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Efectos de la estimulación eléctrica para prevenir la pérdida de masa muscular en pacientes con sepsis

26 de octubre de 2024 actualizado por: Wellington Yamaguti, Hospital Sirio-Libanes

Efectos de la estimulación eléctrica para prevenir la pérdida de masa muscular en pacientes con sepsis y shock séptico - Ensayo clínico aleatorizado, controlado y doble ciego

Antecedentes: La estimulación eléctrica se ha utilizado en pacientes críticos como una estrategia complementaria de rehabilitación temprana. En pacientes sépticos o con shock séptico hay informes de solo dos estudios en la literatura, con resultados contradictorios.

Objetivo: Evaluar los efectos de la estimulación eléctrica en la prevención de la pérdida de masa muscular en pacientes ingresados ​​en UCI con sepsis o shock séptico.

Métodos: Se trata de un ensayo clínico aleatorizado, controlado, doble ciego. Treinta y seis pacientes con diagnóstico de sepsis o shock séptico (incluidos los pacientes con sepsis debido al nuevo coronavirus, COVID-19) se asignarán aleatoriamente al grupo experimental y al grupo simulado. Se evaluarán en relación con la masa muscular, la fuerza de los músculos periféricos y el estado funcional. También serán sometidos a la toma de marcadores inflamatorios, metabólicos, de daño y de trofismo muscular.

Resultados esperados: Se espera que la electroestimulación sea capaz de prevenir la pérdida de masa muscular en pacientes ingresados ​​en UCI con sepsis o shock séptico. Además, se espera poder preservar la fuerza en esta población sin aumentar la respuesta proinflamatoria o metabólica.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este es un ensayo clínico aleatorizado, controlado, doble ciego. Treinta y seis pacientes con diagnóstico de sepsis o shock séptico (incluidos pacientes con sepsis por el nuevo coronavirus - COVID-19) serán asignados aleatoriamente al grupo experimental y al grupo simulado. Serán evaluados en relación con la masa muscular, la masa muscular periférica fuerza y ​​estado funcional. También serán sometidos a la toma de marcadores inflamatorios, metabólicos, de daño y de trofismo muscular.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

36

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • São Paulo, Brasil, 01308050
        • Hospital Sírio-Libanês

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes ingresados ​​en la UCI con diagnóstico de sepsis o shock séptico,
  • edad ≥ 18 años,
  • índice de masa corporal (IMC) ≤ 35 kg / m2,
  • sin polineuropatía diabética,
  • sin marcapasos cardiaco,
  • sin diagnóstico de enfermedades neuromusculares,
  • ausencia de lesiones cutáneas.

Criterio de exclusión:

  • infarto de miocardio,
  • muerte.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Estimulación Eléctrica Experimental
Estimulación Eléctrica Experimental durante 40 minutos + fisioterapia convencional, durante siete días.
Estimulación Eléctrica Experimental (100Hz) durante 40 minutos
Ejercicios activos y pasivos, y caminar.
Comparador falso: Estimulación eléctrica simulada
Estimulación Eléctrica Sham durante 40 minutos + fisioterapia convencional, durante siete días.
Ejercicios activos y pasivos, y caminar.
Estimulación eléctrica simulada (5Hz) durante 40 minutos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Masa muscular
Periodo de tiempo: 8 dias
Área de la sección transversal
8 dias
Masa muscular
Periodo de tiempo: 8 dias
Espesor
8 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fuerza muscular periférica
Periodo de tiempo: 8 dias

Se utilizará la Escala del Consejo de Investigación Médica para medir la fuerza muscular periférica. El esfuerzo del paciente se califica en una escala de 0 a 5:

Grado 5: el músculo se contrae normalmente contra una resistencia total. Grado 4: se reduce la fuerza muscular, pero la contracción muscular aún puede mover la articulación contra la resistencia.

Grado 3: la fuerza muscular se reduce aún más, de modo que la articulación solo se puede mover contra la gravedad con la resistencia del examinador eliminada por completo. Como ejemplo, el codo se puede mover de extensión completa a flexión completa comenzando con el brazo colgando hacia abajo a un lado.

Grado 2: el músculo puede moverse solo si se elimina la resistencia de la gravedad. Como ejemplo, el codo se puede flexionar por completo solo si el brazo se mantiene en un plano horizontal.

Grado 1: solo se ve o se siente un rastro o parpadeo de movimiento en el músculo o se observan fasciculaciones en el músculo.

Grado 0: No se observa movimiento. La puntuación total oscila entre 0 (tetraparesia completa) y 60 puntos (fuerza muscular normal).

8 dias
Estado funcional
Periodo de tiempo: 8 dias

El estado funcional se evaluará utilizando la Puntuación de Movilización Óptima de la Unidad de Cuidados Intensivos Quirúrgicos. Esta puntuación clasifica la movilidad de 0 a 4:

El SOMS "0 - Sin movilidad" indica que no se debe considerar ninguna movilización debido al estado clínico de los pacientes.

SOMS "1 - Movilización pasiva" indica que la movilización pasiva se puede realizar en la cama.

SOMS "2 - Sentado" demuestra que el paciente ya puede sentarse en la cama o en una silla.

SOMS "3 - De pie", indica que el paciente puede realizar ortostatismo, con o sin asistencia.

El nivel más alto de SOMS "4 - Deambulación", muestra que el paciente es capaz de deambular.

8 dias
Inflamatorio
Periodo de tiempo: 5 dias
IL-1α
5 dias
Inflamatorio
Periodo de tiempo: 5 dias
IL-6
5 dias
Inflamatorio
Periodo de tiempo: 5 dias
IL-8
5 dias
Inflamatorio
Periodo de tiempo: 5 dias
IL-10
5 dias
Inflamatorio
Periodo de tiempo: 5 dias
IL-15
5 dias
Inflamatorio
Periodo de tiempo: 5 dias
MIP-1α
5 dias
Inflamatorio
Periodo de tiempo: 5 dias
TNF-α
5 dias
Inflamatorio
Periodo de tiempo: 5 dias
PCR
5 dias
Marcadores metabólicos, de daño y de trofismo muscular.
Periodo de tiempo: 5 dias
Lactato
5 dias
Marcadores metabólicos, de daño y de trofismo muscular.
Periodo de tiempo: 5 dias
CPK
5 dias
Marcadores metabólicos, de daño y de trofismo muscular.
Periodo de tiempo: 5 dias
IGF-1
5 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de octubre de 2018

Finalización primaria (Actual)

21 de octubre de 2024

Finalización del estudio (Actual)

21 de octubre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de octubre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de noviembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

27 de noviembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de octubre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de octubre de 2024

Última verificación

1 de octubre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 3.999.139

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

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