Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ stymulacji elektrycznej na zapobieganie utracie masy mięśniowej u pacjentów z sepsą

26 października 2024 zaktualizowane przez: Wellington Yamaguti, Hospital Sirio-Libanes

Wpływ stymulacji elektrycznej na zapobieganie utracie masy mięśniowej u pacjentów z sepsą i wstrząsem septycznym — randomizowane, kontrolowane i podwójnie ślepe badanie kliniczne

Wstęp: Stymulacja elektryczna jest stosowana u pacjentów w stanie krytycznym jako strategia wspomagająca wczesną rehabilitację. W literaturze dotyczącej pacjentów z sepsą lub wstrząsem septycznym istnieją tylko doniesienia o dwóch badaniach, w których wyniki są sprzeczne.

Cel pracy: Ocena wpływu stymulacji elektrycznej na zapobieganie utracie masy mięśniowej u pacjentów przyjętych na OIT z powodu sepsy lub wstrząsu septycznego.

Metody: Jest to randomizowane, kontrolowane, podwójnie ślepe badanie kliniczne. Trzydziestu sześciu pacjentów z rozpoznaniem sepsy lub wstrząsu septycznego (w tym pacjentów z sepsą wywołaną nowym koronawirusem - COVID-19) zostanie losowo przydzielonych do grupy eksperymentalnej i grupy pozorowanej. Oceniane będą pod kątem masy mięśniowej, siły mięśni obwodowych oraz stanu funkcjonalnego. Zostaną również poddane pobraniu markerów stanu zapalnego, metabolicznego, uszkodzeń i trofizmu mięśniowego.

Oczekiwane rezultaty: Stymulacja elektryczna ma zapobiegać utracie masy mięśniowej u pacjentów przyjmowanych na OIT z sepsą lub wstrząsem septycznym. Ponadto oczekuje się, że będzie w stanie zachować siłę w tej populacji bez zwiększania odpowiedzi prozapalnej lub metabolicznej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane, kontrolowane, podwójnie ślepe badanie kliniczne. Trzydziestu sześciu pacjentów z rozpoznaniem sepsy lub wstrząsu septycznego (w tym pacjentów z sepsą wywołaną nowym koronawirusem - COVID-19) zostanie losowo przydzielonych do grupy eksperymentalnej i grupy pozorowanej. Zostaną oni ocenieni pod względem masy mięśniowej, mięśni obwodowych siłę i stan funkcjonalny. Zostaną również poddane pobraniu markerów stanu zapalnego, metabolicznego, uszkodzeń i trofizmu mięśniowego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

36

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
      • São Paulo, Brazylia, 01308050
        • Hospital Sirio-Libanes

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • chorzy przyjęci na OIT z rozpoznaniem sepsy lub wstrząsu septycznego,
  • w wieku ≥ 18 lat,
  • wskaźnik masy ciała (BMI) ≤ 35 kg/m2,
  • bez polineuropatii cukrzycowej,
  • bez rozrusznika serca,
  • bez diagnozy chorób nerwowo-mięśniowych,
  • brak zmian skórnych.

Kryteria wyłączenia:

  • zawał serca,
  • śmierć.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Eksperymentalna stymulacja elektryczna
Eksperymentalna stymulacja elektryczna przez 40 minut + konwencjonalna fizjoterapia przez siedem dni.
Procedura: Eksperymentalna stymulacja elektryczna
Eksperymentalna stymulacja elektryczna (100 Hz) przez 40 minut
Inny: Fizjoterapia konwencjonalna
Ćwiczenia czynne i bierne oraz chodzenie.
Pozorny komparator: Pozorowana stymulacja elektryczna
Pozorowana stymulacja elektryczna przez 40 minut + konwencjonalna fizjoterapia przez siedem dni.
Inny: Fizjoterapia konwencjonalna
Ćwiczenia czynne i bierne oraz chodzenie.
Procedura: Pozorowana stymulacja elektryczna
Pozorowana stymulacja elektryczna (5 Hz) przez 40 minut

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Masa mięśniowa
Ramy czasowe: 8 dni
Powierzchnia przekroju
8 dni
Masa mięśniowa
Ramy czasowe: 8 dni
Grubość
8 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Siła mięśni obwodowych
Ramy czasowe: 8 dni

Do pomiaru siły mięśni obwodowych zostanie wykorzystana Skala Rady ds. Badań Medycznych. Wysiłek pacjenta oceniany jest w skali od 0 do 5:

Stopień 5: Mięsień kurczy się normalnie przy pełnym oporze. Stopień 4: Siła mięśni jest zmniejszona, ale skurcz mięśni może nadal poruszać stawem wbrew oporowi.

Stopień 3: Siła mięśni jest dodatkowo zmniejszona, tak że staw może być poruszany tylko wbrew grawitacji przy całkowitym usunięciu oporu badającego. Na przykład łokieć można przesunąć z pełnego wyprostu do pełnego zgięcia, zaczynając od ramienia zwisającego z boku.

Stopień 2: Mięsień może się poruszać tylko wtedy, gdy usunie się opór grawitacji. Na przykład łokieć może być w pełni zgięty tylko wtedy, gdy ramię jest utrzymywane w płaszczyźnie poziomej.

Stopień 1: W mięśniu widać lub wyczuwa się tylko ślad lub migotanie ruchu lub w mięśniu obserwuje się drgania pęczkowe.

Stopień 0: Nie obserwuje się ruchu. Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 (całkowity niedowład czterokończynowy) do 60 punktów (normalna siła mięśni).
8 dni
Stan funkcjonalny
Ramy czasowe: 8 dni

Stan funkcjonalny zostanie oceniony za pomocą Skali Optymalnej Mobilizacji Oddziału Intensywnej Terapii Chirurgicznej. Ten wynik klasyfikuje mobilność od 0 do 4:

SOMS „0 – Brak mobilności” oznacza, że ​​nie należy rozważać mobilizacji ze względu na stan kliniczny pacjenta.

SOMS „1 – Pasywna mobilizacja” wskazuje, że bierną mobilizację można przeprowadzić w łóżku.

SOMS „2 – Siedzenie” pokazuje, że pacjent jest już w stanie usiąść na łóżku lub na krześle.

SOMS „3 – Stojący” wskazuje, że pacjent może wykonywać ortostatyzm z pomocą lub bez niej.

Najwyższy poziom SOMS „4 – Ambulation” wskazuje, że pacjent jest zdolny do poruszania się.
8 dni
Zapalny
Ramy czasowe: 5 dni
IL-1α
5 dni
Zapalny
Ramy czasowe: 5 dni
Ił-6
5 dni
Zapalny
Ramy czasowe: 5 dni
Ił-8
5 dni
Zapalny
Ramy czasowe: 5 dni
Ił-10
5 dni
Zapalny
Ramy czasowe: 5 dni
IŁ-15
5 dni
Zapalny
Ramy czasowe: 5 dni
MIP-1α
5 dni
Zapalny
Ramy czasowe: 5 dni
TNF-α
5 dni
Zapalny
Ramy czasowe: 5 dni
CRP
5 dni
Markery metabolizmu, uszkodzeń i trofizmu mięśniowego
Ramy czasowe: 5 dni
Mleczan
5 dni
Markery metabolizmu, uszkodzeń i trofizmu mięśniowego
Ramy czasowe: 5 dni
CPK
5 dni
Markery metabolizmu, uszkodzeń i trofizmu mięśniowego
Ramy czasowe: 5 dni
IGF-1
5 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospital Sirio-Libanes

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 października 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

21 października 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 października 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 listopada 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 listopada 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 października 2024

Ostatnia weryfikacja

1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 3.999.139

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Posocznica

Badania kliniczne na Eksperymentalna stymulacja elektryczna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Nigeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj