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Neuramis® Volume Lidocain zur Volumenaugmentation im Mittelgesicht

17. März 2021 aktualisiert von: Medy-Tox

Eine multizentrische, randomisierte, Evaluator-verblindete, kontrollierte Studie ohne Behandlung zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Neuramis® Volume Lidocaine zur Volumenaugmentation im Mittelgesicht

Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Neuramis® Volume Lidocaine zur Volumenaugmentation im Mittelgesicht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische, randomisierte, verblindete, kontrollierte Studie ohne Behandlung, die an normalen, gesunden Probanden durchgeführt wurde. Es wird erwartet, dass in diese Studie etwa 236 männliche und/oder weibliche Probanden im Alter zwischen 20 und 75 Jahren (einschließlich) aufgenommen werden, die eine Volumenvergrößerung wünschen, um ein Defizit ihres Mittelgesichtsvolumens zu korrigieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

236

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China
        • Beijing Hopsital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männlich oder weiblich im Alter von 20 bis 75 Jahren
  2. Patienten, die eine Volumenaugmentation wünschen, um ein Volumendefizit im Mittelgesicht zu korrigieren, das auf der Gesichtsvolumenskala mit Grad 3, 4 oder 5 bewertet wird

Ausschlusskriterien:

  1. Probanden, die gerinnungshemmende, gerinnungshemmende oder thrombolytische Medikamente, entzündungshemmende Medikamente erhalten haben.
  2. Patienten, die sich einer plastischen Gesichtsoperation im Gesichtsbereich unterhalb der Höhe des unteren Orbitalrands, einer Gewebetransplantation oder einer Gewebeaugmentation mit Silikon, Fett oder anderen permanenten oder semipermanenten Hautfüllern unterzogen haben oder planen, sich einem dieser Verfahren zu unterziehen jederzeit während der klinischen Prüfung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Prüfmedizinisches Gerät
Neuramis® Volume Lidocain
Gerät: Experimental-
Neuramis® Deep Lidocain
Sonstiges: Vergleichsgerät
Keine Behandlung
Arzneimittel: Komparator
Keine Behandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserungsrate der Total Facial Volume Scale (FVS) in Woche 24
Zeitfenster: Woche 24
Die Punktzahl auf der Gesichtsvolumenskala reicht von 0–5, wobei eine höhere Punktzahl auf eine zunehmende Schwere des Mittelgesichtsvolumendefizits hinweist / Anteil der Probanden mit einer Gesichtsvolumenskala (FVS), die in Woche 24 eine Verbesserung von ≥1 Punkt (Abnahme der Gesichtsvolumenskala von ≥1) im Vergleich zeigten zur Grundlinie
Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
6-Punkte-Gesichtsvolumenskala (FVS) Verbesserungsrate in den Wochen 4, 12, 36 und 52
Zeitfenster: Wochen 4, 12, 36 und 52
Der Anteil der Probanden mit einer 6-Punkte-Gesichtsvolumenskala (FVS) verringerte sich um ≥ 1 gegenüber dem Ausgangswert, wie in den Wochen 4, 12, 36 und 52 bewertet.
Wochen 4, 12, 36 und 52
Veränderung der 6-Punkte-Gesichtsvolumenskala (FVS) in den Wochen 4, 12, 24, 36 und 52
Zeitfenster: Wochen 4, 12, 24, 36 und 52
Veränderung der 6-Punkte-Gesichtsvolumenskala (FVS) in den Wochen 4, 12, 24, 36 und 52
Wochen 4, 12, 24, 36 und 52
Verbesserungsrate der Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) in den Wochen 4, 12, 24, 36 und 52
Zeitfenster: Wochen 4, 12, 24, 36 und 52
Die Verbesserungsrate der Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) ist definiert als der Anteil der Probanden mit einem GAIS-Score ≤3
Wochen 4, 12, 24, 36 und 52

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Medy-Tox

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. Mai 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. März 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. November 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • MT08-CN16MFV702

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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