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Effets de la stimulation électrique pour prévenir la perte de masse musculaire chez les patients atteints de septicémie

26 octobre 2024 mis à jour par: Wellington Yamaguti, Hospital Sirio-Libanes

Effets de la stimulation électrique pour prévenir la perte de masse musculaire chez les patients atteints de septicémie et de choc septique - Essai clinique randomisé, contrôlé et en double aveugle

Contexte : La stimulation électrique a été utilisée chez des patients critiques comme stratégie complémentaire de rééducation précoce. Chez les patients septiques ou en choc septique, seules deux études ont été rapportées dans la littérature, avec des résultats contradictoires.

Objectif : Évaluer les effets de la stimulation électrique dans la prévention de la perte de masse musculaire chez les patients admis aux soins intensifs avec sepsis ou choc septique.

Méthodes : Il s'agit d'un essai clinique randomisé, contrôlé, en double aveugle. Trente-six patients présentant un diagnostic de septicémie ou de choc septique (y compris des patients atteints de septicémie due au nouveau coronavirus - COVID-19) seront répartis au hasard dans un groupe expérimental et un groupe fictif. Ils seront évalués en fonction de la masse musculaire, de la force musculaire périphérique et de l'état fonctionnel. Ils seront également soumis à la collecte de marqueurs inflammatoires, métaboliques, de dommages et de trophisme musculaire.

Résultats attendus : On s'attend à ce que la stimulation électrique puisse prévenir la perte de masse musculaire chez les patients admis aux soins intensifs avec une septicémie ou un choc septique. De plus, on s'attend à ce qu'il soit capable de préserver la force dans cette population sans augmenter la réponse pro-inflammatoire ou métabolique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai clinique randomisé, contrôlé, en double aveugle. Trente-six patients avec un diagnostic de septicémie ou de choc septique (y compris des patients atteints de septicémie due au nouveau coronavirus - COVID-19) seront assignés au hasard à un groupe expérimental et à un groupe fictif. Ils seront évalués en fonction de la masse musculaire, du muscle périphérique la force et l'état fonctionnel. Ils seront également soumis à la collecte de marqueurs inflammatoires, métaboliques, de dommages et de trophisme musculaire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

36

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Brésil
      • São Paulo, Brésil, 01308050
        • Hospital Sirio-Libanes

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • les patients admis aux soins intensifs avec un diagnostic de septicémie ou de choc septique,
  • âgé de ≥ 18 ans,
  • indice de masse corporelle (IMC) ≤ 35 kg/m2,
  • sans polyneuropathie diabétique,
  • sans stimulateur cardiaque,
  • sans diagnostic de maladies neuromusculaires,
  • absence de lésions cutanées.

Critère d'exclusion:

  • crise cardiaque,
  • décès.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Stimulation électrique expérimentale
Stimulation électrique expérimentale pendant 40 minutes + physiothérapie conventionnelle, pendant sept jours.
Procédure: Stimulation électrique expérimentale
Stimulation électrique expérimentale (100Hz) pendant 40 minutes
Autre: Physiothérapie conventionnelle
Exercices actifs et passifs et marche.
Comparateur factice: Stimulation électrique factice
Stimulation électrique factice pendant 40 minutes + kinésithérapie conventionnelle, pendant sept jours.
Autre: Physiothérapie conventionnelle
Exercices actifs et passifs et marche.
Procédure: Stimulation électrique factice
Stimulation électrique factice (5Hz) pendant 40 minutes

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Masse musculaire
Délai: 8 jours
Zone transversale
8 jours
Masse musculaire
Délai: 8 jours
Épaisseur
8 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Force musculaire périphérique
Délai: 8 jours

L'échelle du Conseil de la recherche médicale sera utilisée pour mesurer la force musculaire périphérique. L'effort du patient est noté sur une échelle de 0 à 5 :

Grade 5 : Le muscle se contracte normalement contre une résistance totale. Grade 4 : La force musculaire est réduite, mais la contraction musculaire peut toujours déplacer l'articulation contre la résistance.

Grade 3 : La force musculaire est encore réduite de sorte que l'articulation ne peut être déplacée que contre la gravité, la résistance de l'examinateur étant complètement supprimée. Par exemple, le coude peut être déplacé de l'extension complète à la flexion complète en commençant par le bras suspendu sur le côté.

Grade 2 : Le muscle ne peut bouger que si la résistance de la gravité est supprimée. Par exemple, le coude ne peut être complètement fléchi que si le bras est maintenu dans un plan horizontal.

Grade 1 : Seule une trace ou un scintillement de mouvement est vu ou ressenti dans le muscle ou des fasciculations sont observées dans le muscle.

Grade 0 : aucun mouvement n'est observé. Le score total varie de 0 (tétraparésie complète) à 60 points (force musculaire normale).
8 jours
État fonctionnel
Délai: 8 jours

L'état fonctionnel sera évalué à l'aide du score de mobilisation optimale de l'unité de soins intensifs chirurgicaux. Ce score classe la mobilité de 0 à 4 :

Le SOMS "0 - Pas de mobilité" indique qu'aucune mobilisation ne doit être envisagée en raison de l'état clinique des patients.

SOMS "1 - Mobilisation passive" indique que la mobilisation passive peut être réalisée au lit.

SOMS "2 - Assis" démontre que le patient est déjà capable de s'asseoir sur le lit ou sur une chaise.

Le SOMS « 3 - Debout », indique que le patient peut pratiquer l'orthostatisme, avec ou sans assistance.

Le niveau le plus élevé du SOMS "4 - Ambulation", montre que le patient est capable de se déplacer.
8 jours
Inflammatoire
Délai: 5 jours
IL-1α
5 jours
Inflammatoire
Délai: 5 jours
IL-6
5 jours
Inflammatoire
Délai: 5 jours
IL-8
5 jours
Inflammatoire
Délai: 5 jours
IL-10
5 jours
Inflammatoire
Délai: 5 jours
IL-15
5 jours
Inflammatoire
Délai: 5 jours
MIP-1α
5 jours
Inflammatoire
Délai: 5 jours
TNF-α
5 jours
Inflammatoire
Délai: 5 jours
CRP
5 jours
Marqueurs métaboliques, de dommages et de trophisme musculaire
Délai: 5 jours
Lactate
5 jours
Marqueurs métaboliques, de dommages et de trophisme musculaire
Délai: 5 jours
CPK
5 jours
Marqueurs métaboliques, de dommages et de trophisme musculaire
Délai: 5 jours
IGF-1
5 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hospital Sirio-Libanes

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2018

Achèvement primaire (Réel)

21 octobre 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

21 octobre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 octobre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 novembre 2018

Première publication (Réel)

27 novembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 octobre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 octobre 2024

Dernière vérification

1 octobre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 3.999.139

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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