중앙 얼굴의 볼륨 증가를 위한 Neuramis® 볼륨 리도카인
2021년 3월 17일 업데이트: Medy-Tox
중앙 안면의 볼륨 증가를 위한 Neuramis® 볼륨 리도카인의 효과 및 안전성을 평가하기 위한 다기관 무작위, 평가자 맹검, "치료 없음" 대조 연구
얼굴 중앙의 볼륨 증가를 위한 뉴라미스® 볼륨 리도카인의 효과와 안전성을 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 정상적이고 건강한 피험자를 대상으로 수행되는 다기관, 무작위, 평가자 눈가림, "무치료" 통제 연구입니다.
이 연구는 20세에서 75세 사이의 약 236명의 남성 및/또는 여성 피험자를 등록할 것으로 예상되며, 이들은 얼굴 중간 볼륨의 부족을 교정하기 위해 볼륨 확대를 원합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
236
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing, 중국
- Beijing Hopsital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 20~75세의 남성 또는 여성
- 얼굴 볼륨 척도에서 3, 4, 5등급으로 평가되는 중간 얼굴 볼륨의 부족을 교정하기 위해 볼륨 확대를 원하는 피험자
제외 기준:
- 항응고제, 항혈소판제 또는 혈전용해제, 항염증제를 투여받은 피험자.
- 안면하부 안면부 성형, 조직이식, 실리콘, 지방, 기타 영구, 반영구 필러를 이용한 조직확대술을 시행하였거나 시행 예정인 자 임상 조사 중 언제든지.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 조사용 의료 기기
Neuramis® 볼륨 리도카인
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Neuramis® 딥 리도카인
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다른: 비교기 장치
무치료
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무치료
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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24주차 안면부 총량(FVS) 개선율
기간: 24주차
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안면 볼륨 척도 점수 범위는 0~5점으로 점수가 높을수록 중앙 안면 볼륨 결핍의 중증도가 증가함을 나타냄 / 안면 볼륨 척도(FVS)가 24주차에 1점 이상 개선(안면 볼륨 척도 감소 ≥1)을 보이는 피험자의 비율 기준선으로
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24주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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4주차, 12주차, 36주차, 52주차 안면 볼륨 척도(FVS) 6점 개선율
기간: 4주차, 12주차, 36주차, 52주차
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6점 얼굴 용적 척도(FVS)를 가진 피험자의 비율은 4주, 12주, 36주 및 52주차에 평가했을 때 기준선에서 ≥1 감소했습니다.
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4주차, 12주차, 36주차, 52주차
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4주차, 12주차, 24주차, 36주차, 52주차의 6점 안면 볼륨 척도(FVS) 변화
기간: 4, 12, 24, 36, 52주차
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4주차, 12주차, 24주차, 36주차, 52주차의 6점 안면 볼륨 척도(FVS) 변화
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4, 12, 24, 36, 52주차
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4주차, 12주차, 24주차, 36주차, 52주차의 GAIS(Global Aesthetic Improvement Scale) 개선율
기간: 4, 12, 24, 36, 52주차
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GAIS(Global Aesthetic Improvement Scale) 개선율은 GAIS 점수가 3 이하인 대상자의 비율로 정의됩니다.
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4, 12, 24, 36, 52주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 5월 29일
기본 완료 (실제)
2020년 3월 9일
연구 완료 (실제)
2020년 3월 9일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 11월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 11월 22일
처음 게시됨 (실제)
2018년 11월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 3월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 3월 17일
마지막으로 확인됨
2021년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- MT08-CN16MFV702
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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실험적에 대한 임상 시험
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Universidade Federal do Para완전한
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University of Kansas Medical CenterNational Institute of General Medical Sciences (NIGMS)아직 모집하지 않음고혈압(& [본태성 고혈압])
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IRCCS Sacro Cuore Don Calabria di Negrar모병