Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az elektromos stimuláció hatásai a szepszisben szenvedő betegek izomtömeg-csökkenésének megelőzésére

2024. október 26. frissítette: Wellington Yamaguti, Hospital Sirio-Libanes

Az elektromos stimuláció hatásai a szepszisben és szeptikus sokkban szenvedő betegek izomtömeg-csökkenésének megelőzésére – Randomizált, kontrollált és kettős vak klinikai vizsgálat

Háttér: Az elektromos stimulációt kritikus betegeknél alkalmazták a korai rehabilitáció kiegészítő stratégiájaként. Szeptikus vagy szeptikus sokkos betegeknél csak két vizsgálatról számoltak be a szakirodalomban, amelyeknek ellentmondó eredmények születtek.

Célkitűzés: Az elektromos stimuláció hatásainak értékelése az intenzív osztályra szepszisben vagy szeptikus sokkban szenvedő betegek izomtömeg-csökkenésének megelőzésében.

Módszerek: Ez egy randomizált, kontrollált, kettős vak klinikai vizsgálat. Harminchat, szepszisben vagy szeptikus sokkban diagnosztizált beteget (beleértve az új koronavírus (COVID-19) miatti szepszisben szenvedő betegeket is) véletlenszerűen besorolják a kísérleti csoportba és az álcsoportba. Ezeket az izomtömeg, a perifériás izomerő és a funkcionális állapot alapján értékelik. A gyulladásos, anyagcsere-, károsodás- és izomtrofizmus-markerek gyűjteményébe is be kell őket vonni.

Várt eredmények: Az elektromos stimuláció várhatóan képes lesz megakadályozni az izomtömeg elvesztését szepszisben vagy szeptikus sokkban az intenzív osztályra felvett betegeknél. Ezenkívül várhatóan képes megőrizni az erőt ebben a populációban anélkül, hogy fokozná a gyulladást elősegítő vagy metabolikus választ.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy randomizált, kontrollált, kettős vak klinikai vizsgálat. Harminchat, szepszisben vagy szeptikus sokkban diagnosztizált beteg (beleértve az új koronavírus – COVID-19 miatti szepszisben szenvedő betegeket is) véletlenszerűen kerül besorolásra a kísérleti csoportba és az ál-csoportba. Az izomtömeg, a perifériás izomzat alapján értékelik őket. erő és funkcionális állapot. A gyulladásos, anyagcsere-, károsodás- és izomtrofizmus-markerek gyűjteményébe is be kell őket vonni.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

36

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Brazília
      • São Paulo, Brazília, 01308050
        • Hospital Sírio-Libanês

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • szepszis vagy szeptikus sokk diagnózisával az intenzív osztályra felvett betegek,
  • ≥ 18 éves kor,
  • testtömeg-index (BMI) ≤ 35 kg/m2,
  • diabéteszes polyneuropathia nélkül,
  • pacemaker nélkül,
  • neuromuszkuláris betegségek diagnózisa nélkül,
  • bőrelváltozások hiánya.

Kizárási kritériumok:

  • szívroham,
  • halál.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kísérleti elektromos stimuláció
Kísérleti elektromos stimuláció 40 percig + hagyományos fizioterápia, hét napon keresztül.
Eljárás: Kísérleti elektromos stimuláció
Kísérleti elektromos stimuláció (100 Hz) 40 percen keresztül
Egyéb: Hagyományos fizioterápia
Aktív és passzív gyakorlatok, gyaloglás.
Sham Comparator: Hamis elektromos stimuláció
Hamis elektromos stimuláció 40 percig + hagyományos fizioterápia, hét napon keresztül.
Egyéb: Hagyományos fizioterápia
Aktív és passzív gyakorlatok, gyaloglás.
Eljárás: Hamis elektromos stimuláció
Hamis elektromos stimuláció (5 Hz) 40 percen keresztül

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Izomtömeg
Időkeret: 8 nap
Keresztmetszeti terület
8 nap
Izomtömeg
Időkeret: 8 nap
Vastagság
8 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Perifériás izomerő
Időkeret: 8 nap

Az Orvosi Kutatási Tanács skálája a perifériás izomerő mérésére szolgál. A páciens erőfeszítéseit egy 0-5-ig terjedő skálán osztályozzák:

5. fokozat: Az izmok normálisan összehúzódnak a teljes ellenállás ellenére. 4. fokozat: Az izomerő csökken, de az izomösszehúzódások továbbra is megmozgatják az ízületet az ellenállással szemben.

3. fokozat: Az izomerő tovább csökken, így az ízület csak a gravitáció ellenében mozgatható, a vizsgáló ellenállása teljesen eltávolítva. Példaként említjük, hogy a könyök a teljes kinyújtásról a teljes hajlításra mozgatható úgy, hogy a kar oldalt lelóg.

2. fokozat: Az izom csak akkor tud mozogni, ha megszűnik a gravitációs ellenállás. Például a könyök csak akkor hajlítható meg teljesen, ha a kart vízszintes síkban tartjuk.

1. fokozat: Csak a mozgás nyoma vagy vibrálása látható vagy érezhető az izomban, vagy fasciculatiók figyelhetők meg az izomban.

0. fokozat: Nem figyelhető meg mozgás. Az összpontszám 0-tól (teljes tetraparézis) 60 pontig (normál izomerő) terjed.
8 nap
Funkcionális állapot
Időkeret: 8 nap

A funkcionális állapotot a sebészeti intenzív osztály optimális mobilizációs pontszáma alapján értékelik. Ez a pontszám a mobilitást 0-tól 4-ig osztályozza:

A SOMS „0 – Nincs mobilitás” azt jelzi, hogy a betegek klinikai állapota miatt nem kell mobilizálást mérlegelni.

A SOMS „1 – Passzív mobilizáció” azt jelzi, hogy a passzív mobilizálás az ágyban is végrehajtható.

A SOMS „2 – Ülés” azt mutatja, hogy a páciens már tud ülni az ágyon vagy a széken.

A SOMS „3 – Állva” azt jelzi, hogy a páciens segítséggel vagy anélkül is elvégezheti az ortosztatizmust.

A legmagasabb szintű SOMS "4 - Ambulation" azt mutatja, hogy a beteg képes ambulálni.
8 nap
Gyulladásos
Időkeret: 5 nap
IL-1α
5 nap
Gyulladásos
Időkeret: 5 nap
IL-6
5 nap
Gyulladásos
Időkeret: 5 nap
IL-8
5 nap
Gyulladásos
Időkeret: 5 nap
IL-10
5 nap
Gyulladásos
Időkeret: 5 nap
IL-15
5 nap
Gyulladásos
Időkeret: 5 nap
MIP-1α
5 nap
Gyulladásos
Időkeret: 5 nap
TNF-α
5 nap
Gyulladásos
Időkeret: 5 nap
CRP
5 nap
Anyagcsere-, károsodás- és izomtrofizmus-jelzők
Időkeret: 5 nap
Laktát
5 nap
Anyagcsere-, károsodás- és izomtrofizmus-jelzők
Időkeret: 5 nap
CPK
5 nap
Anyagcsere-, károsodás- és izomtrofizmus-jelzők
Időkeret: 5 nap
IGF-1
5 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hospital Sirio-Libanes

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. október 21.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. október 21.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. október 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. november 26.

Első közzététel (Tényleges)

2018. november 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. október 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. október 26.

Utolsó ellenőrzés

2024. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 3.999.139

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Vérmérgezés

Klinikai vizsgálatok a Kísérleti elektromos stimuláció

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Norway

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel