- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03754257
Efeitos da eletroestimulação na prevenção da perda de massa muscular em pacientes com sepse
Efeitos da Eletroestimulação na Prevenção da Perda de Massa Muscular em Pacientes com Sepse e Choque Séptico - Ensaio Clínico Randomizado, Controlado e Duplo-cego
Introdução: A estimulação elétrica tem sido utilizada em pacientes críticos como uma estratégia adjunta de reabilitação precoce. Em pacientes com choque séptico ou séptico há relatos de apenas dois estudos na literatura, com resultados conflitantes.
Objetivo: Avaliar os efeitos da eletroestimulação na prevenção da perda de massa muscular em pacientes internados na UTI com sepse ou choque séptico.
Métodos: Trata-se de um ensaio clínico randomizado, controlado e duplo-cego. Trinta e seis pacientes com diagnóstico de sepse ou choque séptico (incluindo pacientes com sepse pelo novo coronavírus - COVID-19) serão distribuídos aleatoriamente em grupo experimental e grupo sham. Eles serão avaliados em relação à massa muscular, força muscular periférica e estado funcional. Também serão submetidos à coleta de marcadores inflamatórios, metabólicos, de dano e de trofismo muscular.
Resultados esperados: Espera-se que a eletroestimulação seja capaz de prevenir a perda de massa muscular em pacientes internados na UTI com sepse ou choque séptico. Além disso, espera-se que seja capaz de preservar a força nessa população sem aumentar a resposta pró-inflamatória ou metabólica.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Wellington Yamaguti, PHD
- Número de telefone: 4395 1133940200
- E-mail: wellington.psyamaguti@hsl.org.br
Estude backup de contato
- Nome: Samantha Grams, MSC
- Número de telefone: 4395 1133940200
- E-mail: samantha.tgrams@hsl.org.br
Locais de estudo
-
-
-
São Paulo, Brasil, 01308050
- Recrutamento
- Hospital Sirio-Libanes
-
Contato:
- Wellington P Yamaguti, PhD
-
Contato:
- Samantha T Grams, Msc
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes internados na UTI com diagnóstico de sepse ou choque séptico,
- com idade ≥ 18 anos,
- índice de massa corporal (IMC) ≤ 35 kg / m2,
- sem polineuropatia diabética,
- sem marca-passo cardíaco,
- sem diagnóstico de doenças neuromusculares,
- ausência de lesões cutâneas.
Critério de exclusão:
- ataque cardíaco,
- morte.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Estimulação Elétrica Experimental
Eletroestimulação Experimental por 40 minutos + fisioterapia convencional, durante sete dias.
|
Estimulação Elétrica Experimental (100Hz) durante 40 minutos
Exercícios ativos e passivos e caminhada.
|
Comparador Falso: Estimulação Elétrica Simulada
Estimulação Elétrica Simulada por 40 minutos + fisioterapia convencional, durante sete dias.
|
Exercícios ativos e passivos e caminhada.
Estimulação Elétrica Simulada (5Hz) durante 40 minutos
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Massa muscular
Prazo: 8 dias
|
Área da seção transversal
|
8 dias
|
Massa muscular
Prazo: 8 dias
|
Grossura
|
8 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Força muscular periférica
Prazo: 8 dias
|
A escala do Medical Research Council será utilizada para medir a força muscular periférica. O esforço do paciente é classificado em uma escala de 0 a 5: Grau 5: o músculo se contrai normalmente contra a resistência total. Grau 4: A força muscular é reduzida, mas a contração muscular ainda pode mover a articulação contra a resistência. Grau 3: A força muscular é ainda mais reduzida, de modo que a articulação pode ser movida apenas contra a gravidade com a resistência do examinador completamente removida. Por exemplo, o cotovelo pode ser movido da extensão total para a flexão total, começando com o braço pendurado ao lado do corpo. Grau 2: O músculo só pode se mover se a resistência da gravidade for removida. Por exemplo, o cotovelo pode ser totalmente flexionado somente se o braço for mantido em um plano horizontal. Grau 1: Apenas um traço ou cintilação de movimento é visto ou sentido no músculo ou fasciculações são observadas no músculo. Grau 0: Nenhum movimento é observado. A pontuação total varia de 0 (tetraparesia completa) a 60 pontos (força muscular normal). |
8 dias
|
Inflamatório
Prazo: 8 dias
|
IL-6
|
8 dias
|
Inflamatório
Prazo: 8 dias
|
IL-10
|
8 dias
|
Status funcional
Prazo: 8 dias
|
O estado funcional será avaliado usando o Surgical Intensive Care Unit Optimal Mobilization Score. Esta pontuação classifica a mobilidade de 0 a 4: O SOMS "0 - Sem mobilidade" indica que nenhuma mobilização deve ser considerada devido ao estado clínico do paciente. SOMS "1 - Mobilização passiva" indica que a mobilização passiva pode ser realizada no leito. SOMS "2 - Sentar" demonstra que o paciente já é capaz de sentar na cama ou em uma cadeira. SOMS "3 - Em Pé", indica que o paciente pode realizar o ortostatismo, com ou sem auxílio. O nível mais alto do SOMS "4 - Deambulação", mostra que o paciente é capaz de deambular. |
8 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HSL 2018-26
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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