Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky elektrické stimulace pro prevenci ztráty svalové hmoty u pacientů se sepsí

26. října 2024 aktualizováno: Wellington Yamaguti, Hospital Sirio-Libanes

Účinky elektrické stimulace pro prevenci ztráty svalové hmoty u pacientů se sepsí a septickým šokem – Randomizovaná, kontrolovaná a dvojitě zaslepená klinická studie

Východiska: Elektrická stimulace se používá u kritických pacientů jako doplňková strategie časné rehabilitace. U pacientů se septickým nebo septickým šokem jsou v literatuře zprávy pouze o dvou studiích s protichůdnými výsledky.

Cíl: Zhodnotit účinky elektrické stimulace v prevenci úbytku svalové hmoty u pacientů přijatých na JIP se sepsí nebo septickým šokem.

Metody: Toto je randomizovaná, kontrolovaná, dvojitě zaslepená klinická studie. 36 pacientů s diagnózou sepse nebo septického šoku (včetně pacientů se sepsí způsobenou novým koronavirem - COVID-19) bude náhodně rozděleno do experimentální skupiny a falešné skupiny. Budou hodnoceny ve vztahu ke svalové hmotě, periferní svalové síle a funkčnímu stavu. Budou také podrobeni odběru markerů zánětlivých, metabolických, poškození a svalového trofismu.

Očekávané výsledky: Předpokládá se, že elektrická stimulace bude schopna zabránit ztrátě svalové hmoty u pacientů přijatých na JIP se sepsí nebo septickým šokem. Kromě toho se očekává, že bude schopen zachovat sílu v této populaci bez zvýšení prozánětlivé nebo metabolické reakce.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o randomizovanou, kontrolovanou, dvojitě zaslepenou klinickou studii. 36 pacientů s diagnózou sepse nebo septického šoku (včetně pacientů se sepsí způsobenou novým koronavirem - COVID-19) bude náhodně rozděleno do experimentální skupiny a falešné skupiny. Budou hodnoceni ve vztahu ke svalové hmotě, periferním svalům pevnost a funkční stav. Budou také podrobeni odběru markerů zánětlivých, metabolických, poškození a svalového trofismu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

36

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
      • São Paulo, Brazílie, 01308050
        • Hospital Sirio-Libanes

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacienti přijatí na JIP s diagnózou sepse nebo septického šoku,
  • ve věku ≥ 18 let,
  • index tělesné hmotnosti (BMI) ≤ 35 kg/m2,
  • bez diabetické polyneuropatie,
  • bez kardiostimulátoru,
  • bez diagnózy nervosvalových onemocnění,
  • nepřítomnost kožních lézí.

Kritéria vyloučení:

  • infarkt,
  • smrt.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální elektrická stimulace
Experimentální elektrická stimulace po dobu 40 minut + konvenční fyzioterapie během sedmi dnů.
Postup: Experimentální elektrická stimulace
Experimentální elektrická stimulace (100 Hz) po dobu 40 minut
Jiný: Konvenční fyzioterapie
Aktivní a pasivní cvičení a chůze.
Falešný srovnávač: Falešná elektrická stimulace
Elektrická stimulace Sham po dobu 40 minut + konvenční fyzioterapie po dobu sedmi dnů.
Jiný: Konvenční fyzioterapie
Aktivní a pasivní cvičení a chůze.
Postup: Falešná elektrická stimulace
Předstíraná elektrická stimulace (5 Hz) po dobu 40 minut

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Svalová hmota
Časové okno: 8 dní
Průřezová plocha
8 dní
Svalová hmota
Časové okno: 8 dní
Tloušťka
8 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Síla periferních svalů
Časové okno: 8 dní

K měření síly periferních svalů bude použita stupnice Medical Research Council Scale. Úsilí pacienta je hodnoceno na stupnici 0-5:

Stupeň 5: Sval se normálně stahuje proti plnému odporu. Stupeň 4: Svalová síla je snížena, ale svalová kontrakce může stále pohybovat kloubem proti odporu.

Stupeň 3: Svalová síla je dále snížena tak, že kloub lze pohybovat pouze proti gravitaci s úplně odstraněným odporem vyšetřujícího. Jako příklad může být loket posunut z plné extenze do plné flexe, počínaje paží visící dolů na boku.

Stupeň 2: Sval se může pohybovat pouze tehdy, když je odstraněn odpor gravitace. Jako příklad lze uvést, že loket může být plně ohnut pouze tehdy, je-li paže udržována v horizontální rovině.

Stupeň 1: Ve svalu je vidět nebo cítit pouze stopa nebo záblesk pohybu nebo jsou ve svalu pozorovány fascikulace.

Stupeň 0: Není pozorován žádný pohyb. Celkové skóre se pohybuje od 0 (úplná tetraparéza) do 60 bodů (normální svalová síla).
8 dní
Funkční stav
Časové okno: 8 dní

Funkční stav bude hodnocen pomocí skóre optimální mobilizace na jednotce chirurgické intenzivní péče. Toto skóre klasifikuje mobilitu od 0 do 4:

SOMS "0 - Žádná pohyblivost" znamená, že vzhledem ke klinickému stavu pacienta by neměla být zvažována žádná mobilizace.

SOMS "1 - Pasivní mobilizace" znamená, že pasivní mobilizaci lze provádět na lůžku.

SOMS "2 - Sezení" ukazuje, že pacient je již schopen sedět na lůžku nebo v křesle.

SOMS "3 - Standing" znamená, že pacient může provádět ortostatismus s pomocí nebo bez pomoci.

Nejvyšší úroveň SOMS "4 - Ambulation" ukazuje, že pacient je schopen chůze.
8 dní
Zánětlivé
Časové okno: 5 dní
IL-la
5 dní
Zánětlivé
Časové okno: 5 dní
IL-6
5 dní
Zánětlivé
Časové okno: 5 dní
IL-8
5 dní
Zánětlivé
Časové okno: 5 dní
IL-10
5 dní
Zánětlivé
Časové okno: 5 dní
IL-15
5 dní
Zánětlivé
Časové okno: 5 dní
MIP-1a
5 dní
Zánětlivé
Časové okno: 5 dní
TNF-a
5 dní
Zánětlivé
Časové okno: 5 dní
CRP
5 dní
Metabolické, poškození a markery svalového trofismu
Časové okno: 5 dní
Laktát
5 dní
Metabolické, poškození a markery svalového trofismu
Časové okno: 5 dní
CPK
5 dní
Metabolické, poškození a markery svalového trofismu
Časové okno: 5 dní
IGF-1
5 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospital Sirio-Libanes

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2018

Primární dokončení (Aktuální)

21. října 2024

Dokončení studie (Aktuální)

21. října 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. listopadu 2018

První zveřejněno (Aktuální)

27. listopadu 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. října 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 3.999.139

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sepse

Klinické studie na Experimentální elektrická stimulace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit