Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neuramis® Volume lidokain pro zvětšení objemu ve střední části obličeje

17. března 2021 aktualizováno: Medy-Tox

Multicentrická randomizovaná, hodnotitelem zaslepená, „bez léčby“ kontrolovaná studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti lidokainu Neuramis® Volume pro zvětšení objemu ve střední části obličeje

Vyhodnotit účinnost a bezpečnost přípravku Neuramis® Volume Lidocaine pro zvětšení objemu ve střední části obličeje.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je multicentrická, randomizovaná, hodnotitelem zaslepená, kontrolovaná studie „bez léčby“ prováděná u normálních zdravých subjektů. Očekává se, že do této studie bude zařazeno přibližně 236 mužů a/nebo žen ve věku od 20 do 75 let včetně, kteří si přejí zvětšení objemu za účelem nápravy deficitu objemu střední části obličeje.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

236

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína
        • Beijing Hopsital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muž nebo žena ve věku 20 až 75 let
  2. Subjekty, které si přejí zvětšení objemu, aby napravily deficit v objemu střední části obličeje, který je hodnocen stupněm 3, 4 nebo 5 na stupnici objemu obličeje

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekty, které dostaly antikoagulační, protidestičkové nebo trombolytické léky, protizánětlivé léky.
  2. Subjekty, které podstoupily plastickou operaci obličeje v oblasti obličeje pod úrovní dolního orbitálního okraje, tkáňové štěpy nebo augmentaci tkáně silikonem, tukem nebo jinými trvalými nebo semipermanentními dermálními výplněmi nebo plánují podstoupit některý z těchto zákroků kdykoli během klinického hodnocení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vyšetřovací zdravotnický prostředek
Neuramis® Volume lidokain
Přístroj: experimentální
Neuramis® Hluboký lidokain
Jiný: Srovnávací zařízení
Bez léčby
Lék: srovnávač
Bez léčby

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra zlepšení celkového objemu obličeje (FVS) v týdnu 24
Časové okno: 24. týden
Skóre Facial Volume Scale se pohybuje v rozmezí 0-5, přičemž vyšší skóre ukazuje zvyšující se závažnost deficitu objemu ve střední části obličeje / Podíl subjektů se škálou Facial Volume Scale (FVS) vykazující zlepšení ≥ 1 bodu (snížení škály objemu obličeje ≥ 1) ve 24. týdnu ve srovnání do základní linie
24. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
6bodová míra zlepšení Facial Volume Scale (FVS) ve 4., 12., 36. a 52. týdnu
Časové okno: 4., 12., 36. a 52. týden
Podíl subjektů s 6bodovou škálou Facial Volume Scale (FVS) poklesl ≥1 od výchozí hodnoty, jak bylo hodnoceno ve 4., 12., 36. a 52. týdnu.
4., 12., 36. a 52. týden
Změna v 6bodové stupnici objemu obličeje (FVS) ve 4., 12., 24., 36. a 52. týdnu
Časové okno: 4., 12., 24., 36. a 52. týden
Změna v 6bodové stupnici objemu obličeje (FVS) ve 4., 12., 24., 36. a 52. týdnu
4., 12., 24., 36. a 52. týden
Míra zlepšení Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) ve 4., 12., 24., 36. a 52. týdnu
Časové okno: 4., 12., 24., 36. a 52. týden
Míra zlepšení Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) je definována jako podíl subjektů se skóre GAIS ≤3
4., 12., 24., 36. a 52. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medy-Tox

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. května 2018

Primární dokončení (Aktuální)

9. března 2020

Dokončení studie (Aktuální)

9. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. listopadu 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. listopadu 2018

První zveřejněno (Aktuální)

27. listopadu 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. března 2021

Naposledy ověřeno

1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • MT08-CN16MFV702

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na experimentální

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hungary

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit