Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av elektrisk stimulering för att förhindra förlust av muskelmassa hos patienter med sepsis

26 oktober 2024 uppdaterad av: Wellington Yamaguti, Hospital Sirio-Libanes

Effekter av elektrisk stimulering för att förhindra förlust av muskelmassa hos patienter med sepsis och septisk chock - Randomiserad, kontrollerad och dubbelblind klinisk prövning

Bakgrund: Elektrisk stimulering har använts hos kritiska patienter som en kompletterande strategi för tidig rehabilitering. Hos patienter med septisk eller septisk chock finns rapporter om endast två studier i litteraturen, med motstridiga resultat.

Syfte: Att utvärdera effekterna av elektrisk stimulering för att förhindra muskelmassaförlust hos patienter inlagda på intensivvårdsavdelningen med sepsis eller septisk chock.

Metoder: Detta är en randomiserad, kontrollerad, dubbelblind klinisk prövning. Trettiosex patienter med diagnosen sepsis eller septisk chock (inklusive patienter med sepsis på grund av det nya coronaviruset - COVID-19) kommer slumpmässigt att tilldelas experimentgrupp och skengrupp. De kommer att utvärderas i relation till muskelmassa, perifer muskelstyrka och funktionsstatus. De kommer också att skickas till insamlingen av inflammatoriska, metabola, skadade och muskulära trofismmarkörer.

Förväntade resultat: Elektrisk stimulering förväntas kunna förhindra förlust av muskelmassa hos patienter inlagda på ICU med sepsis eller septisk chock. Dessutom förväntas det kunna bevara styrkan i denna population utan att öka det proinflammatoriska eller metabola svaret.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en randomiserad, kontrollerad, dubbelblind klinisk prövning. Trettiosex patienter med diagnosen sepsis eller septisk chock (inklusive patienter med sepsis på grund av det nya coronaviruset - COVID-19) kommer att slumpmässigt tilldelas experimentgrupp och skengrupp. De kommer att utvärderas i relation till muskelmassa, perifer muskel styrka och funktionsstatus. De kommer också att skickas till insamlingen av inflammatoriska, metabola, skadade och muskulära trofismmarkörer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

36

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien, 01308050
        • Hospital Sírio-Libanês

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • patienter inlagda på intensivvårdsavdelningen med diagnosen sepsis eller septisk chock,
  • ålder ≥ 18 år,
  • body mass index (BMI) ≤ 35 kg/m2,
  • utan diabetisk polyneuropati,
  • utan pacemaker,
  • utan diagnos av neuromuskulära sjukdomar,
  • frånvaro av hudskador.

Exklusions kriterier:

  • hjärtattack,
  • död.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Experimentell elektrisk stimulering
Experimentell elektrisk stimulering i 40 minuter + konventionell sjukgymnastik, under sju dagar.
Procedur: Experimentell elektrisk stimulering
Experimentell elektrisk stimulering (100Hz) under 40 minuter
Övrig: Konventionell sjukgymnastik
Aktiva och passiva övningar och promenader.
Sham Comparator: Sham elektrisk stimulering
Sham Electrical Stimulation i 40 minuter + konventionell sjukgymnastik, under sju dagar.
Övrig: Konventionell sjukgymnastik
Aktiva och passiva övningar och promenader.
Procedur: Sham elektrisk stimulering
Sham Electrical Stimulering (5Hz) under 40 minuter

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Muskelmassa
Tidsram: 8 dagar
Tvärsnittsarea
8 dagar
Muskelmassa
Tidsram: 8 dagar
Tjocklek
8 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Perifer muskelstyrka
Tidsram: 8 dagar

Medical Research Council Scale kommer att användas för att mäta den perifera muskelstyrkan. Patientens insats graderas på en skala från 0-5:

Grad 5: Muskler drar ihop sig normalt mot fullt motstånd. Grad 4: Muskelstyrkan minskar men muskelsammandragning kan fortfarande flytta leden mot motstånd.

Grad 3: Muskelstyrkan reduceras ytterligare så att leden endast kan röras mot tyngdkraften med examinatorns motstånd helt avlägsnat. Som ett exempel kan armbågen flyttas från full extension till full flexion med början med att armen hänger ner i sidan.

Grad 2: Muskler kan bara röra sig om tyngdkraftsmotståndet tas bort. Som ett exempel kan armbågen endast böjas helt om armen hålls i ett horisontellt plan.

Grad 1: Endast ett spår eller flimmer av rörelse ses eller känns i muskeln eller fascikulationer observeras i muskeln.

Betyg 0: Ingen rörelse observeras. Den totala poängen varierar från 0 (fullständig tetrapares) till 60 poäng (normal muskelstyrka).
8 dagar
Funktionell status
Tidsram: 8 dagar

Funktionell status kommer att bedömas med hjälp av Surgical Intensive Care Unit Optimal Mobilization Score. Denna poäng klassificerar rörlighet från 0 till 4:

SOMS "0 - Ingen mobilitet" indikerar att ingen mobilisering bör övervägas på grund av patienternas kliniska status.

SOMS "1 - Passiv mobilisering" indikerar att passiv mobilisering kan utföras i sängen.

SOMS "2 - Sitting" visar att patienten redan kan sitta på sängen eller i en stol.

SOMS "3 - Stående", indikerar att patienten kan utföra ortostatism, med eller utan assistans.

Den högsta nivån av SOMS "4 - Ambulation", visar att patienten är kapabel till ambulation.
8 dagar
Inflammatorisk
Tidsram: 5 dagar
IL-la
5 dagar
Inflammatorisk
Tidsram: 5 dagar
IL-6
5 dagar
Inflammatorisk
Tidsram: 5 dagar
IL-8
5 dagar
Inflammatorisk
Tidsram: 5 dagar
IL-10
5 dagar
Inflammatorisk
Tidsram: 5 dagar
IL-15
5 dagar
Inflammatorisk
Tidsram: 5 dagar
MIP-la
5 dagar
Inflammatorisk
Tidsram: 5 dagar
TNF-a
5 dagar
Inflammatorisk
Tidsram: 5 dagar
CRP
5 dagar
Metaboliska, skadade och muskulära trofismmarkörer
Tidsram: 5 dagar
Laktat
5 dagar
Metaboliska, skadade och muskulära trofismmarkörer
Tidsram: 5 dagar
CPK
5 dagar
Metaboliska, skadade och muskulära trofismmarkörer
Tidsram: 5 dagar
IGF-1
5 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hospital Sirio-Libanes

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

21 oktober 2024

Avslutad studie (Faktisk)

21 oktober 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 oktober 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 november 2018

Första postat (Faktisk)

27 november 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 oktober 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 oktober 2024

Senast verifierad

1 oktober 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 3.999.139

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Sepsis

Kliniska prövningar på Experimentell elektrisk stimulering

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera