Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Neuramis® Volume Lidokaiini volyymin lisäämiseen kasvojen keskiosissa

keskiviikko 17. maaliskuuta 2021 päivittänyt: Medy-Tox

Monikeskus satunnaistettu, arvioijien sokkottu, "ei hoitoa" kontrolloitu tutkimus Neuramis® Volume Lidokaiinin tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi keskikasvojen volyymin lisäämiseksi

Arvioida Neuramis® Volume Lidocaiinin tehoa ja turvallisuutta volyymin lisäämiseen kasvojen keskiosassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on monikeskus, satunnaistettu, arvioijien sokkoutettu, "ei hoitoa" kontrolloitu tutkimus, joka suoritetaan normaaleille, terveille henkilöille. Tähän tutkimukseen odotetaan ottavan mukaan noin 236 mies- ja/tai naispuolista henkilöä, jotka ovat iältään 20–75-vuotiaita, mukaan lukien ja jotka haluavat tilavuuden lisäämistä korjatakseen kasvojen keskiosan volyymivajetta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

236

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Beijing, Kiina
        • Beijing Hopsital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Mies tai nainen 20-75 vuotta
  2. Koehenkilöt, jotka haluavat tilavuuden lisäämistä korjatakseen kasvojen keskiosan volyymivajetta, joka on arvioitu asteikoksi 3, 4 tai 5 kasvojen volyymiasteikolla

Poissulkemiskriteerit:

  1. Koehenkilöt, jotka ovat saaneet antikoagulaatio-, verihiutale- tai trombolyyttisiä lääkkeitä, tulehduskipulääkkeitä.
  2. Potilaat, joille on tehty kasvojen plastiikkakirurgia alemman silmänympärysreunan tason alapuolella, kudossiirto tai kudoslisäys silikonilla, rasvalla tai muulla pysyvällä tai puolipysyvällä ihon täyteaineella tai jotka suunnittelevat jonkin näistä toimenpiteistä milloin tahansa kliinisen tutkimuksen aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Tutkiva lääketieteellinen laite
Neuramis® Volume lidokaiini
Laite: kokeellinen
Neuramis® Deep Lidokaiini
Muut: Vertailulaite
Ei hoitoa
Lääke: vertailija
Ei hoitoa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Total Facial Volume Scale (FVS) -parantumisaste viikolla 24
Aikaikkuna: Viikko 24
Kasvojen volyymiasteikon pisteet vaihtelevat 0–5, ja korkeammat pisteet osoittavat kasvojen keskiosan tilavuusvajeen lisääntymistä / Niiden koehenkilöiden osuus, joilla on kasvojen volyymiasteikko (FVS), joka osoitti ≥1 pisteen parannusta (Facial Volume Scale -asteikon lasku ≥1) viikolla 24 verrattuna perustilaan
Viikko 24

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
6-pisteen Facial Volume Scale (FVS) -parantumisaste viikoilla 4, 12, 36 ja 52
Aikaikkuna: Viikot 4, 12, 36 ja 52
Niiden koehenkilöiden osuus, joilla on 6-pisteinen Facial Volume Scale (FVS) -aste, laskee ≥1:llä lähtötasosta arvioituna viikoilla 4, 12, 36 ja 52.
Viikot 4, 12, 36 ja 52
Muutos 6-pisteen kasvojen volyymiasteikossa (FVS) viikoilla 4, 12, 24, 36 ja 52
Aikaikkuna: Viikot 4, 12, 24, 36 ja 52
Muutos 6-pisteen kasvojen volyymiasteikossa (FVS) viikoilla 4, 12, 24, 36 ja 52
Viikot 4, 12, 24, 36 ja 52
Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) -parantumisaste viikoilla 4, 12, 24, 36 ja 52
Aikaikkuna: Viikot 4, 12, 24, 36 ja 52
Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) -parantumisaste määritellään niiden koehenkilöiden suhteeksi, joiden GAIS-pistemäärä on ≤3
Viikot 4, 12, 24, 36 ja 52

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Medy-Tox

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 29. toukokuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 9. maaliskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 9. maaliskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 22. marraskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 22. marraskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 27. marraskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 19. maaliskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. maaliskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MT08-CN16MFV702

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset kokeellinen

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Congo

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa