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Efeitos da eletroestimulação na prevenção da perda de massa muscular em pacientes com sepse

16 de abril de 2024 atualizado por: Wellington Yamaguti, Hospital Sirio-Libanes

Efeitos da Eletroestimulação na Prevenção da Perda de Massa Muscular em Pacientes com Sepse e Choque Séptico - Ensaio Clínico Randomizado, Controlado e Duplo-cego

Introdução: A estimulação elétrica tem sido utilizada em pacientes críticos como uma estratégia adjunta de reabilitação precoce. Em pacientes com choque séptico ou séptico há relatos de apenas dois estudos na literatura, com resultados conflitantes.

Objetivo: Avaliar os efeitos da eletroestimulação na prevenção da perda de massa muscular em pacientes internados na UTI com sepse ou choque séptico.

Métodos: Trata-se de um ensaio clínico randomizado, controlado e duplo-cego. Trinta e seis pacientes com diagnóstico de sepse ou choque séptico (incluindo pacientes com sepse pelo novo coronavírus - COVID-19) serão distribuídos aleatoriamente em grupo experimental e grupo sham. Eles serão avaliados em relação à massa muscular, força muscular periférica e estado funcional. Também serão submetidos à coleta de marcadores inflamatórios, metabólicos, de dano e de trofismo muscular.

Resultados esperados: Espera-se que a eletroestimulação seja capaz de prevenir a perda de massa muscular em pacientes internados na UTI com sepse ou choque séptico. Além disso, espera-se que seja capaz de preservar a força nessa população sem aumentar a resposta pró-inflamatória ou metabólica.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este é um ensaio clínico randomizado, controlado e duplo-cego. Trinta e seis pacientes com diagnóstico de sepse ou choque séptico (incluindo pacientes com sepse pelo novo coronavírus - COVID-19) serão distribuídos aleatoriamente em grupo experimental e grupo sham. Eles serão avaliados em relação à massa muscular, músculo periférico força e estado funcional. Também serão submetidos à coleta de marcadores inflamatórios, metabólicos, de dano e de trofismo muscular.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

36

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

      • São Paulo, Brasil, 01308050
        • Recrutamento
        • Hospital Sirio-Libanes
        • Contato:
          • Wellington P Yamaguti, PhD
        • Contato:
          • Samantha T Grams, Msc

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes internados na UTI com diagnóstico de sepse ou choque séptico,
  • com idade ≥ 18 anos,
  • índice de massa corporal (IMC) ≤ 35 kg / m2,
  • sem polineuropatia diabética,
  • sem marca-passo cardíaco,
  • sem diagnóstico de doenças neuromusculares,
  • ausência de lesões cutâneas.

Critério de exclusão:

  • ataque cardíaco,
  • morte.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Estimulação Elétrica Experimental
Eletroestimulação Experimental por 40 minutos + fisioterapia convencional, durante sete dias.
Estimulação Elétrica Experimental (100Hz) durante 40 minutos
Exercícios ativos e passivos e caminhada.
Comparador Falso: Estimulação Elétrica Simulada
Estimulação Elétrica Simulada por 40 minutos + fisioterapia convencional, durante sete dias.
Exercícios ativos e passivos e caminhada.
Estimulação Elétrica Simulada (5Hz) durante 40 minutos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Massa muscular
Prazo: 8 dias
Área da seção transversal
8 dias
Massa muscular
Prazo: 8 dias
Grossura
8 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Força muscular periférica
Prazo: 8 dias

A escala do Medical Research Council será utilizada para medir a força muscular periférica. O esforço do paciente é classificado em uma escala de 0 a 5:

Grau 5: o músculo se contrai normalmente contra a resistência total. Grau 4: A força muscular é reduzida, mas a contração muscular ainda pode mover a articulação contra a resistência.

Grau 3: A força muscular é ainda mais reduzida, de modo que a articulação pode ser movida apenas contra a gravidade com a resistência do examinador completamente removida. Por exemplo, o cotovelo pode ser movido da extensão total para a flexão total, começando com o braço pendurado ao lado do corpo.

Grau 2: O músculo só pode se mover se a resistência da gravidade for removida. Por exemplo, o cotovelo pode ser totalmente flexionado somente se o braço for mantido em um plano horizontal.

Grau 1: Apenas um traço ou cintilação de movimento é visto ou sentido no músculo ou fasciculações são observadas no músculo.

Grau 0: Nenhum movimento é observado. A pontuação total varia de 0 (tetraparesia completa) a 60 pontos (força muscular normal).

8 dias
Inflamatório
Prazo: 8 dias
IL-6
8 dias
Inflamatório
Prazo: 8 dias
IL-10
8 dias
Status funcional
Prazo: 8 dias

O estado funcional será avaliado usando o Surgical Intensive Care Unit Optimal Mobilization Score. Esta pontuação classifica a mobilidade de 0 a 4:

O SOMS "0 - Sem mobilidade" indica que nenhuma mobilização deve ser considerada devido ao estado clínico do paciente.

SOMS "1 - Mobilização passiva" indica que a mobilização passiva pode ser realizada no leito.

SOMS "2 - Sentar" demonstra que o paciente já é capaz de sentar na cama ou em uma cadeira.

SOMS "3 - Em Pé", indica que o paciente pode realizar o ortostatismo, com ou sem auxílio.

O nível mais alto do SOMS "4 - Deambulação", mostra que o paciente é capaz de deambular.

8 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2018

Conclusão Primária (Estimado)

30 de junho de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de julho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de outubro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de novembro de 2018

Primeira postagem (Real)

27 de novembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • HSL 2018-26

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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