Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sähköstimulaation vaikutukset lihasmassan menettämisen estämiseen sepsispotilailla

lauantai 26. lokakuuta 2024 päivittänyt: Wellington Yamaguti, Hospital Sirio-Libanes

Sähköstimulaation vaikutukset lihasmassan menettämisen estämiseen potilailla, joilla on sepsis ja septinen shokki – satunnaistettu, kontrolloitu ja kaksoissokkoutettu kliininen tutkimus

Tausta: Sähköstimulaatiota on käytetty kriittisillä potilailla varhaisen kuntoutuksen lisästrategiana. Kirjallisuudessa on raportoitu vain kahdesta tutkimuksesta septisen tai septisen shokin potilailla, joiden tulokset ovat ristiriitaisia.

Tavoite: Arvioida sähköstimulaation vaikutuksia lihasmassan menetyksen ehkäisyyn potilailla, jotka on otettu teho-osastolle, joilla on sepsis tai septinen shokki.

Menetelmät: Tämä on satunnaistettu, kontrolloitu, kaksoissokkoutettu kliininen tutkimus. Kolmekymmentäkuusi potilasta, joilla on diagnosoitu sepsis tai septinen sokki (mukaan lukien potilaat, joilla on sepsis uudesta koronaviruksesta - COVID-19), jaetaan satunnaisesti koeryhmään ja valeryhmään. Niitä arvioidaan suhteessa lihasmassaan, perifeeriseen lihasvoimaan ja toimintatilaan. Niille tullaan myös keräämään tulehdus-, aineenvaihdunta-, vaurio- ja lihastrofismimarkkereita.

Odotetut tulokset: Sähköstimulaation odotetaan pystyvän estämään lihasmassan menetystä potilailla, jotka joutuvat teho-osastolle, joilla on sepsis tai septinen shokki. Lisäksi sen odotetaan pystyvän säilyttämään voimansa tässä populaatiossa lisäämättä tulehdusta edistävää tai metabolista vastetta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on satunnaistettu, kontrolloitu, kaksoissokkoutettu kliininen tutkimus. Kolmekymmentäkuusi potilasta, joilla on diagnosoitu sepsis tai septinen sokki (mukaan lukien potilaat, joilla on sepsis uudesta koronaviruksesta – COVID-19), jaetaan satunnaisesti koeryhmään ja valeryhmään. Heidät arvioidaan suhteessa lihasmassaan, perifeeriseen lihakseen. vahvuus ja toimintatila. Niille tullaan myös keräämään tulehdus-, aineenvaihdunta-, vaurio- ja lihastrofismimarkkereita.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

36

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Brasilia
      • São Paulo, Brasilia, 01308050
        • Hospital Sírio-Libanês

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • teho-osastolle potilaat, joilla on diagnosoitu sepsis tai septinen sokki,
  • ikä ≥ 18 vuotta,
  • painoindeksi (BMI) ≤ 35 kg/m2,
  • ilman diabeettista polyneuropatiaa,
  • ilman sydämentahdistinta,
  • ilman neuromuskulaaristen sairauksien diagnoosia,
  • ihovaurioiden puuttuminen.

Poissulkemiskriteerit:

  • sydänkohtaus,
  • kuolema.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kokeellinen sähköstimulaatio
Kokeellinen sähköstimulaatio 40 minuuttia + tavanomainen fysioterapia seitsemän päivän ajan.
Menettely: Kokeellinen sähköstimulaatio
Kokeellinen sähköstimulaatio (100 Hz) 40 minuutin ajan
Muut: Perinteinen fysioterapia
Aktiiviset ja passiiviset harjoitukset sekä kävely.
Huijausvertailija: Valheellinen sähköstimulaatio
Vale sähköstimulaatio 40 minuuttia + tavanomainen fysioterapia seitsemän päivän ajan.
Muut: Perinteinen fysioterapia
Aktiiviset ja passiiviset harjoitukset sekä kävely.
Menettely: Valheellinen sähköstimulaatio
Vale sähköstimulaatio (5 Hz) 40 minuutin ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lihasmassa
Aikaikkuna: 8 päivää
Poikkileikkauksen pinta-ala
8 päivää
Lihasmassa
Aikaikkuna: 8 päivää
Paksuus
8 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Perifeerinen lihasvoima
Aikaikkuna: 8 päivää

Lääketieteellisen tutkimusneuvoston asteikkoa käytetään perifeerisen lihasvoiman mittaamiseen. Potilaan ponnistus arvostellaan asteikolla 0-5:

Aste 5: Lihas supistuu normaalisti täyttä vastusta vastaan. Aste 4: Lihasvoima heikkenee, mutta lihasten supistuminen voi silti liikuttaa niveltä vastustusta vastaan.

Taso 3: Lihasvoima heikkenee edelleen siten, että niveltä voidaan liikuttaa vain painovoimaa vastaan ​​tutkijan vastuksen ollessa kokonaan poistettu. Esimerkkinä voidaan mainita, että kyynärpää voidaan siirtää täydestä ojennuksesta täyteen taivutukseen alkaen käsivarren riippumisesta sivusta.

Taso 2: Lihas voi liikkua vain, jos painovoimavastus poistetaan. Esimerkiksi kyynärpää voi olla täysin taivutettu vain, jos käsivarsi pidetään vaakatasossa.

Aste 1: Lihaksessa näkyy tai tuntuu vain liikkeen jälki tai välkyntä tai lihaksessa havaitaan fascikulaatioita.

Arvosana 0: Liikettä ei havaita. Kokonaispistemäärä vaihtelee 0:sta (täydellinen tetrapareesi) 60 pisteeseen (normaali lihasvoima).
8 päivää
Toiminnallinen tila
Aikaikkuna: 8 päivää

Toiminnallinen tila arvioidaan kirurgisen tehohoidon yksikön optimaalisen mobilisaatiopisteen avulla. Tämä pistemäärä luokittelee liikkuvuuden 0-4:

SOMS "0 - Ei liikkuvuutta" osoittaa, että mobilisaatiota ei tule harkita potilaan kliinisen tilan vuoksi.

SOMS "1 - Passiivinen mobilisaatio" tarkoittaa, että passiivinen mobilisaatio voidaan suorittaa sängyssä.

SOMS "2 - Sitting" osoittaa, että potilas pystyy jo istumaan sängyllä tai tuolilla.

SOMS "3 - Seisominen" osoittaa, että potilas voi suorittaa ortostaattisen leikkauksen joko avustamalla tai ilman.

Korkein SOMS-taso "4 - Ambulation" osoittaa, että potilas pystyy liikkumaan.
8 päivää
Tulehduksellinen
Aikaikkuna: 5 päivää
IL-1a
5 päivää
Tulehduksellinen
Aikaikkuna: 5 päivää
IL-6
5 päivää
Tulehduksellinen
Aikaikkuna: 5 päivää
IL-8
5 päivää
Tulehduksellinen
Aikaikkuna: 5 päivää
IL-10
5 päivää
Tulehduksellinen
Aikaikkuna: 5 päivää
IL-15
5 päivää
Tulehduksellinen
Aikaikkuna: 5 päivää
MIP-1a
5 päivää
Tulehduksellinen
Aikaikkuna: 5 päivää
TNF-a
5 päivää
Tulehduksellinen
Aikaikkuna: 5 päivää
CRP
5 päivää
Aineenvaihdunta-, vaurio- ja lihasten trofismimerkit
Aikaikkuna: 5 päivää
Laktaatti
5 päivää
Aineenvaihdunta-, vaurio- ja lihasten trofismimerkit
Aikaikkuna: 5 päivää
CPK
5 päivää
Aineenvaihdunta-, vaurio- ja lihasten trofismimerkit
Aikaikkuna: 5 päivää
IGF-1
5 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hospital Sirio-Libanes

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. lokakuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 21. lokakuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 21. lokakuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 24. lokakuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. marraskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 27. marraskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 29. lokakuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 26. lokakuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 3.999.139

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sepsis

Kliiniset tutkimukset Kokeellinen sähköstimulaatio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mauritius

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa