Lasso di tempo: 5 giorni
MIP-1α
5 giorni
Infiammatorio
Lasso di tempo: 5 giorni
TNF-α
5 giorni
Infiammatorio
Lasso di tempo: 5 giorni
CRP
5 giorni
Indicatori metabolici, di danno e di trofismo muscolare
Lasso di tempo: 5 giorni
Lattato
5 giorni
Indicatori metabolici, di danno e di trofismo muscolare
Lasso di tempo: 5 giorni
CPK
5 giorni
Indicatori metabolici, di danno e di trofismo muscolare
Lasso di tempo: 5 giorni
IGF-1
5 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospital Sirio-Libanes

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2018

Completamento primario (Effettivo)

21 ottobre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

21 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 ottobre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 novembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

27 novembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 3.999.139

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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