Neuramis® Volume Lidocaine per l'aumento del volume nella parte centrale del viso
17 marzo 2021 aggiornato da: Medy-Tox
Uno studio multicentrico randomizzato, valutato in cieco, controllato "nessun trattamento" per valutare l'efficacia e la sicurezza di Neuramis® Volume Lidocaine per l'aumento del volume nella parte centrale del viso
Valutare l'efficacia e la sicurezza di Neuramis® Volume Lidocaine per l'aumento del volume nella parte centrale del viso.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio multicentrico, randomizzato, valutatore in cieco, controllato "senza trattamento" condotto su soggetti normali e sani.
Si prevede che questo studio arruoli circa 236 soggetti di sesso maschile e/o femminile di età compresa tra 20 e 75 anni inclusi, che desiderano un aumento del volume per correggere il deficit nel volume medio-facciale.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
236
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Beijing, Cina
- Beijing Hopsital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina dai 20 ai 75 anni
- Soggetti che desiderano un aumento del volume per correggere il deficit nel volume medio-facciale classificato come grado 3, 4 o 5 sulla scala del volume facciale
Criteri di esclusione:
- Soggetti che hanno ricevuto farmaci anticoagulanti, antipiastrinici o trombolitici, farmaci antinfiammatori.
- Soggetti sottoposti a chirurgia plastica facciale nell'area del viso al di sotto del livello del bordo orbitale inferiore, innesto di tessuto o aumento di tessuto con silicone, grasso o altri filler dermici permanenti o semipermanenti o che stanno pianificando di sottoporsi a una di queste procedure in qualsiasi momento durante l'indagine clinica.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Dispositivo medico sperimentale
Neuramis® Volume Lidocaina
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Neuramis® Deep Lidocaina
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Altro: Dispositivo comparatore
Nessun trattamento
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Nessun trattamento
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di miglioramento della scala del volume facciale totale (FVS) alla settimana 24
Lasso di tempo: Settimana 24
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Il punteggio della scala del volume facciale varia da 0 a 5 con un punteggio più alto che indica una gravità crescente del deficit di volume della parte centrale del viso / Proporzione di soggetti con scala del volume facciale (FVS) che mostra un miglioramento ≥1 punto (diminuzione della scala del volume facciale ≥1) alla settimana 24 rispetto alla linea di base
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Settimana 24
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di miglioramento della scala del volume facciale a 6 punti (FVS) alle settimane 4, 12, 36 e 52
Lasso di tempo: Settimane 4, 12, 36 e 52
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La percentuale di soggetti con scala del volume facciale a 6 punti (FVS) diminuisce di ≥1 rispetto al basale come valutato alle settimane 4, 12, 36 e 52.
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Settimane 4, 12, 36 e 52
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Variazione della scala del volume facciale a 6 punti (FVS) alle settimane 4, 12, 24, 36 e 52
Lasso di tempo: Settimane 4, 12, 24, 36 e 52
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Variazione della scala del volume facciale a 6 punti (FVS) alle settimane 4, 12, 24, 36 e 52
|
Settimane 4, 12, 24, 36 e 52
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Tasso di miglioramento della Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) alle settimane 4, 12, 24, 36 e 52
Lasso di tempo: Settimane 4, 12, 24, 36 e 52
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Il tasso di miglioramento GAIS (Global Aesthetic Improvement Scale) è definito come la percentuale di soggetti con punteggio GAIS ≤3
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Settimane 4, 12, 24, 36 e 52
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
29 maggio 2018
Completamento primario (Effettivo)
9 marzo 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
9 marzo 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 novembre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 novembre 2018
Primo Inserito (Effettivo)
27 novembre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
19 marzo 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 marzo 2021
Ultimo verificato
1 marzo 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- MT08-CN16MFV702
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su sperimentale
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University of BurgundyCompletato
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PfizerCompletato
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