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Neuramis® Volume Lidocaine pour l'augmentation du volume au milieu du visage

17 mars 2021 mis à jour par: Medy-Tox

Une étude multicentrique randomisée, à l'insu de l'évaluateur et contrôlée "sans traitement" pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de Neuramis® Volume Lidocaine pour l'augmentation du volume au milieu du visage

Évaluer l'efficacité et l'innocuité de Neuramis® Volume Lidocaine pour l'augmentation de volume au milieu du visage.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude multicentrique, randomisée, à l'insu de l'évaluateur, contrôlée « sans traitement » menée chez des sujets normaux et en bonne santé. Cette étude devrait recruter environ 236 sujets masculins et/ou féminins âgés de 20 à 75 ans inclus, qui souhaitent une augmentation de volume pour corriger le déficit de leur volume au milieu du visage.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

236

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Beijing, Chine
        • Beijing Hopsital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Homme ou femme de 20 à 75 ans
  2. Sujets qui souhaitent une augmentation du volume pour corriger le déficit du volume du milieu du visage qui est classé en grade 3, 4 ou 5 sur l'échelle du volume facial

Critère d'exclusion:

  1. Sujets ayant reçu des médicaments anticoagulants, antiplaquettaires ou thrombolytiques, des anti-inflammatoires.
  2. Sujets ayant subi une chirurgie plastique faciale dans la zone du visage sous le niveau du rebord orbitaire inférieur, une greffe de tissu ou une augmentation tissulaire avec du silicone, de la graisse ou d'autres produits de comblement dermiques permanents ou semi-permanents ou qui envisagent de subir l'une de ces procédures à tout moment de l'investigation clinique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Dispositif médical expérimental
Neuramis® Volume Lidocaïne
Dispositif: expérimental
Lidocaïne profonde Neuramis®
Autre: Dispositif comparateur
Aucun traitement
Médicament: comparateur
Aucun traitement

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'amélioration de l'échelle de volume facial total (FVS) à la semaine 24
Délai: Semaine 24
Le score de l'échelle de volume facial varie de 0 à 5, un score plus élevé indiquant une sévérité croissante du déficit de volume au milieu du visage / Proportion de sujets avec une échelle de volume facial (FVS) montrant une amélioration ≥ 1 point (diminution de l'échelle de volume facial ≥ 1) à la semaine 24 par rapport à la ligne de base
Semaine 24

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'amélioration de l'échelle de volume facial (FVS) en 6 points aux semaines 4, 12, 36 et 52
Délai: Semaines 4, 12, 36 et 52
La proportion de sujets avec une échelle de volume facial (FVS) à 6 points diminue de ≥ 1 par rapport à la ligne de base, telle qu'évaluée aux semaines 4, 12, 36 et 52.
Semaines 4, 12, 36 et 52
Modification de l'échelle de volume facial (FVS) à 6 points aux semaines 4, 12, 24, 36 et 52
Délai: Semaines 4, 12, 24, 36 et 52
Modification de l'échelle de volume facial (FVS) à 6 points aux semaines 4, 12, 24, 36 et 52
Semaines 4, 12, 24, 36 et 52
Taux d'amélioration de l'échelle d'amélioration esthétique globale (GAIS) aux semaines 4, 12, 24, 36 et 52
Délai: Semaines 4, 12, 24, 36 et 52
Le taux d'amélioration de l'échelle d'amélioration esthétique globale (GAIS) est défini comme la proportion de sujets avec un score GAIS ≤ 3
Semaines 4, 12, 24, 36 et 52

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Medy-Tox

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 mai 2018

Achèvement primaire (Réel)

9 mars 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

9 mars 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 novembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 novembre 2018

Première publication (Réel)

27 novembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 mars 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 mars 2021

Dernière vérification

1 mars 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • MT08-CN16MFV702

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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