Neuramis® Volume Lidocaine 用于增加面部中部的体积
2021年3月17日 更新者：Medy-Tox
一项多中心随机、评估者盲法、“无治疗”对照研究，以评估 Neuramis® Volume Lidocaine 用于中面部体积增大的有效性和安全性
评估 Neuramis® Volume Lidocaine 用于增加面部中部体积的有效性和安全性。
研究概览
详细说明
这是一项在正常健康受试者中进行的多中心、随机、评估者盲化、“无治疗”对照研究。
这项研究预计将招募大约 236 名年龄在 20 至 75 岁（含）之间的男性和/或女性受试者，他们希望通过增大体积来纠正中面部体积的缺陷。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
236
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Beijing、中国
- Beijing Hopsital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 75年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 20至75岁的男性或女性
- 希望体积增大以纠正在面部体积量表上被评为 3、4 或 5 级的中面部体积缺陷的受试者
排除标准：
- 接受过抗凝、抗血小板或溶栓药物、抗炎药物治疗的受试者。
- 在下眶缘水平以下的面部区域接受过面部整形手术、组织移植或使用硅胶、脂肪或其他永久性或半永久性真皮填充物进行组织增强或计划接受任何这些程序的受试者在临床研究期间的任何时间。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：试验性医疗器械
Neuramis® Volume 利多卡因
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Neuramis® 深层利多卡因
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其他：比较器
无处理
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无处理
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 24 周时面部总容积量表 (FVS) 改善率
大体时间：第 24 周
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面部体积量表评分范围为 0-5，较高的分数表明面部中部体积缺陷的严重程度增加/与第 24 周相比，面部体积量表 (FVS) 显示≥1 分改善（面部体积量表减少≥1）的受试者比例到基线
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第 24 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 4、12、36 和 52 周的 6 点面部体积量表 (FVS) 改善率
大体时间：第 4、12、36 和 52 周
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在第 4、12、36 和 52 周评估时，具有 6 点面部体积量表 (FVS) 的受试者比例从基线减少 ≥ 1。
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第 4、12、36 和 52 周
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第 4、12、24、36 和 52 周时 6 点面部体积量表 (FVS) 的变化
大体时间：第 4、12、24、36 和 52 周
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第 4、12、24、36 和 52 周时 6 点面部体积量表 (FVS) 的变化
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第 4、12、24、36 和 52 周
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第 4、12、24、36 和 52 周的全球审美改善量表 (GAIS) 改善率
大体时间：第 4、12、24、36 和 52 周
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全球审美改善量表（GAIS）改善率定义为GAIS评分≤3的受试者比例
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第 4、12、24、36 和 52 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年5月29日
初级完成 (实际的)
2020年3月9日
研究完成 (实际的)
2020年3月9日
研究注册日期
首次提交
2018年11月22日
首先提交符合 QC 标准的
2018年11月22日
首次发布 (实际的)
2018年11月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年3月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年3月17日
最后验证
2021年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- MT08-CN16MFV702
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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