敗血症患者の筋肉量の減少を防ぐための電気刺激の効果
敗血症および敗血症性ショック患者における筋肉量の減少を防ぐための電気刺激の効果 - ランダム化、対照および二重盲検臨床試験
背景: 電気刺激は、重症患者の早期リハビリテーションの補助戦略として使用されてきました。 敗血症または敗血症性ショック患者については、文献に報告された研究は 2 つだけであり、結果は矛盾しています。
目的: 敗血症または敗血症性ショックで ICU に入院した患者の筋肉量減少の予防における電気刺激の効果を評価すること。
方法: これはランダム化、対照、二重盲検臨床試験です。 敗血症または敗血症性ショックと診断された36人の患者（新型コロナウイルス（COVID-19）による敗血症患者を含む）が、実験グループと偽グループに無作為に割り当てられる。 筋肉量、末梢筋力、機能状態に関連して評価されます。 これらは、炎症、代謝、損傷、筋肉の栄養マーカーのコレクションにも提出されます。
期待される結果: 電気刺激は、敗血症または敗血症性ショックで ICU に入院した患者の筋肉量の減少を防ぐことができると期待されます。 さらに、炎症促進性または代謝反応を増加させることなく、この集団の体力を維持できることが期待されます。
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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São Paulo、ブラジル、01308050
- Hospital Sírio-Libanês
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 敗血症または敗血症性ショックの診断でICUに入院した患者、
- 18歳以上、
- 体格指数 (BMI) ≤ 35 kg / m2、
- 糖尿病性多発神経障害を伴わない、
- 心臓ペースメーカーなしでは、
- 神経筋疾患の診断がなければ、
- 皮膚病変がないこと。
除外基準:
- 心臓発作、
- 死。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験的電気刺激
7 日間にわたる 40 分間の実験的電気刺激 + 従来の理学療法。
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40分間の実験的電気刺激（100Hz）
能動的および受動的運動、およびウォーキング。
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偽コンパレータ：偽の電気刺激
7 日間にわたる 40 分間の偽電気刺激 + 従来の理学療法。
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能動的および受動的運動、およびウォーキング。
40分間の疑似電気刺激（5Hz）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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筋肉量
時間枠：8日間
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断面積
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8日間
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筋肉量
時間枠：8日間
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厚さ
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8日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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末梢筋力
時間枠：8日間
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Medical Research Council Scale を使用して末梢筋力を測定します。 患者の努力は 0 ～ 5 のスケールで評価されます。 グレード 5: 筋肉は完全な抵抗に対して正常に収縮します。 グレード 4: 筋力は低下していますが、筋収縮により抵抗に抗して関節を動かすことができます。 グレード 3: 筋力がさらに低下し、検査者の抵抗が完全に取り除かれ、重力に逆らってのみ関節を動かすことができます。 一例として、腕を横に下げた状態から肘を完全伸展から完全屈曲まで動かすことができます。 グレード 2: 筋肉は重力の抵抗がなくなった場合にのみ動くことができます。 例として、肘は腕が水平面に維持されている場合にのみ完全に曲げることができます。 グレード 1: 筋肉内に動きの痕跡またはちらつきのみが見られるか感じられるか、または筋肉内に線維束束が観察されます。 グレード０：動きが観察されない。 合計スコアは 0 (完全な四肢不全麻痺) から 60 点 (正常な筋力) の範囲です。 |
8日間
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機能ステータス
時間枠：8日間
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機能状態は、外科集中治療室最適動員スコアを使用して評価されます。 このスコアはモビリティを 0 から 4 に分類します。 SOMS「0 - 可動性なし」は、患者の臨床状態により可動性を考慮すべきではないことを示します。 SOMS「1 - 受動的動員」は、受動的動員がベッド上で実行できることを示します。 SOMS「2 - 座る」は、患者がすでにベッドまたは椅子に座ることができることを示します。 SOMS「3 - スタンディング」は、患者が補助の有無にかかわらず起立運動を実行できることを示します。 SOMS の最高レベル「4 - 歩行」は、患者が歩行可能であることを示します。 |
8日間
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炎症性
時間枠：5日間
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IL-1α
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5日間
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炎症性
時間枠：5日間
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IL-6
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5日間
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炎症性
時間枠：5日間
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IL-8
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5日間
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炎症性
時間枠：5日間
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IL-10
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5日間
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炎症性
時間枠：5日間
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IL-15
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5日間
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炎症性
時間枠：5日間
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MIP-1α
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5日間
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炎症性
時間枠：5日間
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TNF-α
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5日間
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炎症性
時間枠：5日間
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CRP
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5日間
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代謝、損傷、筋肉の栄養マーカー
時間枠：5日間
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乳酸塩
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5日間
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代謝、損傷、筋肉の栄養マーカー
時間枠：5日間
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CPK
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5日間
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代謝、損傷、筋肉の栄養マーカー
時間枠：5日間
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IGF-1
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5日間
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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