Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Neuramis® Volume Lidocaine térfogatnöveléshez az arc közepén

2021. március 17. frissítette: Medy-Tox

Többközpontú, randomizált, kiértékelő által elvakult, "kezelés nélkül" ellenőrzött tanulmány a Neuramis® Volume Lidocaine hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére az arc középső részének térfogatnövelésére

A Neuramis® Volume Lidocaine hatékonyságának és biztonságosságának értékelése az arc középső részének térfogatnövelésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy többközpontú, randomizált, értékelő által vakon végzett, "kezelés nélküli" kontrollos vizsgálat, amelyet normál, egészséges alanyokon végeztek. Ebben a vizsgálatban várhatóan körülbelül 236, 20 és 75 év közötti férfi és/vagy női alanyt vonnak be, akik volumennövelésre vágynak az arc közepén jelentkező hiány korrigálása érdekében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

236

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
      • Beijing, Kína
        • Beijing Hopsital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 20 és 75 év közötti férfi vagy nő
  2. Azok az alanyok, akik volumennövelésre vágynak az arcközép térfogatának hiányának korrigálása érdekében, amely az Arctérfogat Skálán 3., 4. vagy 5. fokozatú.

Kizárási kritériumok:

  1. Olyan alanyok, akik véralvadásgátló, thrombocyta-aggregáció-gátló vagy trombolitikus gyógyszereket, gyulladásgátló szereket kaptak.
  2. Azok az alanyok, akik arcplasztikai műtéten estek át az arc alsó orbita perem szintje alatti területén, szövetátültetésen, vagy szilikonnal, zsírral vagy más tartós vagy félig állandó bőrtöltőanyaggal szövetplasztikai műtéten estek át, vagy ezen eljárások bármelyikének elvégzését tervezik a klinikai vizsgálat során bármikor.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYETLEN

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Vizsgáló orvosi eszköz
Neuramis® Volume lidokain
Eszköz: kísérleti
Neuramis® Deep Lidocaine
Egyéb: Összehasonlító eszköz
Kezelés nélkül
Drog: összehasonlító
Kezelés nélkül

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A teljes arctérfogat skála (FVS) javulási aránya a 24. héten
Időkeret: 24. hét
Az arctérfogat skála pontszáma 0-tól 5-ig terjed, a magasabb pontszám pedig az arcközép térfogat-hiányának súlyosságát jelzi / Azon alanyok aránya, akiknél az Arctérfogat Skála (FVS) ≥1 pontos javulást mutat (Facial Volume Scale csökkenés ≥1) a 24. héten összehasonlítva az alapvonalhoz
24. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
6 pontos Facial Volume Scale (FVS) javulási arány a 4., 12., 36. és 52. héten
Időkeret: 4., 12., 36. és 52. hét
A 4., 12., 36. és 52. héten értékelt személyek aránya a 6 pontos Facial Volume Scale (FVS) skálával ≥1-gyel csökken a kiindulási értékhez képest.
4., 12., 36. és 52. hét
Változás a 6 pontos arctérfogat-skálában (FVS) a 4., 12., 24., 36. és 52. héten
Időkeret: 4., 12., 24., 36. és 52. hét
Változás a 6 pontos arctérfogat-skálában (FVS) a 4., 12., 24., 36. és 52. héten
4., 12., 24., 36. és 52. hét
A Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) javulási aránya a 4., 12., 24., 36. és 52. héten
Időkeret: 4., 12., 24., 36. és 52. hét
A Globális Esztétikai Fejlesztési Skála (GAIS) javulási aránya a 3-as GAIS-pontszámú alanyok aránya.
4., 12., 24., 36. és 52. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Medy-Tox

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. május 29.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. március 9.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. március 9.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. november 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. november 22.

Első közzététel (Tényleges)

2018. november 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. március 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. március 17.

Utolsó ellenőrzés

2021. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MT08-CN16MFV702

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a kísérleti

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Zambia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel