Neuramis® Volume Lidocaine для увеличения объема средней части лица
17 марта 2021 г. обновлено: Medy-Tox
Многоцентровое рандомизированное слепое контролируемое исследование «без лечения» для оценки эффективности и безопасности лидокаина Neuramis® Volume для увеличения объема средней части лица.
Оценить эффективность и безопасность препарата Neuramis® Volume Lidocaine для увеличения объема средней части лица.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это многоцентровое, рандомизированное, слепое, контролируемое исследование «без лечения», проведенное на нормальных здоровых субъектах.
Ожидается, что в этом исследовании примут участие около 236 мужчин и/или женщин в возрасте от 20 до 75 лет включительно, которые желают увеличить объем для коррекции дефицита объема средней части лица.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
236
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Beijing, Китай
- Beijing Hopsital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина от 20 до 75 лет
- Субъекты, которые желают увеличить объем, чтобы исправить дефицит объема средней части лица, который оценивается как степень 3, 4 или 5 по шкале объема лица.
Критерий исключения:
- Субъекты, которые получали антикоагулянтные, антитромбоцитарные или тромболитические препараты, противовоспалительные препараты.
- Субъекты, перенесшие пластическую операцию на лице в области лица ниже уровня нижнего орбитального края, трансплантацию тканей или наращивание тканей силиконом, жиром или другими постоянными или полупостоянными дермальными наполнителями или планирующие пройти любую из этих процедур. в любой момент клинического исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Исследовательский медицинский прибор
Нейрамис® Объем Лидокаин
|
Нейрамис® Дип Лидокаин
|
|
Другой: Устройство компаратора
Без лечения
|
Без лечения
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость улучшения шкалы общего объема лица (FVS) на 24-й неделе
Временное ограничение: Неделя 24
|
Баллы по Шкале объема лица варьируются от 0 до 5, при этом более высокие баллы указывают на возрастающую тяжесть дефицита объема средней части лица / Доля субъектов с Шкалой объема лица (FVS), демонстрирующих улучшение на ≥1 балл (уменьшение по Шкале объема лица ≥1) на неделе 24 по сравнению к базовой линии
|
Неделя 24
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость улучшения по 6-балльной шкале объема лица (FVS) на 4, 12, 36 и 52 неделях
Временное ограничение: Недели 4, 12, 36 и 52
|
Доля субъектов с 6-балльной шкалой объема лица (FVS) уменьшилась на ≥1 по сравнению с исходным уровнем по оценке на 4, 12, 36 и 52 неделях.
|
Недели 4, 12, 36 и 52
|
|
Изменение 6-балльной шкалы объема лица (FVS) на 4, 12, 24, 36 и 52 неделе
Временное ограничение: Недели 4, 12, 24, 36 и 52
|
Изменение 6-балльной шкалы объема лица (FVS) на 4, 12, 24, 36 и 52 неделе
|
Недели 4, 12, 24, 36 и 52
|
|
Скорость улучшения по шкале глобального эстетического улучшения (GAIS) на 4, 12, 24, 36 и 52 неделях
Временное ограничение: Недели 4, 12, 24, 36 и 52
|
Показатель улучшения по шкале глобального эстетического улучшения (GAIS) определяется как доля субъектов с оценкой GAIS ≤3.
|
Недели 4, 12, 24, 36 и 52
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
29 мая 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
9 марта 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
9 марта 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 ноября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 ноября 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 ноября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 марта 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 марта 2021 г.
Последняя проверка
1 марта 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- MT08-CN16MFV702
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования экспериментальный
-
University of BernЗавершенныйЗдоровый | Когнитивные нарушения | Легкое когнитивное нарушение | Приобретенная черепно-мозговая травмаШвейцария
-
McGill UniversityЗавершенный
-
University of BurgundyЗавершенный
-
PfizerЗавершенный
-
PfizerЗавершенный