Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Neuramis® Volume Lidocaine til volumenforøgelse i midten af ​​ansigtet

17. marts 2021 opdateret af: Medy-Tox

En multicenter randomiseret, evaluator-blindet, "ingen behandling" kontrolleret undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Neuramis® Volume Lidocaine til volumenforøgelse i midten af ​​ansigtet

For at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Neuramis® Volume Lidocaine til volumenforøgelse i midten af ​​ansigtet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en multicenter, randomiseret, evaluator-blindet, "ingen-behandling" kontrolleret undersøgelse udført i normale, raske forsøgspersoner. Denne undersøgelse forventes at inkludere ca. 236 mandlige og/eller kvindelige forsøgspersoner i alderen 20 til 75 år inklusive, som ønsker volumenforøgelse for at korrigere underskud i deres midterste volumen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

236

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Beijing Hopsital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand eller kvinde i alderen 20 til 75 år
  2. Forsøgspersoner, der ønsker volumenforøgelse for at korrigere underskud i volumen mellem ansigtet, der er klassificeret som Grad 3, 4 eller 5 på Ansigtsvolumenskalaen

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersoner, der har modtaget anti-koagulation, anti-blodplade eller trombolytiske medicin, anti-inflammatoriske lægemidler.
  2. Forsøgspersoner, der har gennemgået ansigtsplastik i ansigtsområdet under niveauet af den nedre orbitalkant, vævstransplantation eller vævsforøgelse med silikone, fedt eller andre permanente eller semi-permanente dermale fyldstoffer eller planlægger at gennemgå nogen af ​​disse procedurer til enhver tid under den kliniske undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Undersøgelsesmedicinsk udstyr
Neuramis® Volume Lidocaine
Enhed: eksperimentel
Neuramis® Deep Lidocaine
Andet: Komparator enhed
Ingen behandling
Medicin: komparator
Ingen behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Total Facial Volume Scale (FVS) forbedringsrate ved uge 24
Tidsramme: Uge 24
Facial Volume Scale-score varierer fra 0-5 med højere score, der indikerer stigende sværhedsgrad af mid-face-volumenunderskud / Andel af forsøgspersoner med Facial Volume Scale (FVS), der viser ≥1-punktsforbedring (facial Volume Scale-reduktion ≥1) i uge 24 sammenlignet til baseline
Uge 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
6-punkts Facial Volume Scale (FVS) forbedringshastighed i uge 4, 12, 36 og 52
Tidsramme: Uge 4, 12, 36 og 52
Andelen af ​​forsøgspersoner med 6-punkts Facial Volume Scale (FVS) falder ≥1 fra baseline som vurderet i uge 4, 12, 36 og 52.
Uge 4, 12, 36 og 52
Ændring i 6-punkts Facial Volume Scale (FVS) i uge 4, 12, 24, 36 og 52
Tidsramme: Uge 4, 12, 24, 36 og 52
Ændring i 6-punkts Facial Volume Scale (FVS) i uge 4, 12, 24, 36 og 52
Uge 4, 12, 24, 36 og 52
Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) forbedringsrate i uge 4, 12, 24, 36 og 52
Tidsramme: Uge 4, 12, 24, 36 og 52
Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) forbedringsrate er defineret som andelen af ​​forsøgspersoner med GAIS-score ≤3
Uge 4, 12, 24, 36 og 52

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medy-Tox

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. maj 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. marts 2020

Studieafslutning (Faktiske)

9. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. november 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. november 2018

Først opslået (Faktiske)

27. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. marts 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • MT08-CN16MFV702

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med eksperimentel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner