Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Neuramis® Volume Lidocaïne voor volumevergroting in het middengezicht

17 maart 2021 bijgewerkt door: Medy-Tox

Een multicenter gerandomiseerde, door beoordelaars geblindeerde, "geen behandeling" gecontroleerde studie om de effectiviteit en veiligheid van Neuramis® volume-lidocaïne voor volumevergroting in het middengezicht te evalueren

Om de effectiviteit en veiligheid van Neuramis® Volume Lidocaïne voor volumevergroting in het midden van het gezicht te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een multicenter, gerandomiseerde, door de beoordelaar geblindeerde, "geen behandeling" gecontroleerde studie uitgevoerd bij normale, gezonde proefpersonen. Deze studie zal naar verwachting ongeveer 236 mannelijke en/of vrouwelijke proefpersonen in de leeftijd van 20 tot en met 75 jaar inschrijven die volumevergroting wensen om het tekort in hun middengezichtsvolume te corrigeren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

236

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China
        • Beijing Hopsital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Man of vrouw van 20 tot 75 jaar
  2. Proefpersonen die volumevergroting wensen om het tekort in het middengezichtsvolume te corrigeren dat wordt beoordeeld als Graad 3, 4 of 5 op de Gezichtsvolumeschaal

Uitsluitingscriteria:

  1. Onderwerpen die antistollings-, bloedplaatjesaggregatie- of trombolytische medicijnen, ontstekingsremmende medicijnen hebben gekregen.
  2. Proefpersonen die plastische gezichtschirurgie hebben ondergaan in het gezichtsgebied onder het niveau van de onderste orbitale rand, weefseltransplantatie of weefselvergroting met siliconen, vet of andere permanente of semi-permanente huidvullers of die van plan zijn een van deze procedures te ondergaan op elk moment tijdens het klinisch onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Medisch hulpmiddel voor onderzoek
Neuramis® Volumelidocaïne
Apparaat: experimenteel
Neuramis® diepe lidocaïne
Ander: Comparator apparaat
Geen behandeling
Geneesmiddel: comparator
Geen behandeling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verbeteringspercentage Total Facial Volume Scale (FVS) in week 24
Tijdsspanne: Week 24
Facial Volume Scale-score varieert van 0-5, waarbij een hogere score een toenemende ernst van het volumetekort in het midden van het gezicht aangeeft / Percentage proefpersonen met Facial Volume Scale (FVS) dat een verbetering van ≥ 1 punt vertoont (afname van de gezichtsvolumeschaal ≥ 1) in vergelijking met week 24 naar Basislijn
Week 24

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
6-punts Facial Volume Scale (FVS) verbeteringspercentage in week 4, 12, 36 en 52
Tijdsspanne: Week 4, 12, 36 en 52
Het aantal proefpersonen met een 6-punts Facial Volume Scale (FVS) daalde met ≥1 ten opzichte van de uitgangswaarde zoals beoordeeld in week 4, 12, 36 en 52.
Week 4, 12, 36 en 52
Verandering in 6-punts Facial Volume Scale (FVS) in week 4, 12, 24, 36 en 52
Tijdsspanne: Week 4, 12, 24, 36 en 52
Verandering in 6-punts Facial Volume Scale (FVS) in week 4, 12, 24, 36 en 52
Week 4, 12, 24, 36 en 52
Verbeteringspercentage Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) in week 4, 12, 24, 36 en 52
Tijdsspanne: Week 4, 12, 24, 36 en 52
Het verbeteringspercentage van de Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) wordt gedefinieerd als het percentage proefpersonen met een GAIS-score ≤3
Week 4, 12, 24, 36 en 52

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medy-Tox

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 mei 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

9 maart 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

9 maart 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 november 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 november 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 november 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 maart 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 maart 2021

Laatst geverifieerd

1 maart 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • MT08-CN16MFV702

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op experimenteel

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren