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Neuramis® Volume Lidocaine para aumento de volumen en la parte media de la cara

17 de marzo de 2021 actualizado por: Medy-Tox

Un estudio multicéntrico, aleatorizado, cegado por el evaluador, controlado "sin tratamiento" para evaluar la eficacia y la seguridad de Neuramis® Volume Lidocaine para el aumento de volumen en la parte media de la cara

Evaluar la efectividad y seguridad de Neuramis® Volume Lidocaine para el aumento de volumen en la parte media de la cara.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio controlado multicéntrico, aleatorizado, ciego para el evaluador, "sin tratamiento", realizado en sujetos normales y sanos. Se anticipa que este estudio inscribirá a aproximadamente 236 sujetos masculinos y/o femeninos entre las edades de 20 a 75 años inclusive, que deseen un aumento de volumen para corregir el déficit en el volumen de la parte media de la cara.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

236

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana
        • Beijing Hopsital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Hombre o mujer de 20 a 75 años de edad
  2. Sujetos que desean un aumento de volumen para corregir el déficit en el volumen de la parte media de la cara que tiene un grado 3, 4 o 5 en la escala de volumen facial

Criterio de exclusión:

  1. Sujetos que han recibido medicamentos anticoagulantes, antiplaquetarios o trombolíticos, medicamentos antiinflamatorios.
  2. Sujetos que se hayan sometido a cirugía plástica facial en el área de la cara por debajo del nivel del borde orbitario inferior, injerto de tejido o aumento de tejido con silicona, grasa u otros rellenos dérmicos permanentes o semipermanentes o que planeen someterse a cualquiera de estos procedimientos en cualquier momento durante la investigación clínica.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Dispositivo médico en investigación
Neuramis® Volumen Lidocaína
Dispositivo: experimental
Lidocaína profunda Neuramis®
Otro: Dispositivo comparador
Sin tratamiento
Droga: comparador
Sin tratamiento

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de mejora de la escala de volumen facial total (FVS) en la semana 24
Periodo de tiempo: Semana 24
La puntuación de la escala de volumen facial varía de 0 a 5; una puntuación más alta indica una gravedad creciente del déficit de volumen de la parte media de la cara / proporción de sujetos con una escala de volumen facial (FVS) que muestra una mejora de ≥1 punto (disminución de la escala de volumen facial ≥1) en la semana 24 en comparación a la línea de base
Semana 24

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de mejora de la escala de volumen facial (FVS) de 6 puntos en las semanas 4, 12, 36 y 52
Periodo de tiempo: Semanas 4, 12, 36 y 52
La proporción de sujetos con escala de volumen facial (FVS) de 6 puntos disminuyó ≥1 desde el inicio según lo evaluado en las semanas 4, 12, 36 y 52.
Semanas 4, 12, 36 y 52
Cambio en la escala de volumen facial (FVS) de 6 puntos en las semanas 4, 12, 24, 36 y 52
Periodo de tiempo: Semanas 4, 12, 24, 36 y 52
Cambio en la escala de volumen facial (FVS) de 6 puntos en las semanas 4, 12, 24, 36 y 52
Semanas 4, 12, 24, 36 y 52
Tasa de mejora de la escala de mejora estética global (GAIS) en las semanas 4, 12, 24, 36 y 52
Periodo de tiempo: Semanas 4, 12, 24, 36 y 52
La tasa de mejora de la Escala de mejora estética global (GAIS) se define como la proporción de sujetos con una puntuación GAIS ≤3
Semanas 4, 12, 24, 36 y 52

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Medy-Tox

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

29 de mayo de 2018

Finalización primaria (Actual)

9 de marzo de 2020

Finalización del estudio (Actual)

9 de marzo de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de noviembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de noviembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

27 de noviembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de marzo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de marzo de 2021

Última verificación

1 de marzo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • MT08-CN16MFV702

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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