Neuramis® Volume Lidocaine do zwiększania objętości w środkowej części twarzy
17 marca 2021 zaktualizowane przez: Medy-Tox
Wieloośrodkowe, randomizowane, zaślepione przez oceniającego, kontrolowane „bez leczenia” badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania lidokainy Neuramis® Volume w celu zwiększenia objętości środkowej części twarzy
Ocena skuteczności i bezpieczeństwa Neuramis® Volume Lidocaine w celu zwiększenia objętości środkowej części twarzy.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, zaślepione przez oceniającego, kontrolowane badanie „bez leczenia”, przeprowadzone na zdrowych osobach.
Przewiduje się, że badanie to obejmie około 236 mężczyzn i/lub kobiet w wieku od 20 do 75 lat włącznie, którzy chcą zwiększyć objętość w celu skorygowania deficytu objętości w środkowej części twarzy.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
236
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Beijing, Chiny
- Beijing Hopsital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub kobieta w wieku od 20 do 75 lat
- Pacjenci, którzy chcą zwiększyć objętość w celu skorygowania deficytu objętości środkowej części twarzy, który jest oceniany jako Stopień 3, 4 lub 5 w Skali Objętości Twarzy
Kryteria wyłączenia:
- Osoby, które otrzymywały leki przeciwzakrzepowe, przeciwpłytkowe lub trombolityczne, leki przeciwzapalne.
- Pacjenci, którzy przeszli operację plastyczną twarzy w obszarze twarzy poniżej poziomu dolnej krawędzi oczodołu, przeszczep tkanki lub powiększenie tkanki silikonem, tłuszczem lub innymi trwałymi lub półtrwałymi wypełniaczami skórnymi lub planują poddać się którejkolwiek z tych procedur w dowolnym momencie badania klinicznego.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Badawczy wyrób medyczny
Lidokaina Neuramis® Volume
|
Neuramis® Głęboka Lidokaina
|
|
Inny: Urządzenie porównawcze
Brak leczenia
|
Brak leczenia
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik poprawy całkowitej objętości twarzy (FVS) w tygodniu 24
Ramy czasowe: Tydzień 24
|
Wynik w Skali Objętości Twarzy mieści się w zakresie od 0 do 5, przy czym wyższy wynik wskazuje na nasilenie deficytu objętości w środkowej części twarzy / Odsetek pacjentów, u których Skala Objętości Twarzy (FVS) wykazała poprawę o ≥1 punkt (zmniejszenie skali Objętości Twarzy o ≥1) w 24. tygodniu w porównaniu do linii bazowej
|
Tydzień 24
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik poprawy 6-punktowej skali objętości twarzy (FVS) w tygodniach 4, 12, 36 i 52
Ramy czasowe: Tygodnie 4, 12, 36 i 52
|
Odsetek pacjentów z 6-punktową skalą objętości twarzy (FVS) zmniejszył się o ≥1 w stosunku do wartości początkowej, jak oceniono w tygodniach 4, 12, 36 i 52.
|
Tygodnie 4, 12, 36 i 52
|
|
Zmiana w 6-punktowej skali objętości twarzy (FVS) w 4, 12, 24, 36 i 52 tygodniu
Ramy czasowe: Tygodnie 4, 12, 24, 36 i 52
|
Zmiana w 6-punktowej skali objętości twarzy (FVS) w 4, 12, 24, 36 i 52 tygodniu
|
Tygodnie 4, 12, 24, 36 i 52
|
|
Wskaźnik poprawy według Globalnej Skali Poprawy Estetyki (GAIS) w tygodniach 4, 12, 24, 36 i 52
Ramy czasowe: Tygodnie 4, 12, 24, 36 i 52
|
Wskaźnik poprawy Globalnej Skali Poprawy Estetyki (GAIS) definiuje się jako odsetek osób z wynikiem GAIS ≤3
|
Tygodnie 4, 12, 24, 36 i 52
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
29 maja 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
9 marca 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
9 marca 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 listopada 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 listopada 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
27 listopada 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 marca 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 marca 2021
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- MT08-CN16MFV702
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na eksperymentalny
-
Center for Health Sciences, SerbiaRekrutacyjny
-
University of BurgundyZakończony
-
Masonic Cancer Center, University of MinnesotaOhio State UniversityZakończony
-
PfizerZakończony
-
PfizerZakończony