Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af elektrisk stimulering til forebyggelse af tab af muskelmasse hos patienter med sepsis

26. oktober 2024 opdateret af: Wellington Yamaguti, Hospital Sirio-Libanes

Effekter af elektrisk stimulering til forebyggelse af tab af muskelmasse hos patienter med sepsis og septisk shock - Randomiseret, kontrolleret og dobbeltblindet klinisk forsøg

Baggrund: Elektrisk stimulation er blevet brugt til kritiske patienter som en supplerende strategi for tidlig genoptræning. Hos patienter med septisk eller septisk shock er der rapporter om kun to undersøgelser i litteraturen med modstridende resultater.

Formål: At evaluere virkningerne af elektrisk stimulation i forebyggelsen af ​​muskelmassetab hos patienter indlagt på intensivafdelingen med sepsis eller septisk shock.

Metoder: Dette er et randomiseret, kontrolleret, dobbeltblindt klinisk forsøg. Seksogtredive patienter med en diagnose af sepsis eller septisk shock (inklusive patienter med sepsis på grund af den nye coronavirus - COVID-19) vil blive tilfældigt fordelt i forsøgsgruppe og falsk gruppe. De vil blive evalueret i forhold til muskelmasse, perifer muskelstyrke og funktionel status. De vil også blive underkastet indsamlingen af ​​inflammatoriske, metaboliske, skader og muskulære trofismemarkører.

Forventede resultater: Elektrisk stimulation forventes at kunne forhindre tab af muskelmasse hos patienter indlagt på ICU med sepsis eller septisk shock. Derudover forventes det at være i stand til at bevare styrken i denne population uden at øge den pro-inflammatoriske eller metaboliske respons.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret, kontrolleret, dobbeltblindet klinisk forsøg. Seksogtredive patienter med diagnosen sepsis eller septisk shock (inklusive patienter med sepsis på grund af den nye coronavirus - COVID-19) vil blive tilfældigt fordelt til forsøgsgruppe og simuleret gruppe. De vil blive evalueret i forhold til muskelmasse, perifer muskel styrke og funktionsstatus. De vil også blive underkastet indsamlingen af ​​inflammatoriske, metaboliske, skader og muskulære trofismemarkører.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

36

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien, 01308050
        • Hospital Sirio-Libanes

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter indlagt på intensivafdelingen med diagnosen sepsis eller septisk shock,
  • i alderen ≥ 18 år,
  • kropsmasseindeks (BMI) ≤ 35 kg/m2,
  • uden diabetisk polyneuropati,
  • uden pacemaker,
  • uden diagnose af neuromuskulære sygdomme,
  • fravær af hudlæsioner.

Ekskluderingskriterier:

  • hjerteanfald,
  • død.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel elektrisk stimulering
Eksperimentel elektrisk stimulering i 40 minutter + konventionel fysioterapi i syv dage.
Procedure: Eksperimentel elektrisk stimulering
Eksperimentel elektrisk stimulering (100Hz) i 40 minutter
Andet: Konventionel fysioterapi
Aktive og passive øvelser og gåture.
Sham-komparator: Sham elektrisk stimulering
Sham Electrical Stimulation i 40 minutter + konventionel fysioterapi i syv dage.
Andet: Konventionel fysioterapi
Aktive og passive øvelser og gåture.
Procedure: Sham elektrisk stimulering
Sham Electrical Stimulation (5Hz) i 40 minutter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Muskelmasse
Tidsramme: 8 dage
Tværsnitsareal
8 dage
Muskelmasse
Tidsramme: 8 dage
Tykkelse
8 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Perifer muskelstyrke
Tidsramme: 8 dage

Medical Research Council Scale vil blive brugt til at måle den perifere muskelstyrke. Patientens indsats bedømmes på en skala fra 0-5:

Grad 5: Muskler trækker sig normalt sammen mod fuld modstand. Grad 4: Muskelstyrken er reduceret, men muskelsammentrækning kan stadig bevæge leddet mod modstand.

Grad 3: Muskelstyrken reduceres yderligere, således at leddet kun kan bevæges mod tyngdekraften med eksaminatorens modstand helt fjernet. Som et eksempel kan albuen flyttes fra fuld ekstension til fuld fleksion startende med armen hængende ned i siden.

Grad 2: Muskler kan kun bevæge sig, hvis tyngdekraftens modstand fjernes. Som et eksempel kan albuen kun bøjes helt, hvis armen holdes i et vandret plan.

Grad 1: Kun et spor eller flimren af ​​bevægelse ses eller mærkes i musklen, eller der observeres fascikulationer i musklen.

Karakter 0: Ingen bevægelse observeres. Den samlede score spænder fra 0 (komplet tetraparese) til 60 point (normal muskelstyrke).
8 dage
Funktionel status
Tidsramme: 8 dage

Funktionel status vil blive vurderet ved hjælp af Surgical Intensive Care Unit Optimal Mobilization Score. Denne score klassificerer mobilitet fra 0 til 4:

SOMS "0 - Ingen mobilitet" indikerer, at ingen mobilisering bør overvejes på grund af patienternes kliniske status.

SOMS "1 - Passiv mobilisering" angiver, at passiv mobilisering kan udføres i sengen.

SOMS "2 - Sitting" viser, at patienten allerede er i stand til at sidde på sengen eller i en stol.

SOMS "3 - Stående", angiver, at patienten kan udføre ortostatisme, med eller uden assistance.

Det højeste niveau af SOMS "4 - Ambulation", viser, at patienten er i stand til at bevæge sig.
8 dage
Inflammatorisk
Tidsramme: 5 dage
IL-la
5 dage
Inflammatorisk
Tidsramme: 5 dage
IL-6
5 dage
Inflammatorisk
Tidsramme: 5 dage
IL-8
5 dage
Inflammatorisk
Tidsramme: 5 dage
IL-10
5 dage
Inflammatorisk
Tidsramme: 5 dage
IL-15
5 dage
Inflammatorisk
Tidsramme: 5 dage
MIP-la
5 dage
Inflammatorisk
Tidsramme: 5 dage
TNF-a
5 dage
Inflammatorisk
Tidsramme: 5 dage
CRP
5 dage
Metaboliske, skader og muskulære trofismemarkører
Tidsramme: 5 dage
Laktat
5 dage
Metaboliske, skader og muskulære trofismemarkører
Tidsramme: 5 dage
CPK
5 dage
Metaboliske, skader og muskulære trofismemarkører
Tidsramme: 5 dage
IGF-1
5 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospital Sirio-Libanes

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. oktober 2024

Studieafslutning (Faktiske)

21. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. november 2018

Først opslået (Faktiske)

27. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. oktober 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 3.999.139

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sepsis

Kliniske forsøg med Eksperimentel elektrisk stimulering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner