- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03754257
Efectos de la estimulación eléctrica para prevenir la pérdida de masa muscular en pacientes con sepsis
Efectos de la estimulación eléctrica para prevenir la pérdida de masa muscular en pacientes con sepsis y shock séptico - Ensayo clínico aleatorizado, controlado y doble ciego
Antecedentes: La estimulación eléctrica se ha utilizado en pacientes críticos como una estrategia complementaria de rehabilitación temprana. En pacientes sépticos o con shock séptico hay informes de solo dos estudios en la literatura, con resultados contradictorios.
Objetivo: Evaluar los efectos de la estimulación eléctrica en la prevención de la pérdida de masa muscular en pacientes ingresados en UCI con sepsis o shock séptico.
Métodos: Se trata de un ensayo clínico aleatorizado, controlado, doble ciego. Treinta y seis pacientes con diagnóstico de sepsis o shock séptico (incluidos los pacientes con sepsis debido al nuevo coronavirus, COVID-19) se asignarán aleatoriamente al grupo experimental y al grupo simulado. Se evaluarán en relación con la masa muscular, la fuerza de los músculos periféricos y el estado funcional. También serán sometidos a la toma de marcadores inflamatorios, metabólicos, de daño y de trofismo muscular.
Resultados esperados: Se espera que la electroestimulación sea capaz de prevenir la pérdida de masa muscular en pacientes ingresados en UCI con sepsis o shock séptico. Además, se espera poder preservar la fuerza en esta población sin aumentar la respuesta proinflamatoria o metabólica.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
São Paulo, Brasil, 01308050
- Hospital Sírio-Libanês
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes ingresados en la UCI con diagnóstico de sepsis o shock séptico,
- edad ≥ 18 años,
- índice de masa corporal (IMC) ≤ 35 kg / m2,
- sin polineuropatía diabética,
- sin marcapasos cardiaco,
- sin diagnóstico de enfermedades neuromusculares,
- ausencia de lesiones cutáneas.
Criterio de exclusión:
- infarto de miocardio,
- muerte.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Estimulación Eléctrica Experimental
Estimulación Eléctrica Experimental durante 40 minutos + fisioterapia convencional, durante siete días.
|
Estimulación Eléctrica Experimental (100Hz) durante 40 minutos
Ejercicios activos y pasivos, y caminar.
|
|
Comparador falso: Estimulación eléctrica simulada
Estimulación Eléctrica Sham durante 40 minutos + fisioterapia convencional, durante siete días.
|
Ejercicios activos y pasivos, y caminar.
Estimulación eléctrica simulada (5Hz) durante 40 minutos
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Masa muscular
Periodo de tiempo: 8 dias
|
Área de la sección transversal
|
8 dias
|
|
Masa muscular
Periodo de tiempo: 8 dias
|
Espesor
|
8 dias
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Fuerza muscular periférica
Periodo de tiempo: 8 dias
|
Se utilizará la Escala del Consejo de Investigación Médica para medir la fuerza muscular periférica. El esfuerzo del paciente se califica en una escala de 0 a 5: Grado 5: el músculo se contrae normalmente contra una resistencia total. Grado 4: se reduce la fuerza muscular, pero la contracción muscular aún puede mover la articulación contra la resistencia. Grado 3: la fuerza muscular se reduce aún más, de modo que la articulación solo se puede mover contra la gravedad con la resistencia del examinador eliminada por completo. Como ejemplo, el codo se puede mover de extensión completa a flexión completa comenzando con el brazo colgando hacia abajo a un lado. Grado 2: el músculo puede moverse solo si se elimina la resistencia de la gravedad. Como ejemplo, el codo se puede flexionar por completo solo si el brazo se mantiene en un plano horizontal. Grado 1: solo se ve o se siente un rastro o parpadeo de movimiento en el músculo o se observan fasciculaciones en el músculo. Grado 0: No se observa movimiento. La puntuación total oscila entre 0 (tetraparesia completa) y 60 puntos (fuerza muscular normal). |
8 dias
|
|
Estado funcional
Periodo de tiempo: 8 dias
|
El estado funcional se evaluará utilizando la Puntuación de Movilización Óptima de la Unidad de Cuidados Intensivos Quirúrgicos. Esta puntuación clasifica la movilidad de 0 a 4: El SOMS "0 - Sin movilidad" indica que no se debe considerar ninguna movilización debido al estado clínico de los pacientes. SOMS "1 - Movilización pasiva" indica que la movilización pasiva se puede realizar en la cama. SOMS "2 - Sentado" demuestra que el paciente ya puede sentarse en la cama o en una silla. SOMS "3 - De pie", indica que el paciente puede realizar ortostatismo, con o sin asistencia. El nivel más alto de SOMS "4 - Deambulación", muestra que el paciente es capaz de deambular. |
8 dias
|
|
Inflamatorio
Periodo de tiempo: 5 dias
|
IL-1α
|
5 dias
|
|
Inflamatorio
Periodo de tiempo: 5 dias
|
IL-6
|
5 dias
|
|
Inflamatorio
Periodo de tiempo: 5 dias
|
IL-8
|
5 dias
|
|
Inflamatorio
Periodo de tiempo: 5 dias
|
IL-10
|
5 dias
|
|
Inflamatorio
Periodo de tiempo: 5 dias
|
IL-15
|
5 dias
|
|
Inflamatorio
Periodo de tiempo: 5 dias
|
MIP-1α
|
5 dias
|
|
Inflamatorio
Periodo de tiempo: 5 dias
|
TNF-α
|
5 dias
|
|
Inflamatorio
Periodo de tiempo: 5 dias
|
PCR
|
5 dias
|
|
Marcadores metabólicos, de daño y de trofismo muscular.
Periodo de tiempo: 5 dias
|
Lactato
|
5 dias
|
|
Marcadores metabólicos, de daño y de trofismo muscular.
Periodo de tiempo: 5 dias
|
CPK
|
5 dias
|
|
Marcadores metabólicos, de daño y de trofismo muscular.
Periodo de tiempo: 5 dias
|
IGF-1
|
5 dias
|
Colaboradores e Investigadores
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Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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- 3.999.139
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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